Efeitos da meditação mindfulness em pacientes com paralisia facial
12 de outubro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Meditação da atenção plena para melhorar o funcionamento social e a qualidade de vida em pacientes com paralisia facial: um estudo controlado randomizado
Atualmente, os médicos têm várias opções para lidar com as sequelas anatômicas e fisiológicas da paralisia facial. No entanto, estratégias para abordar a capacidade psicológica e de enfrentamento dos pacientes não foram investigadas.
O objetivo é investigar o efeito da meditação mindfulness no funcionamento social de pacientes com paralisia facial. Este estudo também explorará se o aumento do funcionamento social em pacientes com paralisia facial melhorará a qualidade de vida geral. Essas perguntas serão respondidas por meio de um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta população de estudo, a paralisia facial foi significativamente associada ao aumento da solidão, diminuição da função social, diminuição do conforto com a socialização e piores escores de qualidade de vida. Além disso, estudos anteriores mostraram que a paralisia facial aumenta a probabilidade de depressão medida em instrumentos psicométricos validados. Atualmente, os médicos assistentes têm várias opções para lidar com as sequelas anatômicas e fisiológicas da paralisia facial. No entanto, estratégias para abordar a capacidade psicológica e de enfrentamento dos pacientes não foram investigadas. Para melhor fornecer cuidados centrados no paciente, os médicos devem considerar o impacto psicossocial da paralisia facial para identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções de suporte adicionais para complementar os planos de tratamento de reanimação facial.
Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas que examina o estado psicossocial medido por instrumentos psicométricos validados. O grupo de intervenção participará da meditação mindfulness usando um aplicativo de telefone. A avaliação do funcionamento social e da qualidade de vida será realizada por meio de instrumentos de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Deve ter qualquer causa de paralisia facial
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Não falantes de inglês
- Pacientes sem acesso a smartphones
- Pacientes com autismo
- Pacientes com esquizofrenia
- Pacientes com uma condição psiquiátrica afetiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Meditação Mindfulness
Intervenção de meditação mindfulness: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de aplicativo de telefone de meditação mindfulness guiada.
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Intervenção de meditação de atenção plena: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de meditação de atenção plena guiada usando um aplicativo de telefone por pelo menos 4 semanas com avaliações de pesquisa periódicas usando ferramentas psicométricas validadas.
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Sem intervenção: Braço de não intervenção
Os pacientes designados para o braço de não intervenção não serão instruídos a usar um aplicativo de telefone de meditação mindfulness e, em vez disso, ouvirão materiais educacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Funcionamento Social avaliadas pela escala de solidão de 3 pontos da Universidade da Califórnia, Los Angeles
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Universidade da Califórnia, Los Angeles Escala de solidão de 3 pontos - pontuação mínima 0, pontuação máxima 100 avaliando a frequência com que alguém se sente socialmente isolado, maior indica maior solidão
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alterações no Funcionamento Social avaliadas pelo Índice de Incapacidade Facial
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Índice de incapacidade facial (parte do funcionamento social) - respostas categóricas variando de "nunca" a "sempre" para problemas sociais associados à função muscular facial no último mês para medir o funcionamento social; a faixa de pontuação mínima a máxima para o funcionamento social é de 5 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior funcionamento social
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudanças no Funcionamento Social avaliadas por uma Escala Visual Analógica de Funcionamento Social
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Escala visual analógica de funcionamento social - questionário de item único variando de 0 a 100 com números maiores indicando mais conforto em socializar com outras pessoas
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relatada avaliadas por uma escala analógica visual
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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A qualidade de vida será medida usando a escala analógica visual de qualidade de vida validada (questionário de item único variando de 0 a 100 com números maiores indicando uma maior qualidade de vida)
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudanças na ansiedade avaliadas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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A ansiedade será medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado validado com 20 itens que medem a ansiedade-traço e 20 itens que medem a ansiedade-estado, cada um com respostas categóricas variando de "nunca" a "muito" em declarações de resposta sobre como alguém se sente geralmente (traço ) e no momento atual (estado)
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudanças na atenção plena conforme medidas usando a escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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A atenção plena será medida usando a escala validada de atenção plena cognitiva e afetiva revisada, que é um questionário de 12 itens com respostas categóricas que variam de "raramente/nunca" a "quase sempre" em relação a declarações sobre a experiência de atenção plena com pontuação mínima de 12 pontos a uma pontuação máxima de 48 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maiores qualidades conscientes
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudanças no Funcionamento Físico avaliadas pelo Índice de Incapacidade Facial
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Índice de incapacidade facial (parte do funcionamento físico) - respostas categóricas variando de "geralmente sem dificuldade" a "geralmente não fiz por causa da saúde" para problemas físicos associados à função muscular facial no último mês para medir o funcionamento físico; a faixa de pontuação mínima a máxima para o funcionamento social é de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando pior função física
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoge EA, Bui E, Palitz SA, Schwarz NR, Owens ME, Johnston JM, Pollack MH, Simon NM. The effect of mindfulness meditation training on biological acute stress responses in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:328-332. doi: 10.1016/j.psychres.2017.01.006. Epub 2017 Jan 26.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Nellis JC, Ishii M, Byrne PJ, Boahene KDO, Dey JK, Ishii LE. Association Among Facial Paralysis, Depression, and Quality of Life in Facial Plastic Surgery Patients. JAMA Facial Plast Surg. 2017 May 1;19(3):190-196. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1462.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- IRB00135870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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