Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mindfulness-meditatie op patiënten met gezichtsverlamming

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditatie om het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met gezichtsverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel hebben artsen verschillende opties om de anatomische en fysiologische gevolgen van aangezichtsverlamming aan te pakken. Strategieën om het psychologische en copingvermogen van patiënten aan te pakken, zijn echter niet onderzocht.

Het doel is om het effect van mindfulness-meditatie op het sociaal functioneren bij patiënten met aangezichtsverlamming te onderzoeken. Deze studie zal ook onderzoeken of het verbeteren van het sociaal functioneren bij patiënten met aangezichtsverlamming de algehele kwaliteit van leven zal verbeteren. Deze vragen zullen worden beantwoord met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze onderzoekspopulatie was aangezichtsverlamming significant geassocieerd met verhoogde eenzaamheid, verminderd sociaal functioneren, verminderd comfort bij sociale contacten en slechtere scores op kwaliteit van leven. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat aangezichtsverlamming de kans op depressie verhoogt, zoals gemeten met gevalideerde psychometrische instrumenten. Momenteel hebben behandelende artsen verschillende opties om de anatomische en fysiologische gevolgen van aangezichtsverlamming aan te pakken. Strategieën om het psychologische en copingvermogen van patiënten aan te pakken, zijn echter niet onderzocht. Om patiëntgerichte zorg beter te kunnen bieden, moeten artsen rekening houden met de psychosociale impact van gezichtsverlamming om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij aanvullende ondersteunende interventies als aanvulling op behandelplannen voor gezichtsreanimatie.

Dit is een prospectieve studie met herhaalde metingen waarin de psychosociale status wordt onderzocht zoals gemeten met gevalideerde psychometrische instrumenten. De interventiegroep zal deelnemen aan mindfulness-meditatie met behulp van een telefoonapplicatie. De beoordeling van het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van enquête-instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Moet ongeacht de oorzaak gezichtsverlamming hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Niet-Engelstaligen
  • Patiënten zonder toegang tot een smartphone
  • Patiënten met autisme
  • Patiënten met schizofrenie
  • Patiënten met een affectieve psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-meditatie-arm
Mindfulness-meditatie-interventie: patiënten wordt gevraagd om een ​​begeleide mindfulness-meditatie-interventie via de telefoon te voltooien.
Gedragsmatig: Mindfulness Meditatie Telefoon Applicatie
Mindfulness-meditatie-interventie: patiënten wordt gevraagd om gedurende ten minste 4 weken een begeleide mindfulness-meditatie-interventie te voltooien met behulp van een telefoonapplicatie met periodieke enquêtebeoordelingen met behulp van gevalideerde psychometrische hulpmiddelen.
Geen tussenkomst: Niet-interventie-arm
Patiënten die zijn toegewezen aan de non-interventie-arm, krijgen geen instructie om een ​​mindfulness-meditatie-telefoontoepassing te gebruiken en luisteren in plaats daarvan naar educatief materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sociaal functioneren zoals beoordeeld door de 3-punts eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië, Los Angeles
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
University of California, Los Angeles 3-punts eenzaamheidsschaal - minimumscore 0, maximumscore 100 om te beoordelen hoe vaak iemand zich sociaal geïsoleerd voelt, hoger geeft grotere eenzaamheid aan
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
Veranderingen in sociaal functioneren zoals beoordeeld door Facial Disability Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
Gezichtsbeperkingsindex (gedeelte sociaal functioneren) - categorische antwoorden variërend van "nooit" tot "altijd" voor sociale problemen in verband met de gezichtsspierfunctie in de afgelopen maand om sociaal functioneren te meten; het minimale tot maximale scorebereik voor sociaal functioneren is 5 tot 30, waarbij een hogere score een groter sociaal functioneren aangeeft
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
Veranderingen in sociaal functioneren zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
Visuele analoge schaal voor sociaal functioneren - vragenlijst met één item variërend van 0 tot 100, waarbij grotere getallen duiden op meer comfort bij het omgaan met anderen
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven (vragenlijst met één item variërend van 0 tot 100 waarbij grotere getallen een hogere kwaliteit van leven aangeven)
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken en 6 weken
Veranderingen in angst beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken
Angst zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde State-Trait Anxiety Inventory met 20 items die trekangst meten en 20 items die toestandsangst meten, elk met categorische antwoorden variërend van "nooit" tot "heel erg", in antwoorduitspraken over hoe iemand zich in het algemeen voelt (eigenschap ) en op het huidige moment (staat)
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken
Veranderingen in mindfulness zoals gemeten met behulp van de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken
Mindfulness wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, een vragenlijst van 12 items met categorische antwoorden variërend van "zelden/helemaal niet" tot "bijna altijd" met betrekking tot uitspraken over iemands ervaring van mindfulness met een minimale score van 12 punten tot een maximale score van 48 punten waarbij een hogere score wijst op grotere oplettende kwaliteiten
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken
Veranderingen in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Facial Disability Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken
Gezichtsbeperkingsindex (gedeelte van fysiek functioneren) - categorische antwoorden variërend van "meestal zonder problemen" tot "meestal niet vanwege de gezondheid" voor fysieke problemen in verband met de gezichtsspierfunctie in de afgelopen maand om het fysieke functioneren te meten; het minimale tot maximale scorebereik voor sociaal functioneren is 0 tot 25, waarbij een hogere score een slechter fysiek functioneren aangeeft
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00135870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren