Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mindfulness-meditation på patienter med ansigtslammelse

12. oktober 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditation for at forbedre social funktion og livskvalitet hos patienter med ansigtslammelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket har læger flere muligheder for at håndtere de anatomiske og fysiologiske følgevirkninger af ansigtslammelse. Men strategier til at adressere patienternes psykologiske og mestringsevne er ikke blevet undersøgt.

Målet er at undersøge effekten af ​​mindfulness meditation på social funktion hos patienter med ansigtslammelse. Denne undersøgelse vil også undersøge, om øget social funktion hos patienter med ansigtslammelse vil forbedre den generelle livskvalitet. Disse spørgsmål vil blive besvaret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelsespopulation var ansigtslammelse signifikant forbundet med øget ensomhed, nedsat social funktion, nedsat komfort med socialt samvær og dårligere livskvalitetsscore. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at ansigtslammelse øger sandsynligheden for depression målt på validerede psykometriske instrumenter. I øjeblikket har behandlende læger flere muligheder for at imødegå de anatomiske og fysiologiske følgevirkninger af ansigtslammelse. Men strategier til at adressere patienternes psykologiske og mestringsevne er ikke blevet undersøgt. For bedre at kunne yde patientcentreret pleje bør læger overveje den psykosociale virkning af ansigtslammelse for at identificere patienter, der kan drage fordel af yderligere støtteinterventioner som supplement til behandlingsplaner for ansigtsgenoplivning.

Dette er en prospektiv undersøgelse med gentagne mål, der undersøger psykosocial status målt med validerede psykometriske instrumenter. Interventionsgruppen vil deltage i mindfulness meditation ved hjælp af en telefonapplikation. Vurdering af social funktion og livskvalitet vil blive gennemført ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Skal have en hvilken som helst årsag til ansigtslammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter uden adgang til smartphones
  • Patienter med autisme
  • Patienter med skizofreni
  • Patienter med en affektiv psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Meditationsarm
Mindfulness meditationsintervention: patienter vil blive bedt om at gennemføre en guidet mindfulness meditation telefonapplikationsintervention.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Meditation telefonapplikation
Mindfulness-meditationsintervention: patienter vil blive bedt om at gennemføre en guidet mindfulness-meditationsintervention ved hjælp af en telefonapplikation i mindst 4 uger med periodiske undersøgelsesvurderinger ved hjælp af validerede psykometriske værktøjer.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Patienter, der er tilknyttet non-interventionsarmen, vil ikke blive instrueret i at bruge en mindfulness-meditationstelefonapplikation og vil i stedet lytte til undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i social funktion som vurderet af University of California, Los Angeles 3-punkts ensomhedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
University of California, Los Angeles 3-punkts ensomhedsskala - minimumscore 0, maksimumscore 100 vurderer, hvor ofte man føler sig socialt isoleret, højere indikerer større ensomhed
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ændringer i social funktionsevne som vurderet af Facial Disability Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ansigtshandicapindeks (social funktionsdel) - kategoriske svar, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden" for sociale problemer forbundet med ansigtsmuskelfunktion i løbet af den seneste måned for at måle social funktion; minimum til maksimum scoreinterval for social funktion er 5 til 30 med en højere score, der indikerer større social funktion
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ændringer i social funktion som vurderet af en socialt fungerende visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
Socialt fungerende visuel analog skala - spørgeskema med et enkelt element, der spænder fra 0 til 100 med større tal, der indikerer mere komfort ved at socialisere med andre
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rapporteret livskvalitet vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den validerede livskvalitet visuelle analoge skala (enkelt-emne spørgeskema fra 0 til 100 med større tal, der indikerer en højere livskvalitet)
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ændringer i angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
Angst vil blive målt ved hjælp af den validerede State-Trait Anxiety Inventory med 20 elementer, der måler egenskabsangst og 20 elementer, der måler tilstandsangst, hver med kategoriske svar, der spænder fra "aldrig" til "meget meget" i svarudsagn om, hvordan man generelt har det (træk). ) og på nuværende tidspunkt (tilstand)
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændringer i Mindfulness målt ved hjælp af den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af den validerede Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, som er et 12-punkts spørgeskema med kategoriske svar, der spænder fra "sjældent/slet ikke" til "næsten altid" vedrørende udsagn om ens oplevelse af mindfulness med minimumscore på 12 point. til en maksimal score på 48 point, hvor en højere score indikerer større opmærksomme kvaliteter
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændringer i fysisk funktionsevne som vurderet af Facial Disability Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
Ansigtsinvaliditetsindeks (fysisk funktionsdel) - kategoriske svar, der spænder fra "normalt uden problemer" til "normalt gjorde det ikke på grund af helbred" for fysiske problemer forbundet med ansigtsmuskelfunktion i løbet af den seneste måned for at måle fysisk funktion; minimum til maksimum scoreområde for social funktion er 0 til 25 med en højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion
Ændring fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00135870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtslammelse

Kliniske forsøg med Mindfulness Meditation telefonapplikation

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Ikke rekrutterer endnu
    Personlig pleje af prenatal stressreduktion og forebyggelse af for tidlig fødsel (PTB) forskelle (PTBCARE+)
    Stress | Graviditetskomplikationer | Graviditet | For tidlig fødsel | Præeklampsi | Følelsesmæssig stress | Cervikal insufficiens | Plejekoordinering | Resiliens, psykologisk | Cervikal afkortning | Uligheder | Komplikation ved for tidlig fødsel | Prænatal pleje | Graviditetsinduceret hypertension | Præeklampsi (PE) | Nyfødte... og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner