Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji uważności na pacjentów z paraliżem twarzy

12 października 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Medytacja uważności w celu poprawy funkcjonowania społecznego i jakości życia pacjentów z porażeniem twarzy: randomizowana, kontrolowana próba

Obecnie lekarze mają kilka możliwości zajęcia się anatomicznymi i fizjologicznymi następstwami porażenia twarzy. Jednak strategie dotyczące psychologicznej i radzenia sobie ze zdolnością pacjentów nie zostały zbadane.

Celem pracy jest zbadanie wpływu medytacji uważności na funkcjonowanie społeczne pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego. Badanie to zbada również, czy poprawa funkcjonowania społecznego u pacjentów z porażeniem twarzy poprawi ogólną jakość życia. Odpowiedzi na te pytania zostaną udzielone w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej badanej populacji porażenie twarzy było istotnie związane ze zwiększoną samotnością, zmniejszonymi funkcjami społecznymi, zmniejszonym komfortem w kontaktach towarzyskich i gorszymi wynikami jakości życia. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że paraliż twarzy zwiększa prawdopodobieństwo depresji, mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych. Obecnie lekarze prowadzący leczenie mają kilka możliwości zajęcia się anatomicznymi i fizjologicznymi następstwami porażenia twarzy. Jednak strategie dotyczące psychologicznej i radzenia sobie ze zdolnością pacjentów nie zostały zbadane. Aby lepiej zapewnić opiekę skoncentrowaną na pacjencie, lekarze powinni wziąć pod uwagę psychospołeczny wpływ porażenia twarzy, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z dodatkowych interwencji wspierających w celu uzupełnienia planów leczenia reanimującego twarz.

Jest to prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami badające status psychospołeczny mierzony za pomocą zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych. Grupa interwencyjna weźmie udział w medytacji uważności z wykorzystaniem aplikacji na telefon. Ocena funkcjonowania społecznego i jakości życia będzie prowadzona za pomocą narzędzi ankietowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Musi mieć paraliż twarzy z jakiejkolwiek przyczyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci bez dostępu do smartfona
  • Pacjenci z autyzmem
  • Pacjenci ze schizofrenią
  • Pacjenci z afektywnym stanem psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do medytacji uważności
Interwencja w zakresie medytacji uważności: pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie interwencji telefonicznej z medytacją uważności z przewodnikiem.
Behawioralne: Aplikacja na telefon do medytacji uważności
Interwencja medytacyjna uważności: pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie interwencji medytacyjnej kierowanej uważności za pomocą aplikacji telefonicznej przez co najmniej 4 tygodnie z okresowymi ocenami ankietowymi przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych.
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Pacjenci przydzieleni do ramienia nieinterwencyjnego nie zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji telefonicznej do medytacji uważności, a zamiast tego będą słuchać materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym według 3-punktowej skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
3-punktowa skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles – wynik minimalny 0, wynik maksymalny 100 oceniający, jak często człowiek czuje się odizolowany społecznie, wyższy oznacza większą samotność
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Wskaźnik upośledzenia twarzy (część dotycząca funkcjonowania społecznego) — kategoryczne odpowiedzi od „nigdy” do „cały czas” dotyczące problemów społecznych związanych z funkcją mięśni twarzy w ciągu ostatniego miesiąca w celu zmierzenia funkcjonowania społecznego; minimalny do maksymalnego zakresu wyników dla funkcjonowania społecznego wynosi od 5 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym oceniane za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Wizualna skala analogowa funkcjonowania społecznego – kwestionariusz składający się z jednej pozycji w zakresie od 0 do 100, przy czym większe liczby wskazują na większy komfort w kontaktach towarzyskich z innymi
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanej jakości życia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zwalidowanej wizualnej skali analogowej jakości życia (kwestionariusz składający się z jednej pozycji w zakresie od 0 do 100, gdzie większa liczba wskazuje na wyższą jakość życia)
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Zmiany lęku oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach
Lęk będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku z 20 pozycjami mierzącymi lęk będący cechą i 20 pozycjami mierzącymi lęk jako stan, z których każda zawiera kategoryczne odpowiedzi od „nigdy” do „bardzo tak” w stwierdzeniach dotyczących tego, jak się ogólnie czuje (cecha ) i w chwili obecnej (stan)
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach
Zmiany w Uważności mierzone za pomocą Zrewidowanej Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach
Uważność będzie mierzona za pomocą zweryfikowanej poznawczej i afektywnej skali uważności, która jest 12-punktowym kwestionariuszem z kategorycznymi odpowiedziami od „rzadko/wcale” do „prawie zawsze” w odniesieniu do stwierdzeń dotyczących doświadczenia uważności z minimalnym wynikiem 12 punktów do maksymalnego wyniku 48 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą uważność
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach
Indeks upośledzenia twarzy (część dotycząca funkcjonowania fizycznego) — kategoryczne odpowiedzi od „zwykle bez trudności” do „zwykle nie dawałem rady ze względu na stan zdrowia” w odniesieniu do problemów fizycznych związanych z funkcją mięśni twarzy w ciągu ostatniego miesiąca w celu zmierzenia funkcjonowania fizycznego; minimalny do maksymalnego zakresu wyników dla funkcjonowania społecznego wynosi od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję fizyczną
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00135870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż twarzy

Badania kliniczne na Aplikacja na telefon do medytacji uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj