Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медитации осознанности на пациентов с параличом лицевого нерва

12 октября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Медитация осознанности для улучшения социального функционирования и качества жизни у пациентов с параличом лицевого нерва: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время у врачей есть несколько вариантов лечения анатомических и физиологических последствий паралича лицевого нерва. Однако стратегии воздействия на психологическую способность пациентов и способность справляться с ними не исследовались.

Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние медитации осознанности на социальное функционирование пациентов с параличом лицевого нерва. В этом исследовании также будет изучено, улучшит ли улучшение социального функционирования пациентов с параличом лицевого нерва общее качество жизни. Ответы на эти вопросы будут получены с помощью рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании лицевой паралич был в значительной степени связан с повышенным одиночеством, снижением социальной функции, снижением комфорта при общении и ухудшением показателей качества жизни. Кроме того, предыдущие исследования показали, что паралич лицевого нерва увеличивает вероятность депрессии, что измеряется с помощью проверенных психометрических инструментов. В настоящее время у лечащих врачей есть несколько вариантов лечения анатомических и физиологических последствий паралича лицевого нерва. Однако стратегии воздействия на психологическую способность пациентов и способность справляться с ними не исследовались. Чтобы лучше оказывать помощь, ориентированную на пациента, врачи должны учитывать психосоциальные последствия паралича лицевого нерва, чтобы выявить пациентов, которым могут быть полезны дополнительные поддерживающие вмешательства в дополнение к планам лечения лицевой реанимации.

Это проспективное исследование с повторными измерениями, в котором изучается психосоциальный статус, измеряемый с помощью утвержденных психометрических инструментов. Группа вмешательства будет участвовать в медитации осознанности с помощью приложения для телефона. Оценка социального функционирования и качества жизни будет проводиться с использованием инструментов опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Должен быть паралич лицевого нерва по любой причине

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Не говорящие по-английски
  • Пациенты без доступа к смартфону
  • Пациенты с аутизмом
  • Больные шизофренией
  • Пациенты с аффективным психическим состоянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для медитации осознанности
Вмешательство в медитацию осознанности: пациентов попросят выполнить вмешательство в телефонное приложение для медитации осознанности.
Поведенческий: Телефонное приложение для медитации осознанности
Медитация осознанности: пациентов попросят пройти управляемую медитацию осознанности с использованием приложения для телефона в течение не менее 4 недель с периодическими оценками опроса с использованием проверенных психометрических инструментов.
Без вмешательства: Рука невмешательства
Пациенты, отнесенные к группе невмешательства, не будут проинструктированы использовать телефонное приложение для медитации осознанности, а вместо этого будут слушать образовательные материалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в социальном функционировании по 3-балльной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе 3-балльная шкала одиночества - минимальный балл 0, максимальный балл 100 оценивает, насколько часто человек чувствует себя изолированным от общества, более высокий балл указывает на большее одиночество
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Изменения в социальном функционировании по оценке лицевого индекса инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Индекс лицевой инвалидности (часть социального функционирования) - категориальные ответы в диапазоне от «никогда» до «все время» для социальных проблем, связанных с функцией лицевых мышц за последний месяц, для измерения социального функционирования; минимальный и максимальный диапазон баллов для социального функционирования составляет от 5 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Изменения в социальном функционировании по визуальной аналоговой шкале социального функционирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Визуальная аналоговая шкала социального функционирования - опросник с одним пунктом в диапазоне от 0 до 100, где большие числа указывают на больший комфорт в общении с другими.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зарегистрированного качества жизни по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Качество жизни будет измеряться с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы качества жизни (вопросник с одним пунктом в диапазоне от 0 до 100, где большее число указывает на более высокое качество жизни)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и 6 недель
Изменения тревожности, оцениваемые с помощью Опросника состояния-черты тревожности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
Тревожность будет измеряться с использованием утвержденного Опросника тревожности состояний, состоящего из 20 пунктов, измеряющих тревожность, и 20 пунктов, измеряющих тревожность состояния, каждый с категорическими ответами в диапазоне от «никогда» до «очень сильно» в ответных заявлениях относительно того, как человек себя чувствует в целом (черта характера). ) и в текущий момент (состояние)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменения осознанности, измеренные с использованием пересмотренной шкалы когнитивной и аффективной внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
Внимательность будет измеряться с использованием проверенной пересмотренной шкалы когнитивной и аффективной внимательности, которая представляет собой анкету из 12 пунктов с категоричными ответами от «редко/совсем» до «почти всегда» в отношении утверждений о своем опыте внимательности с минимальной оценкой 12 баллов. до максимального балла в 48 баллов, где более высокий балл указывает на более высокие качества внимательности
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменения в физическом функционировании по оценке лицевого индекса инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
Индекс лицевой инвалидности (часть физического функционирования) - категориальные ответы в диапазоне от «обычно без затруднений» до «обычно не справлялись по состоянию здоровья» для физических проблем, связанных с функцией лицевых мышц за последний месяц, для измерения физического функционирования; минимальный и максимальный диапазон баллов для социального функционирования составляет от 0 до 25, при этом более высокий балл указывает на ухудшение физической функции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00135870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться