Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mindfulness-meditation på patienter med ansiktsförlamning

12 oktober 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditation för att förbättra social funktion och livskvalitet hos patienter med ansiktsförlamning: en randomiserad kontrollerad studie

För närvarande har läkare flera alternativ för att ta itu med de anatomiska och fysiologiska följderna av ansiktsförlamning. Men strategier för att ta itu med den psykologiska och coping-förmågan för patienter har inte undersökts.

Målet är att undersöka effekten av mindfulness-meditation på social funktion hos patienter med ansiktsförlamning. Denna studie kommer också att undersöka om ökad social funktion hos patienter med ansiktsförlamning kommer att förbättra den övergripande livskvaliteten. Dessa frågor kommer att besvaras med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studiepopulation var ansiktsförlamning signifikant associerad med ökad ensamhet, minskad social funktion, minskad komfort med umgänge och sämre livskvalitetspoäng. Dessutom har tidigare studier visat att ansiktsförlamning ökar sannolikheten för depression mätt på validerade psykometriska instrument. För närvarande har behandlande läkare flera alternativ för att ta itu med de anatomiska och fysiologiska följderna av ansiktsförlamning. Men strategier för att ta itu med den psykologiska och coping-förmågan för patienter har inte undersökts. För att bättre kunna tillhandahålla patientcentrerad vård bör läkare överväga den psykosociala effekten av ansiktsförlamning för att identifiera patienter som kan dra nytta av ytterligare stödinsatser för att komplettera behandlingsplaner för ansiktsåterupplivning.

Detta är en prospektiv studie med upprepade åtgärder som undersöker psykosocial status mätt med validerade psykometriska instrument. Interventionsgruppen kommer att delta i mindfulness-meditation med hjälp av en telefonapplikation. Bedömning av social funktion och livskvalitet kommer att göras med hjälp av undersökningsinstrument.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Måste ha ansiktsförlamning oavsett orsak

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Icke engelsktalande
  • Patienter utan tillgång till smarttelefon
  • Patienter med autism
  • Patienter med schizofreni
  • Patienter med ett affektivt psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness Meditationsarm
Mindfulness-meditationsintervention: patienterna kommer att bli ombedda att slutföra en vägledd mindfulness-meditations-telefonapplikation.
Beteende: Telefonapplikation för Mindfulness Meditation
Mindfulness-meditationsintervention: patienter kommer att bli ombedda att slutföra en guidad mindfulness-meditationsintervention med hjälp av en telefonapplikation i minst 4 veckor med periodiska enkätbedömningar med hjälp av validerade psykometriska verktyg.
Inget ingripande: Icke-interventionsarm
Patienter som tilldelats icke-interventionsarmen kommer inte att instrueras att använda en telefonapplikation för mindfulness-meditation utan kommer istället att lyssna på utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i social funktion enligt bedömning av University of California, Los Angeles 3-gradig ensamhetsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
University of California, Los Angeles 3-gradig ensamhetsskala - lägsta poäng 0, maximal poäng 100 bedömer hur ofta man känner sig socialt isolerad, högre indikerar större ensamhet
Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Förändringar i social funktion enligt bedömning av Facial Disability Index
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Ansiktshandikappindex (social funktionsdel) - kategoriska svar som sträcker sig från "aldrig" till "hela tiden" för sociala problem associerade med ansiktsmuskelfunktion under den senaste månaden för att mäta social funktion; det lägsta till maximala poängintervallet för social funktion är 5 till 30 med en högre poäng som indikerar högre social funktion
Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Förändringar i social funktion som bedöms av en socialt fungerande visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Socialt fungerande visuell analog skala - frågeformulär med ett enstaka objekt som sträcker sig från 0 till 100 med större siffror som indikerar mer komfort i att umgås med andra
Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i rapporterad livskvalitet bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av den validerade livskvaliteten visuella analoga skalan (enkät frågeformulär som sträcker sig från 0 till 100 med större siffror som indikerar en högre livskvalitet)
Ändra från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Ändringar i ångest bedöms av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Ångest kommer att mätas med hjälp av det validerade State-Trait Anxiety Inventory med 20 objekt som mäter egenskaper ångest och 20 objekt som mäter tillståndsångest, var och en med kategoriska svar som sträcker sig från "aldrig" till "mycket mycket så" i svarsuttalanden om hur man känner generellt (drag). ) och för närvarande (tillstånd)
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Förändringar i Mindfulness mätt med hjälp av Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Mindfulness kommer att mätas med hjälp av den validerade Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised som är ett frågeformulär med 12 punkter med kategoriska svar som sträcker sig "sällan/inte alls" till "nästan alltid" angående påståenden om ens upplevelse av mindfulness med minsta poäng på 12 poäng. till en maximal poäng på 48 poäng där en högre poäng indikerar större medvetna egenskaper
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Förändringar i fysisk funktion enligt bedömning av Facial Disability Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Ansiktshandikappindex (fysiskt fungerande del) - kategoriska svar som sträcker sig från "vanligtvis utan svårighet" till "vanligtvis inte fungerade på grund av hälsan" för fysiska problem associerade med ansiktsmuskelfunktion under den senaste månaden för att mäta fysisk funktion; det lägsta till maximala poängintervallet för social funktion är 0 till 25 med en högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00135870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera