ADVance II 試験：軽度アルツハイマー病患者における DBS-f
2024年11月3日 更新者：Functional Neuromodulation Ltd
ADVance II: 軽度の推定アルツハイマー病患者における円蓋深部脳刺激療法 (DBS-f) の安全性と有効性を評価するための 12 か月間の二重盲検無作為対照試験
この研究の主な有効性の目的は、ベースライン (着床前) を 12 か月まで測定することにより、刺激なし (OFF) と比較して、DBS-f 刺激 (ON) が AD の認知的および機能的進行を遅らせるという仮説を検証することです。統合アルツハイマー病評価尺度 (iADRS) の変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Berlin、ドイツ
- Universitätmedizin Charité Berlin
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Cologne、ドイツ
- Universitätklinikum Köln
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
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Magdeburg、ドイツ
- Universität Magdeburg
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Munich、ドイツ
- Technische Universität München
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München、ドイツ、D-80336
- Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
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Würzburg、ドイツ
- Universitätklinikum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者と介護者が署名したインフォームドコンセント。
- 65歳以上
- -国立老化研究所アルツハイマー病協会の基準によると、アルツハイマー病の可能性があります。
- -スクリーニング時の0.5または1の臨床認知症評価（CDR）グローバル評価による軽度の認知症。
- -スクリーニングおよびベースラインで10〜24を含むADAS-cog-11スコア（ADAS-cog項目1でスコア≥4）。
- CSFバイオマーカーに基づくアルツハイマー病の確認。
- 患者には、利用可能な介護者またはその他の適切な知識のある情報提供者がいて、日常の活動と機能について確実に報告し、参加のためのインフォームド コンセントに署名することができます。
- -患者は、DBS外科チームによって判断された脳深部刺激装置の配置に適した外科的候補者でなければなりません。
- 標準化されたテストが実施される言語の流暢さ (口頭および筆記)。
患者は次のいずれかです。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前に、少なくとも60日間、コリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）薬（ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミン）の安定した用量を服用するまたは
-患者は以前に記録できるコリンエステラーゼ阻害薬に対する不耐性/失敗があり、研究の過程で用量を変更する意図はありません（注：これらの薬は、12か月の間に開始、中止、または変更されない場合があります制御期間）。
また
- c) 医師はコリンエステラーゼ阻害剤を処方する可能性について十分に話し合い、医師は患者/介護者と協力してコリンエステラーゼ阻害剤を試すことを断り、この話し合いと決定は患者の医療記録に完全に記録されています。 この議論は、患者のケアの過程で行われたものであり、この臨床試験への登録や参加についての議論としてではありません。
そして、研究の過程で用量を変更する意図はありません（注：これらの薬物療法は、12か月の対照期間の研究開始後に開始、中止、または変更することはできません）.
除外基準:
- -NPI合計スコアが10以上、またはいずれかのNPIドメインで4以上のスコア（臨床的に重要な精神神経症状）。 無関心スコア≧4 許容範囲。
- -スクリーニング時の修正ハチンスキー虚血スケールスコア> 4。
- -調査員の意見で自殺の危険がある、または被験者がC-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と回答する（評価時） スクリーニング訪問または過去2年以内の自殺未遂.
- -統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害などの主要な精神障害に苦しんでいる、またはスクリーニング訪問時の精神科医の相談に基づいて、現在アルコールまたは薬物乱用があります。
- -研究に参加するための同意に署名する前の2年間の中等度以上の外傷性脳損傷の病歴。
- -脳腫瘍、硬膜下血腫、またはその他の臨床的に重要な（研究者の判断で）CTまたはMRIの空間占有病変の病歴。
- 発作性障害の病歴。
- 埋め込まれた金属デバイスを含む MRI スキャンの禁忌 (例: MRI 対応ではない心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置。いくつかの人工関節金属ピン;外科用クリップ;または他の埋め込まれた金属部品）、または閉所恐怖症または限られたスペースでの不快感。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の1年間の放射線被ばくは、この研究からの放射線被ばくと組み合わせて5レムを超える。
- -研究への参加を妨げると考えられる異常な心血管または神経血管障害。
- 現在処方されている、またはアミロイドβ指向の抗体薬（例えば、 aducanumab または類似のもの) は、この研究で移植後 1 年以内に行われます。 アミロイドβを標的とした抗体医薬品の使用は、同意に署名する少なくとも6か月前に中止する必要があります。
- -現在、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる非AD薬が処方されています。
- -プロトコルのフォローアップ要件を順守できない、または順守したくない.
- 平均余命は 1 年未満です。
- -別の同時臨床試験に積極的に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS オン
DBS システム オン
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脳円蓋の脳深部刺激
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偽コンパレータ：DBS オフ
DBS システム オフ
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円蓋の脳深部刺激がオフになっている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ingegrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) の 12 か月でのベースラインからの経時変化 ベースラインから 12 か月まで
時間枠：12ヶ月
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IADRS は、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) とアルツハイマー病協同研究 - 日常生活の器械的活動 (ADCS-iADL) のスコアを組み合わせた複合ツールです。
認知と機能の両方を測定し、許容できる心理測定特性を示し、病気の進行とプラセボの分離と積極的な治療効果の両方を捉えるのに効果的です。
iADRS スコアの範囲は 0 ～ 146 で、スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価スケールの12か月でのベースラインからの経時変化-ボックスの合計（CDR-SB） ベースラインから12か月まで
時間枠：12ヶ月
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CDR-SB は、AD 患者における全体的な機能の有効な臨床評価です。
障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで 6 つの認知カテゴリのそれぞれでスコア化されます。
6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の障害) の範囲の CDR-SB を得ることができます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。