Estudo ADvance II: DBS-f em pacientes com doença de Alzheimer leve
3 de novembro de 2024 atualizado por: Functional Neuromodulation Ltd
ADvance II: Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de 12 meses para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda do fórnix (DBS-f) em pacientes com doença de Alzheimer leve e provável
O objetivo primário de eficácia deste estudo é testar a hipótese de que a estimulação DBS-f (ON) retardará a progressão cognitiva e funcional da DA, em comparação com a ausência de estimulação (OFF), medindo a linha de base (pré-implantação) até 12 meses mudança na escala integrada de classificação da doença de Alzheimer (iADRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Universitätmedizin Charité Berlin
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Cologne, Alemanha
- Universitätklinikum Köln
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
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Magdeburg, Alemanha
- Universität Magdeburg
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Munich, Alemanha
- Technische Universität München
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München, Alemanha, D-80336
- Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
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Würzburg, Alemanha
- Universitätklinikum Würzburg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito e cuidador.
- Pelo menos 65 anos
- Provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios da National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
- Demência leve de acordo com a classificação global de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1 na triagem.
- Pontuação ADAS-cog-11 de 10-24 inclusive na triagem E no início do estudo (com uma pontuação ≥ 4 no item ADAS-cog 1).
- Confirmação da doença de Alzheimer com base em biomarcadores do LCR.
- O paciente tem um cuidador disponível ou outro informante experiente apropriado que pode relatar de forma confiável sobre as atividades e funções diárias e assina o consentimento informado para participação como tal.
- O paciente deve ser um bom candidato cirúrgico para a colocação de um estimulador cerebral profundo, conforme julgado pela equipe cirúrgica DBS.
- Fluência (oral e escrita) na língua em que serão aplicados os testes padronizados.
O paciente é ou
- tomar uma dose estável de medicamento inibidor da colinesterase (AChEI) (donepezil, galantamina ou rivastigmina) por pelo menos 60 dias antes de assinar o termo de consentimento informado OU
o paciente já teve intolerância/falha a medicamentos inibidores da colinesterase que podem ser documentados E não há intenção de modificar a dose ao longo do estudo (OBSERVAÇÃO: esses medicamentos NÃO podem ser iniciados, descontinuados ou modificados durante os 12 meses período de controle).
OU
- c) um médico discutiu amplamente a possibilidade de prescrever inibidores da colinesterase e o médico, em colaboração com o paciente/cuidador, recusou-se a tentar inibidores da colinesterase e essa discussão e decisão estão totalmente documentadas no prontuário do paciente. Essa discussão ocorreu durante o atendimento ao paciente, e não como um componente da inscrição ou discussão da participação neste ensaio clínico.
E não há intenção de modificar a dose ao longo do estudo (NOTA: Esses medicamentos NÃO podem ser iniciados, descontinuados ou modificados após o início do estudo para o período de controle de 12 meses).
Critério de exclusão:
- Pontuação total NPI ≥ 10 ou pontuação ≥ 4 em qualquer domínio NPI (sintomas neuropsiquiátricos clinicamente significativos). Pontuação de apatia ≥ 4 aceitável.
- Pontuação da escala de isquemia de Hachinski modificada > 4 na triagem.
- Em risco de suicídio na opinião do investigador ou o sujeito responde "sim" para "Ideação Suicida" Item 4 ou 5 no C-SSRS (no momento da avaliação) na consulta de triagem ou tentativa de suicídio nos últimos 2 anos .
- Sofre de um transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, ou tem abuso atual de álcool ou substâncias com base em consulta psiquiátrica na consulta de triagem.
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou mais grave nos 2 anos anteriores à assinatura do consentimento para participar do estudo.
- História de tumor cerebral, hematoma subdural ou outra lesão ocupando espaço clinicamente significativa (no julgamento do investigador) na TC ou RM.
- História de transtorno convulsivo.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco ou neuroestimulador não seguro para RM; alguns pinos metálicos de articulações artificiais; clipes cirúrgicos; ou outras peças metálicas implantadas), ou claustrofobia ou desconforto em espaços confinados.
- Exposição à radiação no 1 ano anterior à assinatura do formulário de consentimento informado que, em combinação com a exposição à radiação deste estudo, excederia 5 rem.
- Distúrbio cardiovascular ou neurovascular anormal que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Atualmente prescrito ou planejando iniciar qualquer medicamento de anticorpo direcionado a beta-amilóide (por exemplo, aducanumabe ou similar) no primeiro ano após a implantação neste estudo. O uso prévio de drogas de anticorpos direcionados ao beta-amilóide deve ser interrompido pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento.
- Atualmente prescritos quaisquer medicamentos não AD que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo.
- É incapaz ou não quer cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
- Tem uma expectativa de vida de < 1 ano.
- Está ativamente inscrito em outro estudo clínico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS ligado
Sistema DBS ativado
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Estimulação Cerebral Profunda do fórnix
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Comparador Falso: DBS desligado
Sistema DBS desligado
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Estimulação Cerebral Profunda do fórnix desligada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base ao longo do tempo em 12 meses na Escala Integrada de Classificação da Doença de Alzheimer (iADRS) [Período de tempo: da linha de base ao mês 12]
Prazo: 12 meses
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O iADRS é uma ferramenta composta que combina pontuações da subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) e do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS-iADL).
Ele mede a cognição e a função e demonstra propriedades psicométricas aceitáveis e é eficaz na captura da progressão da doença e na separação do placebo e do efeito do tratamento ativo.
A pontuação do iADRS varia de 0 a 146, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base ao longo do tempo em 12 meses na Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma das Caixas (CDR-SB) [Janela de tempo: da linha de base ao mês 12]
Prazo: 12 meses
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O CDR-SB é uma avaliação clínica validada da função global em pacientes com DA.
O comprometimento é pontuado em cada uma das 6 categorias cognitivas em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3.
As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", podem ser somadas para fornecer o CDR-SB, que varia de 0 a 18 (deficiência grave).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNMI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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