Badanie ADvance II: DBS-f u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i opiekuna.
2. Co najmniej 65 lat
3. Prawdopodobna choroba Alzheimera zgodnie z kryteriami National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
4. Łagodna demencja zgodnie z globalną oceną Clinical Dementia Rating (CDR) wynoszącą 0,5 lub 1 podczas badania przesiewowego.
5. Wynik ADAS-cog-11 wynoszący 10-24 włącznie w badaniu przesiewowym ORAZ na początku badania (z wynikiem ≥ 4 w punkcie 1 ADAS-cog).
6. Potwierdzenie choroby Alzheimera na podstawie biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego.
7. Pacjent ma dostępnego opiekuna lub innego odpowiedniego kompetentnego informatora, który może rzetelnie relacjonować codzienne czynności i funkcjonowanie oraz podpisuje świadomą zgodę na udział jako taki.
8. Według oceny zespołu chirurgicznego DBS pacjent musi być dobrym kandydatem do zabiegu chirurgicznego do umieszczenia głębokiego stymulatora mózgu.
9. Biegła znajomość (w mowie i piśmie) języka, w którym przeprowadzane będą standardowe testy.

10. Pacjent jest albo

    1. przyjmowanie stabilnej dawki inhibitora cholinoesterazy (AChEI) (donepezil, galantamina lub rywastygmina) przez co najmniej 60 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody LUB

    2. pacjent miał wcześniej udokumentowaną nietolerancję/nieskuteczność stosowania inhibitorów cholinoesterazy ORAZ nie ma zamiaru modyfikować dawki w trakcie badania (UWAGA: tych leków NIE MOŻNA rozpoczynać, przerywać ani modyfikować w ciągu 12 miesięcy okres kontrolny).

       LUB

    3. c) lekarz w pełni omówił możliwość przepisania inhibitorów cholinesterazy i lekarz we współpracy z pacjentem/opiekunem odmówił wypróbowania inhibitorów cholinesterazy, a ta dyskusja i decyzja są w pełni udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Ta dyskusja miała miejsce w trakcie opieki nad pacjentem, a nie jako element rejestracji lub dyskusji o udziale w tym badaniu klinicznym.

ORAZ nie ma zamiaru modyfikować dawki w trakcie badania (UWAGA: Te leki NIE mogą być rozpoczynane, przerywane ani modyfikowane po rozpoczęciu badania przez 12-miesięczny okres kontrolny).

Kryteria wyłączenia:

1. Całkowity wynik NPI ≥ 10 lub wynik ≥ 4 w dowolnej domenie NPI (istotne klinicznie objawy neuropsychiatryczne). Ocena apatii ≥ 4 akceptowalna.
2. Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego > 4 podczas badania przesiewowego.
3. Zagrożenie samobójstwem w opinii badacza lub osoba badana odpowiedziała „tak” na „Myśli samobójcze” pozycja 4 lub 5 w C-SSRS (w momencie oceny) podczas wizyty przesiewowej lub usiłowała popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 2 lat .
4. Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne, lub obecnie nadużywa alkoholu lub substancji psychoaktywnych na podstawie konsultacji psychiatrycznej podczas wizyty przesiewowej.
5. Historia umiarkowanego lub cięższego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 2 lat przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
6. Historia guza mózgu, krwiaka podtwardówkowego lub innej istotnej klinicznie (w ocenie badacza) zmiany zajmującej przestrzeń w CT lub MRI.
7. Historia zaburzeń napadowych.
8. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym wszczepionych metalowych urządzeń (np. rozrusznik serca lub neurostymulator niezabezpieczony przed rezonansem magnetycznym; niektóre sztuczne stawy metalowe szpilki; klipsy chirurgiczne; lub inne wszczepione części metalowe), klaustrofobię lub dyskomfort w ograniczonej przestrzeni.
9. Ekspozycja na promieniowanie w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody, która w połączeniu z ekspozycją na promieniowanie z tego badania przekroczyłaby 5 rem.
10. Nieprawidłowe zaburzenia sercowo-naczyniowe lub nerwowo-naczyniowe, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
11. Obecnie przepisywany lub planujący rozpocząć stosowanie dowolnego leku zawierającego przeciwciała skierowane przeciwko amyloidowi beta (np. aducanumab lub podobny) w ciągu pierwszego roku po implantacji w tym badaniu. Wcześniejsze stosowanie leków zawierających przeciwciała skierowane przeciwko amyloidowi beta należy przerwać co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
12. Obecnie przepisano jakiekolwiek leki inne niż AD, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
13. Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu.
14. Ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
15. Jest aktywnie włączony do innego równoległego badania klinicznego.