Étude ADvance II : DBS-f chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé par le sujet et le soignant.
2. Au moins 65 ans
3. Probable maladie d'Alzheimer selon les critères de l'Association nationale de la maladie d'Alzheimer de l'Institut national du vieillissement.
4. Démence légère selon l'évaluation globale de la démence clinique (CDR) de 0,5 ou 1 lors du dépistage.
5. Score ADAS-cog-11 de 10 à 24 inclus au dépistage ET à l'inclusion (avec un score ≥ 4 sur l'item 1 ADAS-cog).
6. Confirmation de la maladie d'Alzheimer basée sur les biomarqueurs du LCR.
7. Le patient dispose d'un soignant ou d'un autre informateur compétent qui peut rendre compte de manière fiable des activités et fonctions quotidiennes et signe le consentement éclairé pour participer en tant que tel.
8. Le patient doit être un bon candidat chirurgical pour le placement d'un stimulateur cérébral profond, tel que jugé par l'équipe chirurgicale DBS.
9. Maîtrise (orale et écrite) de la langue dans laquelle les tests standardisés seront administrés.

10. Le patient est soit

    1. prendre une dose stable de médicament inhibiteur de la cholinestérase (AChEI) (donépézil, galantamine ou rivastigmine) pendant au moins 60 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé OU

    2. le patient a déjà eu une intolérance/un échec aux médicaments inhibiteurs de la cholinestérase qui peut être documenté ET il n'y a aucune intention de modifier la dose au cours de l'étude (REMARQUE : ces médicaments ne peuvent PAS être initiés, interrompus ou modifiés au cours de la période de 12 mois période de contrôle).

       OU

    3. c) un médecin a pleinement discuté de la possibilité de prescrire des inhibiteurs de la cholinestérase et le médecin, en collaboration avec le patient/soignant, a refusé d'essayer des inhibiteurs de la cholinestérase et cette discussion et cette décision sont entièrement documentées dans les dossiers médicaux du patient. Cette discussion a eu lieu au cours des soins du patient, et non dans le cadre de l'inscription ou de la discussion de la participation à cet essai clinique.

ET il n'y a aucune intention de modifier la dose au cours de l'étude (REMARQUE : Ces médicaments ne peuvent PAS être initiés, interrompus ou modifiés après le début de l'étude pendant la période de contrôle de 12 mois).

Critère d'exclusion:

1. Score total NPI ≥ 10 ou score ≥ 4 dans n'importe quel domaine NPI (symptômes neuropsychiatriques cliniquement significatifs). Score d'apathie ≥ 4 acceptable.
2. Score sur l'échelle d'ischémie de Hachinski modifiée > 4 au dépistage.
3. À risque de suicide de l'avis de l'investigateur ou le sujet répond "oui" à "Idéation suicidaire" Item 4 ou 5 sur le C-SSRS (au moment de l'évaluation) lors de la visite de dépistage ou tentative de suicide au cours des 2 dernières années .
4. Souffre d'un trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie, un trouble bipolaire ou un trouble dépressif majeur, ou souffre actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie sur la base d'une consultation psychiatrique lors de la visite de dépistage.
5. Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée ou plus grave au cours des 2 années précédant la signature du consentement à participer à l'étude.
6. Antécédents de tumeur cérébrale, d'hématome sous-dural ou d'autre lésion occupant de l'espace cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) sur CT ou IRM.
7. Antécédents de trouble convulsif.
8. Contre-indications à l'IRM, y compris les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque ou neurostimulateur non compatible IRM ; certaines articulations artificielles épingles métalliques; pinces chirurgicales; ou d'autres pièces métalliques implantées), ou la claustrophobie ou l'inconfort dans les espaces confinés.
9. Exposition aux rayonnements au cours de l'année précédant la signature du formulaire de consentement éclairé qui, combinée à l'exposition aux rayonnements de cette étude, dépasserait 5 rem.
10. Trouble cardiovasculaire ou neurovasculaire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
11. Actuellement prescrit ou prévoyant de commencer tout médicament anticorps dirigé contre l'amyloïde bêta (par ex. aducanumab ou similaire) dans la première année suivant l'implantation dans cette étude. L'utilisation antérieure de médicaments à base d'anticorps dirigés contre l'amyloïde bêta doit être arrêtée au moins 6 mois avant la signature du consentement.
12. - Actuellement prescrit tout médicament non AD qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
13. Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de suivi du protocole.
14. A une espérance de vie de < 1 an.
15. Est activement inscrit à un autre essai clinique simultané.