ADvance II 연구: 경증 알츠하이머병 환자의 DBS-f
2024년 11월 3일 업데이트: Functional Neuromodulation Ltd
ADvance II: 경미한 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 Fornix(DBS-f)의 심부 뇌 자극의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12개월 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구의 1차 효능 목적은 DBS-f 자극(ON)이 무자극(OFF)에 비해 AD의 인지 및 기능적 진행을 늦출 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 통합 알츠하이머병 등급 척도(iADRS)의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일
- Universitätmedizin Charité Berlin
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Cologne, 독일
- Universitätklinikum Köln
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
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Magdeburg, 독일
- Universität Magdeburg
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Munich, 독일
- Technische Universität München
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München, 독일, D-80336
- Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
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Würzburg, 독일
- Universitätklinikum Würzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 간병인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 만 65세 이상
- National Institute of Aging 알츠하이머 병 협회 기준에 따른 가능한 알츠하이머 병.
- 선별검사 시 CDR(Clinical Dementia Rating) 글로벌 등급이 0.5 또는 1인 경도 치매.
- 스크리닝 AND 기준선(ADAS-cog 항목 1에서 점수 ≥ 4)에서 10-24의 ADAS-cog-11 점수.
- CSF 바이오마커 기반 알츠하이머병 확인.
- 환자는 일상 활동 및 기능에 대해 신뢰할 수 있게 보고할 수 있는 간병인 또는 기타 적절한 지식이 있는 정보 제공자가 있고 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자는 DBS 수술팀의 판단에 따라 뇌심부 자극기 배치에 적합한 수술 대상자여야 합니다.
- 표준화된 시험을 시행할 언어의 유창성(구두 및 서면).
환자는
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 60일 동안 콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 약물(도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민)을 안정적으로 복용하거나
환자는 이전에 문서화될 수 있는 콜린에스테라아제 억제제 약물에 대한 불내성/실패가 있었으며 연구 과정 동안 용량을 수정할 의도가 없습니다(참고: 이러한 약물은 12개월 동안 시작, 중단 또는 수정될 수 없습니다. 통제 기간).
또는
- c) 의사가 콜린에스테라아제 억제제 처방 가능성에 대해 충분히 논의했고 환자/간병인과 협력하여 의사가 콜린에스테라아제 억제제 시도를 거부했으며 이러한 논의와 결정이 환자의 의료 기록에 완전히 문서화되었습니다. 이 논의는 환자 치료 과정 중에 이루어졌으며 이 임상 시험 등록 또는 참여에 대한 논의가 아닙니다.
그리고 연구 과정 동안 용량을 수정할 의도가 없습니다(참고: 이러한 약물은 연구 개시 후 12개월 제어 기간 동안 시작, 중단 또는 수정될 수 없습니다).
제외 기준:
- NPI 총점 ≥ 10 또는 모든 NPI 영역에서 점수 ≥ 4(임상적으로 유의한 신경정신병적 증상). 무관심 점수 ≥ 4 허용.
- 스크리닝 시 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 > 4.
- 조사자의 의견에 자살 위험이 있거나 피험자가 스크리닝 방문 시 C-SSRS(평가 당시)의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 답하거나 지난 2년 이내에 자살을 시도한 경우 .
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 주요 정신 장애를 앓고 있거나 스크리닝 방문 시 정신과 상담을 기반으로 현재 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
- 연구 참여 동의서에 서명하기 전 2년 동안 중등도 이상의 심각한 외상성 뇌손상 이력.
- CT 또는 MRI에서 뇌종양, 경막하 혈종 또는 기타 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 공간 점유 병변의 병력.
- 발작 장애의 병력.
- 이식된 금속 장치(예: 비-MRI 안전 심장 박동기 또는 신경자극기; 일부 인공 관절 금속 핀; 수술용 클립; 또는 기타 이식된 금속 부품), 밀실 공포증 또는 밀폐된 공간에서의 불편함.
- 사전 동의서에 서명하기 전 1년 동안의 방사선 노출은 이 연구의 방사선 노출과 결합하여 5 rem을 초과합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 비정상적인 심혈관 또는 신경혈관 장애.
- 현재 처방되었거나 시작할 계획인 아밀로이드 베타 항체 약물(예: aducanumab 또는 유사) 이 연구에서 이식 후 1년 이내에. 아밀로이드 베타 지시 항체 약물의 이전 사용은 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 중단해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임의의 비-AD 의약을 현재 처방하였다.
- 프로토콜 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 다른 동시 임상 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS 켜기
DBS 시스템 켜기
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Fornix의 심부 뇌 자극
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가짜 비교기: DBS 꺼짐
DBS 시스템 끄기
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Fornix의 Deep Brain Stimulation이 꺼졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IADRS(Inggrated Alzheimer's Disease Rating Scale)에서 12개월 시점에 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 [ 시간 프레임: 기준선에서 12개월까지 ]
기간: 12 개월
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IADRS는 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)와 ADCS-iADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living)의 점수를 결합한 복합 도구입니다.
인지와 기능을 모두 측정하고 수용 가능한 심리 측정 특성을 입증하며 질병 진행과 위약 및 활성 치료 효과의 분리를 모두 포착하는 데 효과적입니다.
iADRS 점수 범위는 0~146이며 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 평가 척도에서 12개월 동안 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 상자 합계(CDR-SB) [ 시간 프레임: 기준선에서 12개월까지 ]
기간: 12 개월
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CDR-SB는 AD 환자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가입니다.
손상은 없음 = 0, 의심됨 = 0.5, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수가 매겨집니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "상자 점수"를 함께 추가하여 0에서 18(심각한 손상) 범위의 CDR-SB를 제공할 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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