Studio ADvance II: DBS-f in pazienti con malattia di Alzheimer lieve

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato dal soggetto e dal caregiver.
2. Almeno 65 anni
3. Probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri della National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
4. Demenza lieve secondo il punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 o 1 allo screening.
5. Punteggio ADAS-cog-11 di 10-24 inclusi allo screening E al basale (con un punteggio ≥ 4 su ADAS-cog item 1).
6. Conferma della malattia di Alzheimer basata su biomarcatori CSF.
7. Il paziente ha a disposizione un caregiver o un altro informatore informato appropriato che può riferire in modo affidabile sulle attività e sul funzionamento quotidiano e firma il consenso informato per la partecipazione in quanto tale.
8. Il paziente deve essere un buon candidato chirurgico per il posizionamento di uno stimolatore cerebrale profondo come giudicato dal team chirurgico DBS.
9. Ottima conoscenza (orale e scritta) della lingua in cui verranno somministrati i test standardizzati.

10. Il paziente è l'uno o l'altro

    1. assunzione di una dose stabile di farmaco inibitore della colinesterasi (AChEI) (donepezil, galantamina o rivastigmina) per almeno 60 giorni prima della firma del modulo di consenso informato OPPURE

    2. il paziente ha precedentemente avuto un'intolleranza/fallimento ai farmaci inibitori della colinesterasi che può essere documentato E non vi è alcuna intenzione di modificare la dose nel corso dello studio (NOTA: questi farmaci NON possono essere iniziati, sospesi o modificati durante i 12 mesi periodo di controllo).

       O

    3. c) un medico ha ampiamente discusso la possibilità di prescrivere inibitori della colinesterasi e il medico in collaborazione con il paziente/caregiver ha rifiutato di provare gli inibitori della colinesterasi e questa discussione e decisione sono completamente documentate nella cartella clinica del paziente. Questa discussione si è verificata durante il corso della cura del paziente e non come componente dell'arruolamento o discussione della partecipazione a questo studio clinico.

E non vi è alcuna intenzione di modificare la dose nel corso dello studio (NOTA: questi farmaci NON possono essere iniziati, sospesi o modificati dopo l'inizio dello studio per il periodo di controllo di 12 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Punteggio totale NPI ≥ 10 o punteggio ≥ 4 in qualsiasi dominio NPI (sintomi neuropsichiatrici clinicamente significativi). Punteggio di apatia ≥ 4 accettabile.
2. Punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski > 4 allo screening.
3. A rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 o 5 sul C-SSRS (al momento della valutazione) alla visita di screening o tentato suicidio negli ultimi 2 anni .
4. Soffre di un grave disturbo psichiatrico come la schizofrenia, il disturbo bipolare o il disturbo depressivo maggiore, o ha un abuso di alcol o sostanze in corso basato sulla consultazione psichiatrica durante la visita di screening.
5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o più grave nei 2 anni precedenti la firma del consenso a partecipare allo studio.
6. Storia di tumore cerebrale, ematoma subdurale o altra lesione occupante spazio clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) alla TC o alla risonanza magnetica.
7. Storia del disturbo convulsivo.
8. Controindicazioni per la scansione MRI, inclusi dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker o neurostimolatore cardiaco non sicuro per la risonanza magnetica; alcuni giunti artificiali perni metallici; fermagli chirurgici; o altre parti metalliche impiantate), o claustrofobia o disagio in spazi ristretti.
9. Esposizione alle radiazioni nell'anno precedente alla firma del modulo di consenso informato che, in combinazione con l'esposizione alle radiazioni di questo studio, supererebbe i 5 rem.
10. - Disturbo cardiovascolare o neurovascolare anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
11. Attualmente prescritti o in programma di iniziare qualsiasi farmaco a base di anticorpi diretti contro l'amiloide-beta (ad es. aducanumab o simile) entro il primo anno successivo all'impianto in questo studio. L'uso precedente di farmaci anticorpali diretti contro l'amiloide-beta deve essere interrotto almeno 6 mesi prima della firma del consenso.
12. Attualmente prescritto qualsiasi farmaco non AD che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
13. Non è in grado o non vuole rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.
14. Ha un'aspettativa di vita di < 1 anno.
15. È attivamente arruolato in un altro studio clinico concomitante.