Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADvance II-studie: DBS-f hos pasienter med mild Alzheimers sykdom

3. november 2024 oppdatert av: Functional Neuromodulation Ltd

ADvance II: En 12-måneders dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering av Fornix (DBS-f) hos pasienter med mild sannsynlig Alzheimers sykdom

Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å teste hypotesen om at DBS-f stimulering (ON) vil bremse kognitiv og funksjonell progresjon av AD, sammenlignet med ingen stimulering (OFF), ved å måle baseline (pre-implantasjon) til 12 måneder endring i den integrerte vurderingsskalaen for Alzheimers sykdom (iADRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätmedizin Charité Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätklinikum Köln
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universität Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
      • München, Tyskland, D-80336
        • Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert av forsøksperson og omsorgsperson.
  2. Minst 65 år gammel
  3. Sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Aging Alzheimers sykdom Association kriterier.
  4. Mild demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR) global vurdering på 0,5 eller 1 ved screening.
  5. ADAS-cog-11 score på 10-24 inklusive ved screening OG baseline (med en score ≥ 4 på ADAS-cog element 1).
  6. Bekreftelse av Alzheimers sykdom basert på CSF-biomarkører.
  7. Pasienten har en tilgjengelig omsorgsperson eller annen passende kunnskapsrik informant som pålitelig kan rapportere om daglige aktiviteter og funksjon og signerer det informerte samtykket for deltakelse som sådan.
  8. Pasienten må være en god kirurgisk kandidat for plassering av en dyp hjernestimulator som bedømt av DBS kirurgiske team.
  9. Flytende (muntlig og skriftlig) i språket som standardiserte tester skal gjennomføres på.

  10. Pasienten er enten

    1. tar en stabil dose kolinesterasehemmere (AChEI) medisiner (donepezil, galantamin eller rivastigmin) i minst 60 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke ELLER

    2. pasienten har tidligere hatt en intoleranse/svikt overfor kolinesterasehemmere som kan dokumenteres OG det er ingen hensikt å endre dosen i løpet av studien (MERK: Disse medisinene kan IKKE startes, seponeres eller modifiseres i løpet av 12 måneder kontrollperiode).

      ELLER

    3. c) en lege har fullt ut diskutert muligheten for å foreskrive kolinesterasehemmere og legen i samarbeid med pasient/pleier har takket nei til å prøve kolinesterasehemmere og denne diskusjonen og beslutningen er fullt ut dokumentert i pasientens journal. Denne diskusjonen skjedde i løpet av pasientens behandling, og ikke som en del av påmeldingen eller diskusjonen om deltakelse i denne kliniske studien.

OG det er ingen hensikt å endre dosen i løpet av studien (MERK: Disse medisinene kan IKKE startes, seponeres eller modifiseres etter studiestart i den 12-måneders kontrollperioden).

Ekskluderingskriterier:

  1. NPI totalskåre ≥ 10 eller skåre ≥ 4 i alle NPI-domene (klinisk signifikante nevropsykiatriske symptomer). Apatiscore ≥ 4 akseptabelt.
  2. Modifisert Hachinski iskemiskala score > 4 ved screening.
  3. I fare for selvmord etter etterforskerens eller forsøkspersonens oppfatning svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen) ved screeningbesøket eller selvmordsforsøk de siste 2 årene .
  4. Lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse, eller har pågående alkohol- eller rusmisbruk basert på psykiatrisk konsultasjon ved screeningbesøk.
  5. Anamnese med moderat eller mer alvorlig traumatisk hjerneskade i de 2 årene før du signerte samtykket til å delta i studien.
  6. Anamnese med hjernesvulst, subduralt hematom eller annen klinisk signifikant (etter etterforskerens vurdering) plassopptakende lesjon på CT eller MR.
  7. Historie med anfallsforstyrrelse.
  8. Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert implanterte metalliske enheter (f.eks. ikke-MR-sikker pacemaker eller nevrostimulator; noen kunstige ledd metall pinner; kirurgiske klips; eller andre implanterte metalldeler), eller klaustrofobi eller ubehag i trange rom.
  9. Stråleeksponering i 1 år før signering av informert samtykkeskjema som, i kombinasjon med stråleeksponeringen fra denne studien, ville overstige 5 rem.
  10. Unormal kardiovaskulær eller nevrovaskulær lidelse som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien.
  11. Foreskrevet eller planlegger å starte et hvilket som helst amyloid-beta-rettet antistoffmedisin (f. aducanumab eller lignende) innen det første året etter implantasjon i denne studien. Tidligere bruk av amyloid-beta-rettede antistoffmedisiner må stoppes minst 6 måneder før samtykke signeres.
  12. Foreskrevet for øyeblikket alle ikke-AD medisiner som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien.
  13. Er ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til protokolloppfølging.
  14. Har en forventet levealder på < 1 år.
  15. Er aktivt registrert i en annen samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS på
DBS-system på
Enhet: DBS-f På
Dyp hjernestimulering av fornix
Sham-komparator: DBS av
DBS-system av
Enhet: DBS av
Deep Brain Stimulation av fornix slått av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over tid ved 12 måneder på Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) [ Tidsramme: Fra baseline til måned 12 ]
Tidsramme: 12 måneder
IADRS er et sammensatt verktøy som kombinerer score fra Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study - instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL). Den måler både kognisjon og funksjon og viser akseptable psykometriske egenskaper, og er effektiv til å fange opp både sykdomsprogresjon og separasjon av placebo og aktiv behandlingseffekt. iADRS-poengsummen varierer fra 0 til 146 med lavere poengsum som indikerer dårligere ytelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over tid ved 12 måneder på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) [ Tidsramme: Fra baseline til måned 12 ]
Tidsramme: 12 måneder
CDR-SB er en validert klinisk vurdering av global funksjon hos pasienter med AD. Svekkelse skåres i hver av 6 kognitive kategorier på en skala der ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", kan legges sammen for å gi CDR-SB som varierer fra 0 til 18 (alvorlig svekkelse).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNMI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere