ADvance II -tutkimus: DBS-f potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Functional Neuromodulation Ltd
ADvance II: 12 kuukauden kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Fornixin syväaivostimulaation (DBS-f) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on todennäköinen lievä Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan DBS-f-stimulaatio (ON) hidastaa AD:n kognitiivista ja toiminnallista etenemistä verrattuna siihen, että ei stimulaatiota (OFF), mittaamalla lähtötilanne (ennen istutusta) 12 kuukauteen. muutos integroidussa Alzheimerin taudin luokitusasteikossa (iADRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Universitätmedizin Charité Berlin
-
Cologne, Saksa
- Universitätklinikum Köln
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
-
Magdeburg, Saksa
- Universität Magdeburg
-
Munich, Saksa
- Technische Universität München
-
München, Saksa, D-80336
- Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
-
Würzburg, Saksa
- Universitätklinikum Würzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Ikää vähintään 65 vuotta
- Todennäköinen Alzheimerin tauti National Institute of Aging Alzheimerin tautiyhdistyksen kriteerien mukaan.
- Lievä dementia CDR:n (Clinical Dementia Rating) maailmanlaajuisen luokituksen 0,5 tai 1 mukaan seulonnassa.
- ADAS-cog-11-pisteet 10-24 mukaan lukien seulonnassa JA lähtötilanteessa (pisteet ≥ 4 ADAS-cog-kohdassa 1).
- Alzheimerin taudin varmistus CSF-biomarkkereiden perusteella.
- Potilaalla on käytettävissään hoitaja tai muu asiantunteva tiedottaja, joka voi luotettavasti raportoida päivittäisistä toiminnoista ja toiminnasta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen sellaisenaan.
- Potilaan on oltava hyvä kirurginen ehdokas syväaivostimulaattorin sijoittamiseksi DBS-kirurgiryhmän arvioiden mukaan.
- Sujuva (suullinen ja kirjallinen) kielen, jolla standardoituja kokeita suoritetaan.
Potilas on joko
- ottamalla vakaan annoksen koliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI) (donepetsiili, galantamiini tai rivastigmiini) vähintään 60 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista TAI
potilaalla on aiemmin ollut koliiniesteraasi-inhibiittorilääkkeiden intoleranssi/epäonnistuminen, mikä voidaan dokumentoida, eikä annosta ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana (HUOMAA: Näitä lääkkeitä EI saa aloittaa, lopettaa tai muuttaa 12 kuukauden aikana valvontajakso).
TAI
- c) lääkäri on täysin keskustellut mahdollisuudesta määrätä koliiniesteraasiestäjiä ja lääkäri yhteistyössä potilaan/hoitajan kanssa on kieltäytynyt kokeilemasta koliiniesteraasin estäjiä, ja tämä keskustelu ja päätös on täysin dokumentoitu potilaan potilastietoihin. Tämä keskustelu tapahtui potilaan hoidon aikana, ei osana ilmoittautumista tai keskustelua osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen.
JA annosta ei ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana (HUOMAA: Näitä lääkkeitä EI saa aloittaa, lopettaa tai muuttaa tutkimuksen aloittamisen jälkeen 12 kuukauden kontrollijakson aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- NPI:n kokonaispistemäärä ≥ 10 tai pistemäärä ≥ 4 missä tahansa NPI-alueella (kliinisesti merkittävät neuropsykiatriset oireet). Apatiapisteet ≥ 4 hyväksyttävää.
- Modifioitu Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä > 4 seulonnassa.
- Itsemurhavaarassa tutkija tai koehenkilö vastaa "kyllä" C-SSRS:n kohtaan 4 tai 5 "itsemurha-ajatukset" (arviointihetkellä) seulontakäynnillä tai itsemurhayrityksessä viimeisen 2 vuoden aikana. .
- Kärsii vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä, tai hänellä on parhaillaan alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulontakäynnin psykiatrin konsultaation perusteella.
- Keskivaikea tai vakavampi traumaattinen aivovaurio 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumisen allekirjoittamista.
- Aivojen kasvain, subduraalinen hematooma tai muu kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) tilaa vievä vaurio TT:ssä tai MRI:ssä.
- Kohtaushäiriön historia.
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidut metallilaitteet (esim. ei-MRI-turvallinen sydämentahdistin tai neurostimulaattori; jotkut keinotekoiset liitokset metalli nastat; kirurgiset pidikkeet; tai muut implantoidut metalliosat) tai klaustrofobiaa tai epämukavuutta suljetuissa tiloissa.
- Säteilyaltistus yhden vuoden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, joka yhdessä tämän tutkimuksen säteilyaltistuksen kanssa ylittäisi 5 rem.
- Epänormaali kardiovaskulaarinen tai neurovaskulaarinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Tällä hetkellä määrätty tai aiot aloittaa minkä tahansa amyloidi-beeta-vasta-ainelääkkeen (esim. aducanumabi tai vastaava) ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen tässä tutkimuksessa. Amyloid-beeta-vasta-ainelääkkeiden aikaisempi käyttö on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Tällä hetkellä määrätty muita kuin AD-lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollan seurantavaatimuksia.
- Sen elinajanodote on < 1 vuosi.
- Hän on aktiivisesti mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS päällä
DBS-järjestelmä päällä
|
Fornixin syvä aivojen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: DBS pois päältä
DBS-järjestelmä pois päältä
|
Fornixin syvä aivostimulaatio pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä 12 kuukauden kohdalla integroidun Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (iADRS) [ Aikakehys: Lähtötilanteesta kuukauteen 12 ]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IADRS on yhdistelmätyökalu, joka yhdistää pisteet Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisesta alaasteikosta (ADAS-Cog) ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksesta - jokapäiväisen elämän instrumentaalista toiminnasta (ADCS-iADL).
Se mittaa sekä kognitiota että toimintaa ja osoittaa hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia, ja se on tehokas sekä taudin etenemisen että lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon vaikutuksen erottamisessa.
iADRS-pisteet vaihtelevat 0–146, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä 12 kuukauden kohdalla kliinisen dementian luokitusasteikolla – laatikoiden summa (CDR-SB) [ Aikakehys: Lähtötilanteesta kuukauteen 12 ]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CDR-SB on validoitu kliininen arvio yleisestä toiminnasta AD-potilailla.
Heikentyminen pisteytetään kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-SB, joka vaihtelee välillä 0 - 18 (vakava heikkeneminen).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNMI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .