Studie ADvance II: DBS-f u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou
3. listopadu 2024 aktualizováno: Functional Neuromodulation Ltd
ADvance II: 12měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hluboké mozkové stimulace fornixu (DBS-f) u pacientů s mírnou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem účinnosti této studie je otestovat hypotézu, že stimulace DBS-f (ON) zpomalí kognitivní a funkční progresi AD ve srovnání s žádnou stimulací (OFF), měřením výchozí hodnoty (před implantací) na 12 měsíců změna v integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Universitätmedizin Charité Berlin
-
Cologne, Německo
- Universitätklinikum Köln
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
-
Magdeburg, Německo
- Universität Magdeburg
-
Munich, Německo
- Technische Universität München
-
München, Německo, D-80336
- Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
-
Würzburg, Německo
- Universitätklinikum Würzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem a pečovatelem.
- Minimálně 65 let
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií asociace National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
- Mírná demence podle globálního hodnocení klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1 při screeningu.
- ADAS-cog-11 skóre 10-24 včetně při screeningu A základní linie (se skóre ≥ 4 u ADAS-cog položky 1).
- Potvrzení Alzheimerovy choroby na základě biomarkerů CSF.
- Pacient má k dispozici pečovatele nebo jiného vhodného informovaného informátora, který může spolehlivě podávat zprávy o každodenních činnostech a fungování a podepisuje informovaný souhlas s účastí jako takovou.
- Pacient musí být dobrým chirurgickým kandidátem pro umístění hlubokého mozkového stimulátoru podle posouzení chirurgického týmu DBS.
- Plynulost (ústní i písemná) v jazyce, ve kterém budou standardizované testy zadávány.
Pacient je buď
- užívání stabilní dávky léku inhibitoru cholinesterázy (AChEI) (donepezil, galantamin nebo rivastigmin) po dobu nejméně 60 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu NEBO
pacient měl v minulosti nesnášenlivost/selhání léků na inhibitory cholinesterázy, což lze zdokumentovat, A není záměrem upravovat dávku v průběhu studie (POZNÁMKA: Tyto léky NEMUSÍ být zahájeny, vysazeny ani upraveny během 12 měsíců kontrolní období).
NEBO
- c) lékař plně projednal možnost předepisování inhibitorů cholinesterázy a lékař ve spolupráci s pacientem/ošetřujícím lékařem odmítl vyzkoušení inhibitorů cholinesterázy a tato diskuse a rozhodnutí jsou plně zdokumentovány ve zdravotní dokumentaci pacienta. K této diskusi došlo v průběhu péče o pacienta, nikoli jako součást registrace nebo diskuse o účasti v této klinické studii.
A neexistuje žádný záměr upravovat dávku v průběhu studie (POZNÁMKA: Tyto léky NEMOHOU být zahájeny, přerušeny nebo upraveny po zahájení studie po dobu 12 měsíců kontrolního období).
Kritéria vyloučení:
- Celkové skóre NPI ≥ 10 nebo skóre ≥ 4 v jakékoli doméně NPI (klinicky významné neuropsychiatrické symptomy). Skóre apatie ≥ 4 přijatelné.
- Modifikované skóre ischemické stupnice Hachinski > 4 při screeningu.
- Riziko sebevraždy podle názoru zkoušejícího nebo subjektu odpoví „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ bod 4 nebo 5 na C-SSRS (v době hodnocení) při screeningové návštěvě nebo pokus o sebevraždu během posledních 2 let .
- Trpí závažnou psychiatrickou poruchou, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha, nebo v současné době trpí alkoholem nebo návykovými látkami na základě psychiatrické konzultace při screeningové návštěvě.
- Anamnéza středně těžkého nebo těžšího traumatického poranění mozku během 2 let před podepsáním souhlasu s účastí ve studii.
- Nádor mozku, subdurální hematom nebo jiná klinicky významná (podle zkoušejícího) léze zabírající prostor na CT nebo MRI v anamnéze.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Kontraindikace pro MRI skenování, včetně implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor nebo neurostimulátor, který není bezpečný pro MRI; některé umělé spoje kovové kolíky; chirurgické svorky; nebo jiné implantované kovové části), nebo klaustrofobie nebo nepohodlí v uzavřených prostorách.
- Radiační zátěž během 1 roku před podpisem informovaného souhlasu, která by v kombinaci s radiační zátěží z této studie přesáhla 5 rem.
- Abnormální kardiovaskulární nebo neurovaskulární porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii.
- V současné době je předepsáno nebo plánujete zahájit léčbu jakýmkoli lékem zaměřeným na amyloid-beta (např. aducanumab nebo podobný) během prvního roku po implantaci v této studii. Předchozí užívání léků namířených proti amyloidu-beta musí být ukončeno nejméně 6 měsíců před podpisem souhlasu.
- V současné době jsou předepsány jakékoli léky bez AD, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly účast ve studii.
- Není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.
- Má předpokládanou délku života < 1 rok.
- Aktivně se účastní další souběžné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS zapnuto
Systém DBS Zap
|
Hluboká mozková stimulace fornixu
|
|
Falešný srovnávač: DBS vypnuto
Systém DBS je vypnutý
|
Hluboká mozková stimulace fornixu je vypnutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času za 12 měsíců na stupnici hodnocení integrované Alzheimerovy choroby (iADRS) [Časový rámec: Od výchozího stavu do měsíce 12]
Časové okno: 12 měsíců
|
IADRS je složený nástroj, který kombinuje skóre z kognitivní subškály Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) a Alzheimer's Disease Cooperative Study – instrumentální aktivity denního života (ADCS-iADL).
Měří kognitivní funkce i funkce a vykazuje přijatelné psychometrické vlastnosti a je účinný při zachycení progrese onemocnění i separace účinku placeba a aktivní léčby.
Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 146, přičemž nižší skóre naznačuje horší výkon.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času za 12 měsíců na stupnici klinické demence – součet polí (CDR-SB) [Časový rámec: Od výchozího stavu do měsíce 12]
Časové okno: 12 měsíců
|
CDR-SB je ověřené klinické hodnocení globální funkce u pacientů s AD.
Poškození se hodnotí v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3.
6 hodnocení jednotlivých kategorií, neboli „box score“, lze sečíst a získat tak CDR-SB v rozsahu od 0 do 18 (těžké poškození).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNMI-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .