Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADvance II vizsgálat: DBS-f enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 21. frissítette: Functional Neuromodulation Ltd

ADvance II: 12 hónapos, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Fornix (DBS-f) mélyagyi stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a DBS-f stimuláció (ON) lelassítja az AD kognitív és funkcionális progresszióját a stimuláció nélküli állapothoz (OFF) képest az alapvonal (beültetés előtti) és 12 hónapos időtartam mérésével. változás az Alzheimer-kór integrált minősítési skálájában (iADRS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • University Of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitätmedizin Charité Berlin
      • Cologne, Németország
        • Universitätklinikum Köln
      • Kiel, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
      • Magdeburg, Németország
        • Universität Magdeburg
      • Munich, Németország
        • Technische Universität München
      • München, Németország, D-80336
        • Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
      • Würzburg, Németország
        • Universitätklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany és a gondozó által aláírt tájékozott hozzájárulás.
  2. Legalább 65 éves
  3. Valószínű Alzheimer-kór a National Institute of Aging Alzheimer's disease Association kritériumai szerint.
  4. Enyhe demencia a klinikai demencia besorolás (CDR) globális besorolása szerint 0,5 vagy 1 a szűréskor.
  5. ADAS-cog-11 pontszám 10-24 (beleértve a szűréskor ÉS az alapvonalon) (az ADAS-cog 1. tételnél ≥ 4).
  6. Az Alzheimer-kór igazolása CSF biomarkerek alapján.
  7. A beteg rendelkezésére áll egy gondozó vagy más megfelelő tudású informátor, aki megbízhatóan tud beszámolni a napi tevékenységeiről és működéséről, és aláírja a részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  8. A páciensnek jó műtéti jelöltnek kell lennie egy mély agystimulátor elhelyezésére, a DBS sebészeti csapata megítélése szerint.
  9. Folyékony (szóbeli és írásbeli) nyelvtudás azon a nyelven, amelyen a szabványosított teszteket adják.

  10. A beteg vagy

    1. stabil dózisú kolinészteráz-gátló (AChEI) gyógyszer (donepezil, galantamin vagy rivasztigmin) bevétele legalább 60 nappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt VAGY

    2. a betegnek korábban dokumentálható a kolinészteráz-gátló gyógyszerekkel szembeni intoleranciája/elégtelensége, ÉS nem áll szándékában az adag módosítása a vizsgálat során (MEGJEGYZÉS: ezeknek a gyógyszereknek a szedését NEM szabad elkezdeni, abbahagyni vagy módosítani a 12 hónap alatt ellenőrzési időszak).

      VAGY

    3. c) az orvos teljes körűen megvitatta a kolinészteráz-gátlók felírásának lehetőségét, és az orvos a pácienssel/gondozóval együttműködve elutasította a kolinészteráz-gátlók kipróbálását, és ez a megbeszélés és döntés teljes mértékben dokumentálva van a beteg egészségügyi dokumentációjában. Ez a megbeszélés a beteg ellátása során történt, nem pedig a beiratkozás vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel megvitatásának részeként.

ÉS nincs szándék az adag módosítására a vizsgálat során (MEGJEGYZÉS: Ezeket a gyógyszereket NEM lehet elindítani, leállítani vagy módosítani a vizsgálat megkezdése után a 12 hónapos kontrollidőszakban).

Kizárási kritériumok:

  1. NPI összpontszám ≥ 10 vagy pontszám ≥ 4 bármely NPI tartományban (klinikailag jelentős neuropszichiátriai tünetek). Az apátia pontszáma ≥ 4 elfogadható.
  2. Módosított Hachinski ischaemia skála pontszám > 4 a szűréskor.
  3. A vizsgáló vagy a vizsgálati alany véleménye szerint öngyilkossági kockázatnak kitett személy „igen”-nel válaszol az „Öngyilkossági gondolat” 4. vagy 5. pontjára a C-SSRS-en (az értékelés időpontjában) a szűrőviziten vagy öngyilkossági kísérleten az elmúlt 2 évben. .
  4. Jelentős pszichiátriai rendellenességben, például skizofréniában, bipoláris zavarban vagy súlyos depressziós rendellenességben szenved, vagy éppen alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenved a szűrővizsgálaton történt pszichiátriai konzultáció alapján.
  5. Közepes vagy súlyosabb traumás agysérülés a kórtörténetben a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírását megelőző 2 évben.
  6. Az anamnézisben szereplő agydaganat, szubdurális haematoma vagy más klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) helyet foglaló elváltozás CT-n vagy MRI-n.
  7. A rohamzavar anamnézisében.
  8. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a beültetett fémeszközöket (pl. nem MRI-biztos szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor; néhány mesterséges ízület fém csapok; sebészeti klipek; vagy más beültetett fémalkatrészek), vagy klausztrofóbia vagy kellemetlen érzés zárt térben.
  9. Sugárterhelés a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 1 évben, amely a jelen vizsgálatból származó sugárterheléssel együtt meghaladná az 5 rem értéket.
  10. Rendellenes szív- és érrendszeri vagy neurovaszkuláris rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  11. Jelenleg felírt, vagy bármilyen amiloid-béta-irányított antitest gyógyszer (pl. aducanumab vagy hasonló) a beültetést követő első évben ebben a vizsgálatban. Az amiloid-béta-irányított antitest gyógyszerek korábbi használatát a hozzájárulás aláírása előtt legalább 6 hónappal le kell állítani.
  12. Jelenleg minden olyan nem AD gyógyszert írt fel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  13. Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetési követelményeknek.
  14. Várható élettartama < 1 év.
  15. Aktívan be van vonva egy másik egyidejű klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS bekapcsolva
DBS rendszer Be
Eszköz: DBS-f Be
A fornix mély agyi stimulációja
Sham Comparator: DBS kikapcsolva
DBS rendszer kikapcsolva
Eszköz: DBS kikapcsolva
A fornix mély agyi stimulációja kikapcsolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az idő múlásával 12 hónap után az integrált Alzheimer-kór értékelési skálán (iADRS) [ Időkeret: Kiindulási értékről 12. hónapra ]
Időkeret: 12 hónap
Az iADRS egy összetett eszköz, amely az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-Cog) és az Alzheimer-kórral foglalkozó együttműködési vizsgálat (ADCS-iADL) pontszámait kombinálja. Méri mind a kognitív képességet, mind a funkciót, és elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutat, és hatékonyan rögzíti mind a betegség progresszióját, mind a placebo és az aktív kezelés hatásának elkülönítését. Az iADRS pontszám 0 és 146 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb teljesítményt jeleznek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az idő múlásával 12 hónapnál a Klinikai demencia értékelési skálán – Dobozok összege (CDR-SB) [ Időkeret: Kiindulási értékről 12. hónapra ]
Időkeret: 12 hónap
A CDR-SB az AD-ben szenvedő betegek globális funkciójának validált klinikai értékelése. A károsodást 6 kognitív kategória mindegyikében pontozzák egy olyan skálán, ahol egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3. A 6 egyéni kategória-besorolás vagy "dobozpontszám" összeadható, így a CDR-SB értéke 0 és 18 között van (súlyos károsodás).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Functional Neuromodulation Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNMI-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a DBS-f Be

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel