AGOガイドラインに従って化学療法で治療された再発卵巣がん（2次および3次）患者 (TRACEII)
再発卵巣がん患者（2 次以降）の化学療法誘発性血小板減少症の治療におけるロミプロスチムの有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設共同第 II 相試験
骨髄抑制（血球に損傷を与える）化学療法を受けている卵巣癌患者におけるロミプロスチムによる二次化学療法誘発性血小板減少症（出血につながる血小板の減少）予防の安全性を評価すること。化学療法誘発性血小板減少症を経験している被験者にとって忍容性の高い治療法であること。
調査の概要
詳細な説明
再発卵巣癌の化学療法は、かなりの割合の患者で重度の血小板減少症を引き起こし、治療の遅延または用量の減少を必要とし、患者を出血性合併症のリスクが高くなります。
血小板減少症の量は、スケジュールに大きく依存します。
一次治療の終了後 6 か月以上経過して再発したプラチナ感受性の卵巣がんでは、現在の AGO ガイドラインまたは最近の ASCO に従って、プラチナを含む再導入療法 (パクリタキセル/カルボプラチン、ゲムシタビン/カルボプラチン、または PLD/カルボプラチンの組み合わせ) が推奨されます。プレゼンテーション。
特に後者の 2 つのレジメンは、血小板減少症を含む重度の、さらには用量制限的な骨髄抑制を引き起こすことがよくあります。
したがって、この毒性の予防、または少なくとも二次予防は、支持療法の重要な目標です。
血小板輸血の使用は、コスト、供給の問題、および輸血反応、感染症の伝播、同種免疫および血小板不応症などの関連するリスクによって制限されます。
赤血球および白血球区画の状況とは対照的に、血小板減少症およびその合併症の治療を改善するための成長因子治療の実施は、まだ非常に限られています。
ロミプロスチムは、免疫原性による安全性の問題がなく、免疫性血小板減少性紫斑病および骨髄異形成症候群の治療に有益であることが証明された、活性のある第 2 世代の血小板新生薬です。
この試験の理論的根拠は、ロミプロスチムが再発卵巣がんの治療において血小板数/回復を改善できるという証拠を得ることです。
重度の血小板減少症とその合併症の予想される発生は、患者の選択と、実際に選択された治療スケジュール、腫瘍の病期、転移の程度、前治療などの患者の特徴に大きく依存する可能性があるという事実により、過去のデータや期待に対する結果が不十分です。
同じ患者のその後のサイクルを補助的な治験薬の有無にかかわらず比較する単純なグループ内対照計画にも欠陥がある可能性があります。これは、明らかに変化のない化学療法の後に「自然な」改善がしばしば観察されるためです。
一部のレジメンでは、最初のサイクルは一般的に後のサイクルよりも毒性が高いことが証明されています。
一方、レジメンは累積的な骨髄抑制をもたらす可能性があります。
したがって、ランダム化された二重盲検対照群を含む設計は、さらに、血小板数が臨床的利益のための高感度で有効な代理マーカーを表すため、保証されます。
現在の研究では、二次予防のモデルを採用します。
グレード 3 および/または 4 の血小板減少症の被験者を登録することで、臨床的に有意なレベルで血小板減少症に影響を与えるロミプロスチムの能力の評価が容易になり、血小板輸血の投与、用量の減量、および用量の遅延が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10367
- Praxisklinik für Krebsheilkunde für Frauen Drs. Kittel /Klare / Wetzel
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、13589
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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Bonn、ドイツ、53111
- Gynäkologisches Zentrum
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Gemeinschaftspraxis Dr. Lorenz, Hecker, Wesche
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Jena、ドイツ、07743
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritasklinik St. Theresia Saarbrücken
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 研究固有の手順の前に、ICH-GCP および国/地域の規制に従って、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- ANC ≥ 1,000/μl、Hgb ≥ 9.5 g/dl、および血小板数 ≥ 100 x 109/l 化学療法治療の最初の研究サイクルの 1 日目 (オン研究サイクル) (血小板減少症は、「適格サイクル」; 適格サイクルは、緩和的化学療法の 1 回目または 2 回目のサイクルである可能性があります; 血小板数が、化学療法の適格サイクル中に 50 x 109/l 未満である、または計画された血小板数が 100 x 109/l 未満であることによって証明される血小板減少症化学療法の次のサイクルの開始日 (または 1 ～ 3 日前) であり、血小板の回復のために投与を遅らせる必要があります。)
-組織学的に確認された進行性または転移性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌、または卵巣癌肉腫の被験者で、確立された投薬基準に従って、次のいずれかのレジメンからなる2次以降の化学療法を受けている患者：
- トポテカン、d 1-5、q3w
- ゲムシタビン、d1+8、q3w
- カルボプラチン/パクリタキセル、d1、q3w
- カルボプラチン d1 /ゲムシタビン、d1+d8、q3w
- カルボプラチン/ペグ化リポソームドキソルビシン、d1、q4w
- カルボプラチン d1 / ゲムシタビン、d1+d8、アバスチン d1、q3w
- トポテカン d1-5 + アバスチン、q3w
- カルボプラチン + パクリタキセル + アバスチン、q3w
- -化学療法の適格サイクル中の血小板数<50 x 109 / lによって証明される血小板減少症または化学療法の次のサイクルの予定開始日（または1〜3日前）の血小板数<100 x 109 / l、投与が必要血小板回復の遅延;適格なサイクルは、化学療法の 1 回目または 2 回目のサイクルである可能性があります
- -スクリーニング時の平均余命は12週間以上
- -最初の試験治療サイクル中に、資格のあるサイクルで与えられたのと同じ用量とスケジュールの化学療法を受ける能力。 (グレード 4 の血小板減少症の場合: 以前の投与スケジュールの 75% 以上への減量が許可されます。)
除外基準:
- -PEG-rHuMGDF、組換えヒトトロンボポエチン（rHuTPO）、ロミプロスチム、エルトロンボパグ、または別の血小板新生タンパク質による以前の治療
- -全体的な予後に影響を与える悪性腫瘍の過去または現在の病歴（注意：全体的な予後に影響を与えない過去または現在の悪性腫瘍の患者は登録が許可されています）
- -この研究に入る前の過去2週間以内に大きな手術を受けた被験者
- 他の臨床試験への積極的な参加
- -活動的な感染症のある被験者;敗血症、播種性血管内凝固症候群、またはその他の状態 (すなわち、 血小板減少症を悪化させた可能性のある骨髄異形成症候群（MDS）、免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS））
- -不安定狭心症、CHF {NYHA>クラスII}、制御されていない高血圧{拡張期> 100mm HG}、制御されていない心不整脈、または最近（スクリーニングから1年以内）の病歴 心筋梗塞（MI）
- -スクリーニングから1年以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- -スクリーニングから1年以内の肺塞栓症またはその他の静脈血栓症の病歴（カテーテル関連の血栓を除く）
- -スクリーニング前の過去4週間以内の実験的治療の受領; -被験者は現在登録されているか、過去30日以内に別の治験機器または薬物研究に登録されています（例外：PROVE研究）
- 骨髄または末梢血幹細胞注入の受領（スクリーニングから1年以内）
- 陽性の妊娠検査
- 授乳期
- -生殖能力があり、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の治験責任医師の判断で避妊予防策の適切で非常に効果的な方法を使用していない（適切：経口避妊薬、子宮内避妊器具または殺精子ゼリーと組み合わせたバリア法） )
- -組換え大腸菌由来製品または添加物に対する既知の過敏症
- -プロトコルを遵守できない、または書面によるインフォームドコンセントがない
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に被験者と話し合う必要があります。
- 公式または法的命令による施設での宿泊 (§40 p.1 No. 4 AMG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
3/4 週間隔での標準的な化学療法 (cf.
選択基準) + ロミプロスチム 750 μg を 1 週間に 1 回、最大 4 サイクル皮下投与
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化学療法
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プラセボコンパレーター：プラセボの腕
3/4 週間隔での標準的な化学療法 (cf.
選択基準) + プラセボを週に 1 回、最大 4 サイクル
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化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3および4の血小板減少症
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血小板数 (100 x 10^9/L) を測定し、その割合を治療グループごとに比較します
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3/4の有害事象
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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実験アームとプラセボ アームの間の AE の割合を決定します。
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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グレード3/4の血小板減少症
時間枠：8日目、11日目または12日目、15日目
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実験群とプラセボ群の間のAEの割合が決定されます
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8日目、11日目または12日目、15日目
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血小板数
時間枠：8日目、11日目または12日目、15日目
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各治療グループの平均血小板最下点が考慮されます
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8日目、11日目または12日目、15日目
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出血イベント
時間枠：サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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グレード1、2、3、または4の出血イベントに苦しんでいる患者の割合が考慮されます
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サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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グレード1、2、3、または4の血小板減少症（患者ごとの最大NCI CTCグレード）
時間枠：サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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各治療グループの被験者の割合を決定します
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サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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グレード3/4の血小板減少症
時間枠：サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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期間は考慮されます
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サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血小板輸血
時間枠：サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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各治療グループの被験者数が考慮されます
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サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血小板数
時間枠：各サイクルの 22 日目から最大まで。 8 サイクル (各サイクルは 28 日)
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治療グループごとの研究化学療法治療サイクルの血小板数が考慮されます。
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各サイクルの 22 日目から最大まで。 8 サイクル (各サイクルは 28 日)
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CTサイクル数
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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治療群ごとのすべての CT サイクルを時間どおりに受けることができた被験者の割合
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研究完了まで、平均8ヶ月
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ロミプロスチムの ADR/SADR
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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報告された ADR/SADR を評価する
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研究完了まで、平均8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jalid Sehouli, Prof. Dr. med.、Frauenklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。