Chore na nawrotowego raka jajnika (2. i 3. linia) leczone chemioterapią zgodnie z wytycznymi AGO (TRACEII)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę, zgodnie z ICH-GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
• ANC ≥ 1000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l w 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii w badaniu (cykl w ramach badania) (małopłytkowość należy określić podczas cyklu kwalifikacyjnego”; cykl kwalifikacyjny może być 1. lub 2. cyklem chemioterapii paliatywnej; małopłytkowość potwierdzona liczbą płytek krwi < 50 x 109/l podczas kwalifikującego cyklu chemioterapii LUB liczbą płytek krwi < 100 x 109/l w planowanym dzień rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii (lub 1-3 dni wcześniej), co wymaga opóźnienia podania dawki w celu odzyskania płytek krwi).

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub rakiem jajnika, otrzymujący chemioterapię drugiego lub kolejnego rzutu, składającą się z jednego z następujących schematów zgodnie z ustalonymi standardami dawkowania:

  1. Topotekan, d 1-5, q3w
  2. Gemcytabina, d1+8, q3w
  3. Karboplatyna / paklitaksel, d1, q3w
  4. Karboplatyna d1/gemcytabina, d1+d8, q3w
  5. Karboplatyna / pegylowana liposomalna doksorubicyna, d1, q4w
  6. Karboplatyna d1 / gemcytabina, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotekan d1-5 + avastin, co 3 tyg
  8. Karboplatyna + paklitaksel + avastin, co 3 tyg
• Trombocytopenia potwierdzona liczbą płytek krwi < 50 x 109/l podczas kwalifikującego cyklu chemioterapii LUB liczba płytek krwi < 100 x 109/l w planowanym dniu rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii (lub 1-3 dni wcześniej), wymagająca podania dawki opóźnienie regeneracji płytek krwi; cyklem kwalifikacyjnym może być 1. lub 2. cykl chemioterapii
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie badania przesiewowego
• Zdolność do otrzymania tej samej dawki i schematu chemioterapii podczas pierwszego cyklu leczenia w ramach badania, jak podano w cyklach kwalifikacyjnych. (W przypadku małopłytkowości 4. stopnia: dopuszcza się zmniejszenie dawki do ≥75% poprzedniego schematu dawkowania).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie PEG-rHuMGDF, rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rHuTPO), romiplostymem, eltrombopagiem lub innym białkiem trombopoetycznym
• Przeszła lub obecna historia nowotworów złośliwych, które wpływają na ogólne rokowanie (Uwaga: pacjenci z przeszłymi lub obecnymi nowotworami złośliwymi, które nie wpływają na ogólne rokowanie, mogą zostać włączeni)
• Pacjenci, którzy przeszli większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania
• Aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
• Osoby z aktywną infekcją; posocznica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub jakikolwiek inny stan (np. zespół mielodysplastyczny {MDS}, immunologiczna plamica małopłytkowa {ITP}, zakrzepowa plamica małopłytkowa {TTP}, zespół hemolityczno-mocznicowy {HUS}), które mogły powodować zaostrzenie małopłytkowości
• Przebyta niestabilna dławica piersiowa, CHF {klasa II wg NYHA}, niekontrolowane nadciśnienie {rozkurczowe >100 mm HG}, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niedawny (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) zawał mięśnia sercowego (MI)
• Historia zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
• Historia zatorowości płucnej lub innej zakrzepicy żylnej w ciągu 1 roku od badania przesiewowego (z wyjątkiem zakrzepów związanych z cewnikiem)
• Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; uczestnik jest obecnie zapisany lub ukończył w ciągu ostatnich 30 dni inne badanie dotyczące urządzenia lub leku (wyjątek: badanie PROVE)
• Otrzymanie wlewu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego)
• Pozytywny test ciążowy
• okres karmienia piersią
• Potencjał rozrodczy i niestosowanie odpowiednich, wysoce skutecznych metod antykoncepcji w ocenie badacza podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia (odpowiednie: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa w połączeniu z galaretką plemnikobójczą) )
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt rekombinowanej E. coli lub jakiekolwiek dodatki
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub brak pisemnej świadomej zgody
• Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
• Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazów urzędowych lub prawnych (§40 ust. 1 nr 4 AMG)