Pacientes con cáncer de ovario en recaída (segunda y tercera línea) tratadas con quimioterapia según las pautas de la AGO (TRACEII)

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥ 18 años
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado, de acuerdo con ICH-GCP y la regulación nacional/local.
• RAN ≥ 1.000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l el día 1 del primer ciclo de estudio del tratamiento de quimioterapia (ciclo de estudio) (la trombocitopenia debe definirse durante un " ciclo de calificación"; el ciclo de calificación podría ser el primer o el segundo ciclo de quimioterapia paliativa; trombocitopenia evidenciada por un recuento de plaquetas < 50 x 109/l durante el ciclo de calificación de quimioterapia O recuento de plaquetas < 100 x 109/l en el ciclo planificado día de inicio del próximo ciclo de quimioterapia (o 1-3 días antes), lo que requiere un retraso de la dosis para la recuperación de plaquetas).

• Sujetos con cáncer de ovario avanzado o metastásico confirmado histológicamente, cáncer de las trompas de Falopio, carcinoma peritoneal o carcinosarcoma de ovario que reciben quimioterapia de segunda línea o una línea adicional que consiste en uno de los siguientes regímenes de acuerdo con los estándares de dosificación establecidos:

  1. Topotecán, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabina, d1+8, q3s
  3. Carboplatino/paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatino d1/gemcitabina, d1+d8, q3w
  5. Carboplatino/doxorrubicina liposomal pegilada, d1, q4w
  6. Carboplatino d1 / gemcitabina, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecán d1-5 + avastin, q3w
  8. Carboplatino + paclitaxel + avastin, q3w
• Trombocitopenia evidenciada por un recuento de plaquetas < 50 x 109/l durante el ciclo de calificación de quimioterapia O un recuento de plaquetas < 100 x 109/l en el día de inicio planificado del siguiente ciclo de quimioterapia (o 1-3 días antes), que requiere dosis retraso en la recuperación de plaquetas; el ciclo de calificación podría ser el 1er o el 2do ciclo de quimioterapia
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas en el momento de la selección
• Capacidad para recibir la misma dosis y programa de quimioterapia durante el primer ciclo de tratamiento del estudio que se administró en los ciclos de calificación. (En caso de trombocitopenia de grado 4: se permite una reducción de la dosis a ≥75 % de la pauta posológica anterior).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag u otra proteína trombopoyética
• Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasias malignas que afectan el pronóstico general (Tenga en cuenta: los pacientes con neoplasias malignas pasadas o actuales que no afectan el pronóstico general pueden inscribirse)
• Sujetos que hayan tenido una cirugía más grande en las últimas 2 semanas antes de ingresar a este estudio
• Participación activa en cualquier otro estudio clínico.
• Sujetos con una infección activa; sepsis, coagulación intravascular diseminada o cualquier otra afección (es decir, síndrome mielodisplásico {MDS}, púrpura trombocitopénica inmune {ITP}, púrpura trombocitopénica trombótica {TTP}, síndrome urémico hemolítico {SUH}) que pueden haber exacerbado la trombocitopenia
• Antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva {NYHA >clase II}, hipertensión no controlada {diastólica >100 mm HG}, arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio (MI) reciente (dentro de 1 año de la selección)
• Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., ictus o ataque isquémico transitorio) en el año anterior a la selección
• Antecedentes de embolia pulmonar u otra trombosis venosa en el año anterior a la selección (excepto coágulos relacionados con el catéter)
• Recepción de cualquier terapia experimental en las últimas 4 semanas antes de la selección; el sujeto está actualmente inscrito en, o ha completado en los últimos 30 días, otro dispositivo de investigación o estudio de drogas (excepción: estudio PROVE)
• Recibir una infusión de células madre de médula ósea o de sangre periférica (en el plazo de 1 año desde la selección)
• Prueba de embarazo positiva
• período de lactancia
• Potencial reproductivo y no usar métodos adecuados altamente efectivos de precauciones anticonceptivas a juicio del investigador durante el tratamiento y durante 6 meses (masculino o femenino) después de finalizar el tratamiento (adecuado: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera junto con jalea espermicida )
• Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. Coli recombinante o cualquier aditivo
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o falta de consentimiento informado por escrito
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el sujeto antes de registrarse en el ensayo.
• Alojamiento en institución por orden oficial o legal (§40 p.1 No. 4 AMG)