Patiënten met recidiverende eierstokkanker (2e en 3e lijn) behandeld met chemotherapie volgens de AGO-richtlijnen (TRACEII)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen ≥ 18 jaar
• Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, in overeenstemming met ICH-GCP en nationale/lokale regelgeving
• ANC ≥ 1.000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l op dag 1 van de eerste studiecyclus van de chemotherapiebehandeling (on-study cyclus) (Trombocytopenie moet worden gedefinieerd tijdens een " kwalificerende cyclus"; kwalificerende cyclus kan de 1e of 2e cyclus van de palliatieve chemotherapie zijn; trombocytopenie zoals blijkt uit een aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l tijdens de kwalificerende cyclus van chemotherapie OF het aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l op de geplande startdag van de volgende chemokuur (of 1-3 dagen ervoor), waarbij een dosisuitstel nodig is voor het herstel van de bloedplaatjes.)

• Proefpersonen met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker, eileiderkanker, peritoneaal carcinoom of eierstokcarcinosarcoom die 2e of verdere lijnchemotherapie krijgen die bestaat uit een van de volgende regimes volgens vastgestelde doseringsnormen:

  1. Topotecan, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabine, d1+8, q3w
  3. Carboplatine/paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatine d1 /gemcitabine, d1+d8, q3w
  5. Carboplatine / gepegyleerde liposomale doxorubicine, d1, q4w
  6. Carboplatine d1 / gemcitabine, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecan d1-5 + avastin, q3w
  8. Carboplatine + paclitaxel + avastine, q3w
• Trombocytopenie zoals blijkt uit een aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l tijdens de kwalificerende cyclus van chemotherapie OF een aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l op de geplande startdag van de volgende chemokuur (of 1-3 dagen ervoor), waarvoor een dosis nodig is vertraging voor herstel van bloedplaatjes; kwalificerende cyclus kan de 1e of de 2e cyclus van chemotherapie zijn
• Levensverwachting ≥ 12 weken op het moment van screening
• Mogelijkheid om tijdens de eerste studiebehandelingscyclus dezelfde dosis en hetzelfde schema chemotherapie te krijgen als in de kwalificerende cyclus(en). (In geval van graad 4 trombocytopenie: een dosisverlaging tot ≥75% van het vorige doseringsschema is toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met PEG-rHuMGDF, recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag of een ander trombopoëtisch eiwit
• Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteiten die de algehele prognose beïnvloeden (Let op: patiënten met vroegere of huidige maligniteiten die de algehele prognose niet beïnvloeden, mogen worden ingeschreven)
• Proefpersonen die een grotere operatie hebben ondergaan in de afgelopen 2 weken voordat ze aan deze studie begonnen
• Actieve deelname aan een andere klinische studie
• Proefpersonen met een actieve infectie; sepsis, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of enige andere aandoening (d.w.z. myelodysplastisch syndroom {MDS}, immuuntrombocytopenische purpura {ITP}, trombotische trombocytopenische purpura {TTP}, hemolytisch-uremisch syndroom {HUS}) die mogelijk verergerde trombocytopenie
• Voorgeschiedenis van instabiele angina, CHF {NYHA >klasse II}, ongecontroleerde hypertensie {diastolisch >100 mm HG}, ongecontroleerde hartritmestoornissen of recent (binnen 1 jaar na screening) myocardinfarct (MI)
• Geschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 1 jaar na screening
• Geschiedenis van longembolie of andere veneuze trombose binnen 1 jaar na screening (behalve voor kathetergerelateerde stolsels)
• Ontvangst van een experimentele therapie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening; proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel voltooid (uitzondering: PROVE-onderzoek)
• Ontvangst van een beenmerg- of perifere bloedstamcelinfusie (binnen 1 jaar na screening)
• Positieve zwangerschapstest
• periode van borstvoeding
• Voortplantingspotentieel en het niet gebruiken van adequate zeer effectieve methoden van anticonceptie Voorzorgsmaatregelen naar het oordeel van de onderzoeker tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (mannelijk of vrouwelijk) na het einde van de behandeling (adequaat: orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode in combinatie met zaaddodende gelei )
• Bekende overgevoeligheid voor een recombinant E. coli-afgeleid product of additieven
• Onvermogen om het protocol na te leven of ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de proefpersoon worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
• Accommodatie in een instelling op grond van een officieel of wettelijk bevel (§40 p.1 nr. 4 AMG)