Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant (2e et 3e ligne) traitées par chimiothérapie conformément aux directives de l'AGO (TRACEII)

Critère d'intégration:

• Femmes ≥ 18 ans
• Avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu, conformément à l'ICH-GCP et à la réglementation nationale/locale
• ANC ≥ 1 000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl et numération plaquettaire ≥ 100 x 109/l au jour 1 du premier cycle d'étude du traitement de chimiothérapie (cycle d'étude) (La thrombocytopénie doit être définie au cours d'une " cycle de qualification" ; le cycle de qualification peut être le 1er ou le 2e cycle de la chimiothérapie palliative ; la thrombocytopénie mise en évidence par une numération plaquettaire < 50 x 109/l pendant le cycle de qualification de la chimiothérapie OU une numération plaquettaire < 100 x 109/l au le jour du début du prochain cycle de chimiothérapie (ou 1 à 3 jours avant), nécessitant un report de dose pour la récupération plaquettaire.)

• Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé ou métastatique confirmé histologiquement, d'un cancer des trompes de Fallope, d'un carcinome péritonéal ou d'un carcinosarcome de l'ovaire qui reçoivent une chimiothérapie de 2e ligne ou plus consistant en l'un des schémas thérapeutiques suivants conformément aux normes de dosage établies :

  1. Topotécan, j 1-5, q3w
  2. Gemcitabine, j1+8, q3s
  3. Carboplatine / paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatine d1/gemcitabine, j1+d8, q3w
  5. Carboplatine / doxorubicine liposomale pégylée, j1, q4w
  6. Carboplatine d1 / gemcitabine, j1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotécan d1-5 + avastine, q3w
  8. Carboplatine + paclitaxel + avastin, q3w
• Thrombocytopénie mise en évidence par une numération plaquettaire < 50 x 109/l pendant le cycle de qualification de la chimiothérapie OU une numération plaquettaire < 100 x 109/l le jour prévu du début du prochain cycle de chimiothérapie (ou 1 à 3 jours avant), nécessitant une dose délai de récupération plaquettaire ; le cycle de qualification pourrait être le 1er ou le 2e cycle de chimiothérapie
• Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage
• Capacité à recevoir la même dose et le même calendrier de chimiothérapie au cours du premier cycle de traitement à l'étude que ceux donnés dans le ou les cycles de qualification. (En cas de thrombocytopénie de grade 4 : une réduction de la dose à ≥ 75 % du schéma posologique précédent est autorisée.)

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec PEG-rHuMGDF, thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag ou une autre protéine thrombopoïétique
• Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes qui affectent le pronostic global (Veuillez noter : les patients atteints de tumeurs malignes passées ou actuelles n'affectant pas le pronostic global sont autorisés à s'inscrire)
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale plus importante au cours des 2 dernières semaines avant d'entrer dans cette étude
• Participation active à toute autre étude clinique
• Sujets avec une infection active ; septicémie, coagulation intravasculaire disséminée ou toute autre affection (c.-à-d. syndrome myélodysplasique {SMD}, purpura thrombocytopénique immunitaire {PTI}, purpura thrombocytopénique thrombotique {PTT}, syndrome hémolytique et urémique {SHU}) pouvant avoir exacerbé la thrombocytopénie
• Antécédents d'angor instable, d'ICC {NYHA > classe II}, d'hypertension non contrôlée {diastolique > 100 mm HG}, d'arythmie cardiaque non contrôlée ou d'infarctus du myocarde (IM) récent (dans l'année suivant le dépistage)
• Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans l'année suivant le dépistage
• Antécédents d'embolie pulmonaire ou d'autre thrombose veineuse dans l'année suivant le dépistage (sauf pour les caillots liés au cathéter)
• Réception de toute thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ; le sujet est actuellement inscrit ou a terminé au cours des 30 derniers jours un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (exception : étude PROVE)
• Réception d'une perfusion de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique (dans l'année suivant le dépistage)
• Test de grossesse positif
• période d'allaitement
• Potentiel de reproduction et non utilisation de méthodes contraceptives adéquates hautement efficaces de précautions selon le jugement de l'investigateur pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement (adéquat : contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière en conjonction avec la gelée spermicide )
• Hypersensibilité connue à tout produit recombinant dérivé d'E. Coli ou à tout additif
• Incapacité à se conformer au protocole ou manque de consentement éclairé écrit
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le sujet avant l'inscription à l'essai.
• Hébergement dans une institution en raison d'ordres officiels ou légaux (§40 p.1 n ° 4 AMG)