Potilaat, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä (2. ja 3. linja), joita hoidetaan kemoterapialla AGO-ohjeiden mukaisesti (TRACEII)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset ≥ 18-vuotiaat
• Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
• ANC ≥ 1 000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l kemoterapiahoidon ensimmäisen tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä (tutkimusjakson aikana) (trombosytopenia on määriteltävä kelpoisuussykli"; kelpoisuussykli voi olla palliatiivisen kemoterapian 1. tai 2. sykli; trombosytopenia, josta ilmenee verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l kemoterapian hyväksymisjakson aikana TAI verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l suunnitellulla seuraavan kemoterapiasyklin aloituspäivänä (tai 1-3 päivää ennen), jolloin verihiutaleiden palautuminen edellyttää annoksen viivästymistä.)

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, vatsakalvosyöpä tai munasarjakarsinooma ja jotka saavat toisen tai toisen linjan kemoterapiaa, joka koostuu jostakin seuraavista annostusstandardeista:

  1. Topotekaani, d 1-5, q3w
  2. Gemsitabiini, d1+8, q3w
  3. Karboplatiini / paklitakseli, d1, q3w
  4. Karboplatiini d1 /gemsitabiini, d1+d8, q3w
  5. Karboplatiini / pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, d1, q4w
  6. Karboplatiini d1 / gemsitabiini, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotekaani d1-5 + avastin, q3w
  8. Karboplatiini + paklitakseli + avastin, q3w
• Trombosytopenia, josta on osoituksena verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l kemoterapian hyväksymisjakson aikana TAI verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l seuraavan kemoterapiasyklin suunniteltuna aloituspäivänä (tai 1-3 päivää ennen), joka vaatii annosta verihiutaleiden palautumisen viive; kelpoisuussykli voi olla kemoterapian ensimmäinen tai 2. sykli
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa seulontahetkellä
• Kyky saada sama annos ja sama kemoterapia-aikataulu ensimmäisen tutkimushoitojakson aikana kuin annettiin kelpoisuusjaksoissa. (Asteen 4 trombosytopeniassa: annoksen pienentäminen ≥ 75 %:iin edellisestä annostusohjelmasta on sallittua.)

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito PEG-rHuMGDF:llä, ihmisen rekombinantilla trombopoietiinilla (rHuTPO), romiplostiimilla, eltrombopagilla tai muulla trombopoieettisella proteiinilla
• Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat yleiseen ennusteeseen (Huomaa: potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät vaikuta yleiseen ennusteeseen, voidaan ottaa mukaan)
• Koehenkilöt, joille on tehty suurempi leikkaus viimeisten 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
• Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio; sepsis, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai mikä tahansa muu sairaus (esim. myelodysplastinen oireyhtymä {MDS}, immuuni trombosytopeeninen purppura {ITP}, tromboottinen trombosytopeeninen purppura {TTP}, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä {HUS}), jotka voivat pahentaa trombosytopeniaa
• Epästabiili angina pectoris, CHF {NYHA >luokka II}, hallitsematon verenpainetauti {diastolinen >100 mm HG}, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen (1 vuoden sisällä seulonnasta) sydäninfarkti (MI)
• Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) vuoden sisällä seulonnasta
• Aiempi keuhkoembolia tai muu laskimotromboosi vuoden sisällä seulonnasta (paitsi katetriin liittyvät hyytymät)
• Minkä tahansa kokeellisen hoidon vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa; koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on suorittanut viimeisten 30 päivän aikana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa (poikkeus: PROVE-tutkimus)
• Luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluinfuusion vastaanotto (1 vuoden sisällä seulonnasta)
• Positiivinen raskaustesti
• imetysaika
• Lisääntymiskyky ja riittämättömien ja erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen tutkijan harkinnan mukaan hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen (riittävä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä yhdessä siittiöhyytelön kanssa )
• Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille E. Colista johdetulle tuotteelle tai lisäaineille
• Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Majoitus laitoksessa virallisten tai laillisten määräysten vuoksi (§40 p.1 nro 4 AMG)