Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom (2. und 3. Linie), die mit einer Chemotherapie gemäß den AGO-Richtlinien behandelt wurden (TRACEII)

Einschlusskriterien:

• Frauen ≥ 18 Jahre
• Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt werden
• ANC ≥ 1.000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l an Tag 1 des ersten Studienzyklus der Chemotherapiebehandlung (Studienzyklus) (Thrombozytopenie muss während eines " qualifizierender Zyklus"; qualifizierender Zyklus kann der 1. oder 2. Zyklus der palliativen Chemotherapie sein; Thrombozytopenie, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl < 50 x 109/l während des qualifizierenden Chemotherapiezyklus ODER Thrombozytenzahl < 100 x 109/l im geplanten Zeitraum Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus (oder 1-3 Tage davor), wodurch eine Dosisverzögerung für die Erholung der Blutplättchen erforderlich ist.)

• Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, Peritonealkarzinom oder Ovarialkarzinomsarkom, die eine Zweit- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten, die aus einem der folgenden Schemata gemäß etablierten Dosierungsstandards besteht:

  1. Topotecan, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabin, d1+8, q3w
  3. Carboplatin/Paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatin d1/Gemcitabin, d1+d8, q3w
  5. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubicin, d1, q4w
  6. Carboplatin d1/Gemcitabin, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecan d1-5 + Avastin, q3w
  8. Carboplatin + Paclitaxel + Avastin, q3w
• Thrombozytopenie, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl < 50 x 109/l während des Qualifizierungszyklus der Chemotherapie ODER eine Thrombozytenzahl < 100 x 109/l am geplanten Tag des Beginns des nächsten Chemotherapiezyklus (oder 1-3 Tage davor), der eine Dosis erfordert Verzögerung für die Erholung der Blutplättchen; der qualifizierende Zyklus könnte der 1. oder 2. Zyklus der Chemotherapie sein
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
• Fähigkeit, während des ersten Studienbehandlungszyklus die gleiche Dosis und den gleichen Chemotherapieplan zu erhalten wie in dem/den qualifizierenden Zyklus(en). (Im Falle einer Thrombozytopenie Grad 4: Eine Dosisreduktion auf ≥75 % des vorherigen Dosisschemas ist zulässig.)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit PEG-rHuMGDF, rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO), Romiplostim, Eltrombopag oder einem anderen thrombopoetischen Protein
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignomen, die die Gesamtprognose beeinflussen (Bitte beachten Sie: Patienten mit früheren oder aktuellen Malignomen, die die Gesamtprognose nicht beeinflussen, sind für die Aufnahme zugelassen)
• Probanden, die sich in den letzten 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie einer größeren Operation unterzogen haben
• Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Probanden mit einer aktiven Infektion; Sepsis, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder irgendein anderer Zustand (d.h. myelodysplastisches Syndrom {MDS}, immunthrombozytopenische Purpura {ITP}, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura {TTP}, hämolytisch-urämisches Syndrom {HUS}), die eine exazerbierte Thrombozytopenie haben können
• Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, CHF {NYHA > Klasse II}, unkontrollierter Hypertonie {diastolisch > 100 mm HG}, unkontrollierter Herzrhythmusstörung oder kürzlichem (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) Myokardinfarkt (MI)
• Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Anamnese einer Lungenembolie oder einer anderen Venenthrombose innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening (außer bei katheterbedingten Gerinnseln)
• Erhalt einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening; Der Proband ist derzeit in eine andere Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen (Ausnahme: PROVE-Studie)
• Erhalt einer Infusion von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening)
• Positiver Schwangerschaftstest
• Stillzeit
• Reproduktionspotenzial und keine Anwendung angemessener hochwirksamer Verhütungsmethoden nach Einschätzung des Prüfarztes während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung (angemessen: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizidengel). )
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante E. Coli-Produkte oder Zusatzstoffe
• Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder fehlende schriftliche Einverständniserklärung
• Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Probanden besprochen werden.
• Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung (§40 S.1 Nr. 4 AMG)