Pasienter med residiverende eggstokkreft (2. og 3. linje) behandlet med kjemoterapi i henhold til AGO-retningslinjene (TRACEII)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥ 18 år
• Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke, i henhold til ICH-GCP og nasjonal/lokal regulering
• ANC ≥ 1 000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl, og blodplateantall ≥ 100 x 109/l på dag 1 av den første studiesyklusen av kjemoterapibehandlingen (studiesyklus) (trombocytopeni må defineres under en " kvalifiseringssyklus"; kvalifiseringssyklus kan være den første eller andre syklusen av den palliative kjemoterapien; trombocytopeni som bevist ved et blodplateantall < 50 x 109/l i løpet av den kvalifiserende syklusen av kjemoterapi ELLER blodplateantall < 100 x 109/l på den planlagte startdagen for neste syklus med kjemoterapi (eller 1-3 dager før), som krever doseforsinkelse for blodplategjenoppretting.)

• Pasienter med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk eggstokkreft, egglederkreft, peritonealt karsinom eller eggstokkarsinosarkom som får 2. eller videregående kjemoterapi bestående av ett av følgende regimer i henhold til etablerte doseringsstandarder:

  1. Topotecan, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabin, d1+8, q3w
  3. Karboplatin / paklitaksel, d1, q3w
  4. Karboplatin d1 /gemcitabin, d1+d8, q3w
  5. Karboplatin / pegylert liposomalt doksorubicin, d1, q4w
  6. Carboplatin d1 / gemcitabin, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecan d1-5 + avastin, q3w
  8. Karboplatin + paklitaksel + avastin, q3w
• Trombocytopeni som påvist ved et blodplateantall < 50 x 109/l under den kvalifiserende syklusen av kjemoterapi ELLER blodplateantall < 100 x 109/l på den planlagte startdagen for neste syklus med kjemoterapi (eller 1-3 dager før), som krever dose forsinkelse for utvinning av blodplater; kvalifiseringssyklusen kan være den første eller andre syklusen av kjemoterapi
• Forventet levealder ≥ 12 uker ved screeningtidspunktet
• Evne til å motta samme dose og tidsplan for kjemoterapi under den første behandlingssyklusen som ble gitt i kvalifiseringssyklusen(e). (Ved grad 4 trombocytopeni: en dosereduksjon til ≥75 % av forrige doseplan er tillatt.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag eller et annet trombopoietisk protein
• Tidligere eller nåværende historie med maligniteter som påvirker den generelle prognosen (Vennligst merk: pasienter med tidligere eller nåværende maligniteter som ikke påvirker den generelle prognosen er tillatt for påmelding)
• Forsøkspersoner som har hatt en større operasjon i løpet av de siste 2 ukene før de gikk inn i denne studien
• Aktiv deltakelse i enhver annen klinisk studie
• Personer med en aktiv infeksjon; sepsis, disseminert intravaskulær koagulasjon eller enhver annen tilstand (dvs. myelodysplastisk syndrom {MDS}, immun trombocytopenisk purpura {ITP}, trombotisk trombocytopenisk purpura {TTP}, hemolytisk uremisk syndrom {HUS}) som kan ha forverret trombocytopeni
• Anamnese med ustabil angina, CHF {NYHA >klasse II}, ukontrollert hypertensjon {diastolisk >100 mm HG}, ukontrollert hjertearytmi eller nylig (innen 1 år etter screening) hjerteinfarkt (MI)
• Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 1 år etter screening
• Anamnese med lungeemboli eller annen venøs trombose innen 1 år etter screening (unntatt kateterrelaterte blodpropper)
• Mottak av eventuell eksperimentell terapi innen de siste 4 ukene før screening; forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller har fullført i løpet av de siste 30 dagene, en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie (unntak: PROVE-studie)
• Mottak av infusjon av benmarg eller perifert blodstamcelleinfusjon (innen 1 år etter screening)
• Positiv graviditetstest
• ammeperiode
• Reproduksjonspotensial og ikke bruk av tilstrekkelige, høyeffektive prevensjonsmetoder etter etterforskerens vurdering under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling (tilstrekkelig: orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode i forbindelse med spermicidial gelé )
• Kjent overfølsomhet overfor ethvert rekombinant E. Coli-avledet produkt eller tilsetningsstoffer
• Manglende evne til å overholde protokollen eller manglende skriftlig informert samtykke
• Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med forsøkspersonen før registrering i rettssaken.
• Innkvartering i institusjon på grunn av offisielle eller juridiske pålegg (§40 s.1 nr. 4 AMG)