Pacientes com câncer de ovário recidivado (2ª e 3ª linha) tratadas com quimioterapia de acordo com as diretrizes da AGO (TRACEII)

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥ 18 anos de idade
• Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido, de acordo com o ICH-GCP e a regulamentação nacional/local
• CAN ≥ 1.000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl e contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l no dia 1 do primeiro ciclo de estudo do tratamento quimioterápico (ciclo em estudo) (a trombocitopenia deve ser definida durante um " ciclo de qualificação"; o ciclo de qualificação pode ser o 1º ou o 2º ciclo da quimioterapia paliativa; trombocitopenia evidenciada por contagem de plaquetas < 50 x 109/l durante o ciclo de qualificação de quimioterapia OU contagem de plaquetas < 100 x 109/l no planejado dia inicial do próximo ciclo de quimioterapia (ou 1-3 dias antes), requerendo atraso na dose para recuperação de plaquetas).

• Indivíduos com câncer de ovário avançado ou metastático confirmado histologicamente, câncer de trompa de Falópio, carcinoma peritoneal ou carcinossarcoma de ovário que estão recebendo quimioterapia de 2ª linha ou posterior, consistindo em um dos seguintes regimes de acordo com os padrões de dosagem estabelecidos:

  1. Topotecano, d 1-5, q3w
  2. Gencitabina, d1+8, q3s
  3. Carboplatina / paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatina d1/gemcitabina, d1+d8, q3w
  5. Carboplatina / doxorrubicina lipossomal peguilada, d1, q4w
  6. Carboplatina d1 / gemcitabina, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecano d1-5 + avastin, q3w
  8. Carboplatina + paclitaxel + avastin, q3s
• Trombocitopenia evidenciada por uma contagem de plaquetas < 50 x 109/l durante o ciclo de qualificação de quimioterapia OU contagem de plaquetas < 100 x 109/l no dia inicial planejado do próximo ciclo de quimioterapia (ou 1-3 dias antes), requerendo dose atraso na recuperação plaquetária; ciclo de qualificação pode ser o 1º ou o 2º ciclo de quimioterapia
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas no momento da triagem
• Capacidade de receber a mesma dose e esquema de quimioterapia durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo, como foi dado no(s) ciclo(s) de qualificação. (No caso de trombocitopenia de grau 4: é permitida uma redução da dose para ≥75% do esquema posológico anterior.)

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com PEG-rHuMGDF, trombopoietina humana recombinante (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag ou outra proteína trombopoiética
• História passada ou atual de malignidades que afetam o prognóstico geral (Observação: pacientes com malignidades passadas ou atuais que não afetam o prognóstico geral são permitidos para inscrição)
• Indivíduos que tiveram uma cirurgia maior nas últimas 2 semanas antes de entrar neste estudo
• Participação ativa em qualquer outro estudo clínico
• Indivíduos com uma infecção ativa; sepse, coagulação intravascular disseminada ou qualquer outra condição (ou seja, síndrome mielodisplásica {MDS}, púrpura trombocitopênica imune {PTI}, púrpura trombocitopênica trombótica {TTP}, síndrome hemolítico-urêmica {HUS}) que pode ter trombocitopenia exacerbada
• História de angina instável, ICC {NYHA > classe II}, hipertensão não controlada {diastólica >100 mm HG}, arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio (IM) recente (dentro de 1 ano da triagem)
• História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 1 ano após a triagem
• História de embolia pulmonar ou outra trombose venosa dentro de 1 ano após a triagem (exceto para coágulos relacionados ao cateter)
• Recebimento de qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem; o indivíduo está atualmente inscrito ou concluiu nos últimos 30 dias outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento (exceção: estudo PROVE)
• Recebimento de uma infusão de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico (dentro de 1 ano após a triagem)
• Teste de gravidez positivo
• período de amamentação
• Potencial reprodutivo e não uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes adequados a critério do investigador durante o tratamento e por 6 meses (masculino ou feminino) após o término do tratamento (adequado: contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira em conjunto com geléia espermicida )
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E. Coli recombinante ou quaisquer aditivos
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou falta de consentimento informado por escrito
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o sujeito antes do registro no julgamento.
• Hospedagem em instituição por ordem oficial ou legal (§40 p.1 Nº 4 AMG)