Patienter med recidiverende ovariecancer (2. og 3. linie) behandlet med kemoterapi i henhold til AGO-retningslinjer (TRACEII)

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥ 18 år
• Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke i henhold til ICH-GCP og national/lokal lovgivning
• ANC ≥ 1.000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl og trombocyttal ≥ 100 x 109/l på dag 1 af den første undersøgelsescyklus af kemoterapibehandlingen (på studiecyklus) (trombocytopeni skal defineres under en " kvalificerende cyklus"; kvalificerende cyklus kan være den 1. eller 2. cyklus af den palliative kemoterapi; trombocytopeni som påvist ved et trombocyttal < 50 x 109/l under den kvalificerende cyklus af kemoterapi ELLER trombocyttal < 100 x 109/l på den planlagte startdagen for den næste kemoterapicyklus (eller 1-3 dage før), hvilket kræver dosisforsinkelse for at genoprette blodpladerne.

• Forsøgspersoner med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ovariecancer, æggeledercancer, peritoneal carcinom eller ovariecarcinosarkom, som modtager 2. eller yderligere kemoterapi bestående af et af følgende regimer i henhold til etablerede doseringsstandarder:

  1. Topotecan, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabin, d1+8, q3w
  3. Carboplatin / paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatin d1/gemcitabin, d1+d8, q3w
  5. Carboplatin / pegyleret liposomalt doxorubicin, d1, q4w
  6. Carboplatin d1 / gemcitabin, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecan d1-5 + avastin, q3w
  8. Carboplatin + paclitaxel + avastin, q3w
• Trombocytopeni som påvist ved et trombocyttal < 50 x 109/l under den kvalificerende cyklus af kemoterapi ELLER trombocyttal < 100 x 109/l på den planlagte startdag for den næste kemoterapicyklus (eller 1-3 dage før), hvilket kræver dosis forsinkelse for genopretning af blodplader; kvalificerende cyklus kunne være 1. eller 2. kemoterapicyklus
• Forventet levetid ≥ 12 uger på screeningstidspunktet
• Evne til at modtage den samme dosis og tidsplan for kemoterapi under den første behandlingscyklus, som blev givet i den eller de kvalificerende cyklusser. (I tilfælde af grad 4 trombocytopeni: en dosisreduktion til ≥75 % af det tidligere dosisskema er tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag eller et andet trombopoietisk protein
• Tidligere eller nuværende historie med maligniteter, der påvirker den overordnede prognose (Bemærk venligst: Patienter med tidligere eller nuværende maligne sygdomme, der ikke påvirker den overordnede prognose, er tilladt til tilmelding)
• Forsøgspersoner, som har fået foretaget en større operation inden for de sidste 2 uger, før de gik ind i denne undersøgelse
• Aktiv deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
• Personer med en aktiv infektion; sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation eller enhver anden tilstand (dvs. myelodysplastisk syndrom {MDS}, immun trombocytopenisk purpura {ITP}, trombotisk trombocytopenisk purpura {TTP}, hæmolytisk uremisk syndrom {HUS}), der kan have forværret trombocytopeni
• Anamnese med ustabil angina, CHF {NYHA >klasse II}, ukontrolleret hypertension {diastolisk >100 mm HG}, ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år efter screening) myokardieinfarkt (MI)
• Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 1 år efter screening
• Anamnese med lungeemboli eller anden venøs trombose inden for 1 år efter screening (undtagen kateter-relaterede blodpropper)
• Modtagelse af enhver eksperimentel terapi inden for de sidste 4 uger før screening; forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet inden for de sidste 30 dage en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (undtagelse: PROVE undersøgelse)
• Modtagelse af en infusion af knoglemarv eller perifer blodstamcelle (inden for 1 år efter screening)
• Positiv graviditetstest
• ammeperiode
• Reproduktionspotentiale og manglende brug af tilstrækkelige højeffektive præventionsmetoder efter investigatorens vurdering under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter behandlingens afslutning (tilstrækkelige: orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode i forbindelse med sæddræbende gelé )
• Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E. Coli-afledt produkt eller andre tilsætningsstoffer
• Manglende evne til at overholde protokollen eller manglende skriftligt informeret samtykke
• Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med forsøgspersonen inden registrering i forsøget.
• Indkvartering i institution på grund af officielle eller juridiske påbud (§40 s.1 nr. 4 AMG)