Пациенты с рецидивом рака яичников (2-я и 3-я линии), получающие химиотерапию в соответствии с рекомендациями AGO (TRACEII)

Критерии включения:

• Женщины ≥ 18 лет
• Перед любой процедурой, относящейся к конкретному исследованию, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и национальными/местными правилами.
• АЧН ≥ 1000/мкл, Hgb ≥ 9,5 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л в 1-й день первого исследовательского цикла химиотерапевтического лечения (цикл исследования) (тромбоцитопения должна быть определена во время " квалификационный цикл»; квалификационным циклом может быть 1-й или 2-й цикл паллиативной химиотерапии; тромбоцитопения, о чем свидетельствует количество тромбоцитов < 50 x 109/л во время квалификационного цикла химиотерапии ИЛИ количество тромбоцитов < 100 x 109/л на запланированном день начала следующего цикла химиотерапии (или за 1-3 дня до него), что требует отсрочки введения дозы для восстановления тромбоцитов.)

• Субъекты с гистологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком яичников, раком фаллопиевых труб, карциномой брюшины или карциносаркомой яичников, которые получают 2-ю или последующую химиотерапию, включающую одну из следующих схем в соответствии с установленными стандартами дозирования:

  1. Топотекан, д 1-5, д3н
  2. Гемцитабин, d1+8, q3w
  3. Карбоплатин/паклитаксел, д1, каждые 3 нед
  4. Карбоплатин d1/гемцитабин, d1+d8, q3w
  5. Карбоплатин/пегилированный липосомальный доксорубицин, 1 день, каждые 4 недели
  6. Карбоплатин d1 / гемцитабин, d1+d8, Авастин d1, каждые 3 недели
  7. Топотекан d1-5 + авастин, q3w
  8. Карбоплатин + паклитаксел + авастин, каждые 3 недели
• Тромбоцитопения, о чем свидетельствует количество тромбоцитов < 50 x 109/л во время квалификационного цикла химиотерапии ИЛИ количество тромбоцитов < 100 x 109/л в запланированный день начала следующего цикла химиотерапии (или за 1-3 дня до него), требующая дозы задержка восстановления тромбоцитов; квалификационным циклом может быть 1-й или 2-й цикл химиотерапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент скрининга
• Возможность получать ту же дозу и график химиотерапии в течение первого цикла исследуемого лечения, что и в квалификационном цикле (циклах). (В случае тромбоцитопении 4 степени: допускается снижение дозы до ≥75% от предыдущей дозы).

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение ПЭГ-rHuMGDF, рекомбинантным человеческим тромбопоэтином (rHuTPO), ромиплостимом, элтромбопагом или другим тромбопоэтическим белком
• Прошлая или текущая история злокачественных новообразований, которые влияют на общий прогноз
• Субъекты, перенесшие более крупную операцию в течение последних 2 недель перед включением в это исследование.
• Активное участие в любом другом клиническом исследовании
• Субъекты с активной инфекцией; сепсис, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или любое другое состояние (т. миелодиспластический синдром {МДС}, иммунная тромбоцитопеническая пурпура {ИТП}, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура {ТТП}, гемолитико-уремический синдром {ГУС}), которые могут усугубить тромбоцитопению
• Нестабильная стенокардия в анамнезе, ЗСН {класса II по NYHA}, неконтролируемая артериальная гипертензия {диастолическая >100 мм рт. ст.}, неконтролируемая сердечная аритмия или недавний (в течение 1 года после скрининга) инфаркт миокарда (ИМ)
• Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 1 года после скрининга
• История легочной эмболии или другого венозного тромбоза в течение 1 года после скрининга (за исключением тромбов, связанных с катетером)
• получение любой экспериментальной терапии в течение последних 4 недель до скрининга; субъект в настоящее время зарегистрирован или завершил в течение последних 30 дней другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства (исключение: исследование PROVE)
• Переливание костного мозга или стволовых клеток периферической крови (в течение 1 года после скрининга)
• Положительный тест на беременность
• период грудного вскармливания
• Репродуктивный потенциал и неиспользование адекватных высокоэффективных методов контрацепции по мнению исследователя во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчины или женщины) после окончания лечения (адекватные: оральные контрацептивы, внутриматочная спираль или барьерный метод в сочетании со спермицидным гелем )
• Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из E. Coli, или любым добавкам.
• Неспособность соблюдать протокол или отсутствие письменного информированного согласия
• Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с субъектом до регистрации в испытании.
• Размещение в учреждении по служебному или законному распоряжению (§40 п.1 № 4 AMG)