Pacientky s relapsem rakoviny vaječníků (2. a 3. linie) léčené chemoterapií podle doporučení AGO (TRACEII)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 18 let
• Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a národními/místními předpisy
• ANC ≥ 1 000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l v den 1 prvního studijního cyklu chemoterapeutické léčby (cyklus ve studii) (trombocytopenie musí být definována během „ kvalifikační cyklus"; kvalifikačním cyklem může být 1. nebo 2. cyklus paliativní chemoterapie; trombocytopenie prokázaná počtem trombocytů < 50 x 109/l během kvalifikačního cyklu chemoterapie NEBO počet trombocytů < 100 x 109/l oproti plánovanému počáteční den dalšího cyklu chemoterapie (nebo 1–3 dny předtím), což vyžaduje odložení dávky pro obnovu krevních destiček.)

• Jedinci s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vaječníků, kteří dostávají chemoterapii druhé nebo další linie sestávající z jednoho z následujících režimů podle zavedených standardů dávkování:

  1. Topotekan, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabin, d1+8, q3w
  3. Karboplatina/paklitaxel, d1, q3w
  4. Karboplatina dl/gemcitabin, d1+d8, q3w
  5. Karboplatina/pegylovaný lipozomální doxorubicin, d1, q4w
  6. Karboplatina d1 / gemcitabin, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecan d1-5 + avastin, q3w
  8. Karboplatina + paklitaxel + avastin, q3w
• Trombocytopenie prokázaná počtem krevních destiček < 50 x 109/l během kvalifikačního cyklu chemoterapie NEBO počet krevních destiček < 100 x 109/l v plánovaný den zahájení dalšího cyklu chemoterapie (nebo 1–3 dny před), vyžadující dávku zpoždění obnovy krevních destiček; kvalifikační cyklus může být 1. nebo 2. cyklus chemoterapie
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů v době screeningu
• Schopnost dostávat stejnou dávku a schéma chemoterapie během prvního léčebného cyklu ve studii, jaké byly podávány v kvalifikačním cyklu (cyklech). (V případě trombocytopenie stupně 4: je povoleno snížení dávky na ≥75 % předchozího dávkovacího schématu.)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba PEG-rHuMGDF, rekombinantním lidským trombopoetinem (rHuTPO), romiplostimem, eltrombopagem nebo jiným trombopoetickým proteinem
• Minulá nebo současná anamnéza malignit, které ovlivňují celkovou prognózu (Upozornění: pacienti s minulými nebo současnými malignitami, které neovlivňují celkovou prognózu, se mohou zapsat)
• Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů před vstupem do této studie
• Aktivní účast v jakékoli jiné klinické studii
• Subjekty s aktivní infekcí; sepse, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo jakýkoli jiný stav (tj. myelodysplastický syndrom {MDS}, imunitní trombocytopenická purpura {ITP}, trombotická trombocytopenická purpura {TTP}, hemolyticko-uremický syndrom {HUS}), které mohou mít exacerbovanou trombocytopenii
• Anamnéza nestabilní anginy pectoris, CHF {NYHA >třída II}, nekontrolovaná hypertenze {diastolická >100 mm HG}, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nedávný (do 1 roku od screeningu) infarkt myokardu (IM)
• Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) do 1 roku od screeningu
• Plicní embolie nebo jiná žilní trombóza v anamnéze do 1 roku od screeningu (kromě sraženin souvisejících s katetrem)
• Příjem jakékoli experimentální terapie během posledních 4 týdnů před screeningem; subjekt je v současné době zapsán nebo v posledních 30 dnech dokončil studii jiného zkoumaného zařízení nebo léků (výjimka: studie PROVE)
• Příjem infuze kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk (do 1 roku od screeningu)
• Pozitivní těhotenský test
• období kojení
• Reprodukční potenciál a nepoužívání adekvátních vysoce účinných metod antikoncepčních opatření podle úsudku zkoušejícího během léčby a po dobu 6 měsíců (muži nebo ženy) po ukončení léčby (adekvátní: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda ve spojení se spermicidiovým želé )
• Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E. Coli nebo jakákoli aditiva
• Neschopnost dodržet protokol nebo chybějící písemný informovaný souhlas
• Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány se subjektem před registrací do hodnocení.
• Ubytování v ústavu z úředních nebo právních předpisů (§40 odst. 1 č. 4 AMG)