AGO 가이드라인에 따라 화학요법으로 치료받은 재발성 난소암(2차 및 3차) 환자 (TRACEII)
2021년 2월 3일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
난소암 재발 환자의 화학요법 유발성 혈소판감소증 치료를 위한 로미플로스팀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 다기관 제2상 시험(2차 또는 추가 라인)
골수억제(혈구 손상) 화학요법을 받는 난소암 대상체에서 로미플로스팀을 사용한 2차 화학요법 유발 혈소판감소증(출혈로 이어지는 혈소판 감소) 예방의 안전성을 평가하기 위해. 화학 요법 유발 혈소판 감소증을 경험하는 피험자에 대해 내약성이 좋은 치료법이어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 난소암의 화학요법은 상당한 비율의 환자에서 심각한 혈소판감소증을 유발하여 치료 지연 또는 용량 감소가 필요하고 환자를 출혈 합병증의 높은 위험에 빠뜨립니다.
혈소판감소증의 양은 일정에 따라 크게 다릅니다.
1차 치료 종료 후 6개월 이상 재발한 백금 민감성 난소암에서 현 AGO 가이드라인 또는 최근 ASCO에 따르면 백금 함유 재유도 요법(paclitaxel/carboplatin, gemcitabine/carboplatin 또는 PLD/carboplatin 병용)이 권장됩니다. 프레젠테이션.
특히 후자의 두 요법은 종종 혈소판 감소증을 포함하여 심각하고 심지어 용량을 제한하는 골수 억제를 유발합니다.
따라서 이 독성의 예방 또는 적어도 이차 예방은 지지 요법의 중요한 목표입니다.
혈소판 수혈의 사용은 비용, 공급 문제 및 수혈 반응, 감염 전파, 동종 면역 및 혈소판 불응성과 같은 관련 위험으로 인해 제한됩니다.
적혈구 및 백혈구 구획에 대한 상황과 대조적으로, 혈소판 감소증 및 그 합병증의 치료를 개선하기 위한 성장 인자 치료의 시행은 아직 매우 제한적이다.
Romiplostim은 면역원성으로 인한 안전성 문제가 없는 활성 2세대 혈전 생성제로서 면역 혈소판감소성 자반증 및 골수이형성 증후군의 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다.
이 시험의 근거는 로미플로스팀이 재발성 난소암 치료에서 혈소판 수/회복을 개선할 수 있다는 증거를 얻는 것입니다.
중증 혈소판감소증 및 그 합병증의 예상되는 발생은 환자의 선택 및 실제로 선택한 치료 일정, 종양 병기, 전이 정도, 전치료 등과 같은 환자의 특성에 크게 좌우될 수 있기 때문에 2상 디자인 비교 과거 데이터나 기대치에 대한 결과가 불충분합니다.
보조 실험 약물이 있거나 없는 동일한 환자의 후속 주기를 비교하는 단순한 그룹 내 제어 설계도 결함이 있을 수 있습니다. 분명히 변경되지 않은 화학 요법 후 "자발적" 개선이 종종 관찰되기 때문입니다.
일부 요법에서는 첫 번째 주기가 일반적으로 나중 주기보다 더 독성이 있는 것으로 입증되었습니다.
반면에 요법은 누적 골수 억제를 초래할 수 있습니다.
따라서 무작위 이중 맹검 대조군을 포함하는 디자인은 혈소판 수가 임상적 이점에 대한 민감하고 유효한 대리 마커를 나타내므로 보증됩니다.
현재 연구는 2차 예방 모델을 사용할 것입니다.
3등급 및/또는 4등급 혈소판감소증이 있는 피험자의 등록은 임상적으로 유의한 수준에서 혈소판감소증에 영향을 미치는 로미플로스팀의 능력 평가를 용이하게 할 것이며, 이는 혈소판 수혈, 용량 감소 및 용량 지연의 투여를 보증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- Praxisklinik für Krebsheilkunde für Frauen Drs. Kittel /Klare / Wetzel
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13589
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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Bonn, 독일, 53111
- Gynäkologisches Zentrum
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Brandenburg, 독일, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Braunschweig, 독일, 38100
- Gemeinschaftspraxis Dr. Lorenz, Hecker, Wesche
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Jena, 독일, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Caritasklinik St. Theresia Saarbrücken
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 특정 연구 절차 전에 ICH-GCP 및 국가/지역 규정에 따라 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- ANC ≥ 1,000/μl, Hgb ≥ 9.5g/dl, 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l, 화학 요법 치료의 첫 번째 연구 주기의 1일(연구 주기)(혈소판 감소증은 " 적격 주기"; 적격 주기는 완화 화학 요법의 1차 또는 2차 주기가 될 수 있습니다. 다음 주기의 화학 요법 시작일(또는 1-3일 전), 혈소판 회복을 위해 투여 지연이 필요함.)
조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 난소암, 나팔관암, 복막암종 또는 난소암종을 갖고 확립된 투여 기준에 따라 다음 요법 중 하나로 구성된 2차 또는 추가 화학요법을 받고 있는 피험자:
- 토포테칸, d 1-5, q3w
- 젬시타빈, d1+8, q3w
- 카보플라틴/파클리탁셀, d1, q3w
- 카보플라틴 d1/젬시타빈, d1+d8, q3w
- 카보플라틴 / 페길화된 리포솜 독소루비신, d1, q4w
- 카보플라틴 d1 / 젬시타빈, d1+d8, 아바스틴 d1, q3w
- 토포테칸 d1-5 + 아바스틴, q3w
- 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 아바스틴, q3w
- 화학 요법의 적격 주기 동안 혈소판 수가 < 50 x 109/l 또는 다음 화학 요법 주기의 계획된 시작일(또는 1-3일 전)에 혈소판 수가 < 100 x 109/l로 입증되는 혈소판 감소증, 용량 필요 혈소판 회복 지연; 적격 주기는 화학 요법의 1차 또는 2차 주기일 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 기대 수명 ≥ 12주
- 적격 주기(들)에서 주어진 것과 동일한 용량 및 일정의 화학요법을 첫 번째 연구 치료 주기 동안 받을 수 있는 능력. (4등급 혈소판감소증의 경우: 이전 투여 일정의 ≥75%까지 감량이 허용됩니다.)
제외 기준:
- PEG-rHuMGDF, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO), 로미플로스팀, 엘트롬보팍 또는 다른 혈전 생성 단백질을 사용한 이전 치료
- 전체 예후에 영향을 미치는 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(참고: 전체 예후에 영향을 미치지 않는 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 등록이 허용됨)
- 본 연구에 참여하기 전 최근 2주 이내에 더 큰 수술을 받은 피험자
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
- 활동성 감염이 있는 피험자 패혈증, 파종성 혈관내 응고 또는 기타 상태(예: 골수이형성 증후군(MDS), 면역성 혈소판 감소성 자반병(ITP), 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP}, 용혈성 요독 증후군(HUS})은 혈소판 감소증을 악화시켰을 수 있습니다.
- 불안정 협심증, CHF {NYHA >class II}, 조절되지 않는 고혈압(확장기 >100mm HG}, 조절되지 않는 심장 부정맥, 또는 최근(검진 후 1년 이내) 심근경색증(MI)의 병력
- 스크리닝 1년 이내의 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력
- 스크리닝 1년 이내에 폐색전증 또는 기타 정맥 혈전증의 병력(카테터 관련 혈전 제외)
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 임의의 실험 요법을 받은 경우; 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(예외: PROVE 연구)를 완료했습니다.
- 골수 또는 말초혈액 줄기세포 수액(선별 1년 이내)
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유 기간
- 생식 가능성 및 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 연구자의 판단에 따라 피임 예방 조치의 적절한 매우 효과적인 방법을 사용하지 않음(적절: 살정자 젤리와 함께 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법 )
- 재조합 대장균 유래 제품 또는 첨가제에 대해 알려진 과민성
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 서면 동의서 누락
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 피험자와 논의해야 합니다.
- 공식 또는 법적 명령으로 인한 기관 숙박(§40 p.1 No. 4 AMG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
주 3/4 간격의 표준 화학요법(cf.
포함 기준) + 로미플로스팀 750 μg sc 주당 1회 최대 4주기
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화학 요법
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위약 비교기: 플라시보 팔
주 3/4 간격의 표준 화학요법(cf.
포함 기준) + 최대 4주기 동안 일주일에 한 번 위약
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 혈소판감소증
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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혈소판 수(100 x 10^9/L)를 측정하고 그 비율을 치료 그룹별로 비교합니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3/4 등급의 부작용
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 28일)
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실험군과 위약군 사이의 AE 비율을 결정합니다.
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4주기 종료 시(각 주기는 28일)
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3/4 등급 혈소판 감소증
기간: 8일, 11일 또는 12일, 15일
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실험 부문과 위약 부문 사이의 AE 비율을 결정합니다.
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8일, 11일 또는 12일, 15일
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혈소판 수
기간: 8일, 11일 또는 12일, 15일
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각 치료 그룹의 평균 혈소판 최저점을 고려합니다.
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8일, 11일 또는 12일, 15일
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출혈 이벤트
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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1, 2, 3 또는 4등급 출혈 사건을 겪는 환자의 비율이 고려됩니다.
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8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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등급 1, 2, 3 또는 4 혈소판감소증(환자별 최대 NCI CTC 등급)
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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각 치료군에서 피험자의 비율을 결정합니다.
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8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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3/4 등급 혈소판 감소증
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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기간이 고려됩니다
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8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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혈소판 수혈
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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각 치료 그룹의 피험자 수가 고려됩니다.
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8주기 종료 시(각 주기는 28일)
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혈소판 수
기간: 최대까지 각주기의 22 일에. 8주기(각 주기는 28일)
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치료군에 의한 연구 화학요법 치료 주기의 혈소판 수치가 고려될 것입니다.
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최대까지 각주기의 22 일에. 8주기(각 주기는 28일)
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CT 사이클 수
기간: 연구 완료까지, 평균 8개월
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치료군별 모든 CT 주기를 제시간에 받을 수 있는 피험자의 비율
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연구 완료까지, 평균 8개월
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로미플로스팀의 ADR/SADR
기간: 연구 완료까지, 평균 8개월
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보고된 ADR/SADR 평가
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연구 완료까지, 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Frauenklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .