Pazienti con carcinoma ovarico recidivato (2a e 3a linea) trattate con chemioterapia secondo le linee guida AGO (TRACEII)

Criterio di inclusione:

• Donne ≥ 18 anni di età
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto appropriato, secondo ICH-GCP e la normativa nazionale/locale
• ANC ≥ 1.000/μl, Hgb ≥ 9,5 g/dl e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l il giorno 1 del primo ciclo di studio del trattamento chemioterapico (ciclo di studio) (la trombocitopenia deve essere definita durante un " ciclo di qualificazione"; il ciclo di qualificazione potrebbe essere il 1° o il 2° ciclo della chemioterapia palliativa; trombocitopenia come evidenziato da una conta piastrinica < 50 x 109/l durante il ciclo di qualificazione della chemioterapia OPPURE conta piastrinica < 100 x 109/l nel programmato giorno di inizio del successivo ciclo di chemioterapia (o 1-3 giorni prima), che richiede un ritardo nella somministrazione della dose per il recupero piastrinico.)

• Soggetti con carcinoma ovarico avanzato o metastatico confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinosarcoma ovarico che stanno ricevendo chemioterapia di seconda linea o ulteriore che consiste in uno dei seguenti regimi secondo gli standard di dosaggio stabiliti:

  1. Topotecan, d 1-5, q3w
  2. Gemcitabina, d1+8, q3w
  3. Carboplatino/paclitaxel, d1, q3w
  4. Carboplatino d1/gemcitabina, d1+d8, q3w
  5. Carboplatino/doxorubicina liposomiale pegilata, d1, q4w
  6. Carboplatino d1 / gemcitabina, d1+d8, Avastin d1, q3w
  7. Topotecan d1-5 + avastin, q3w
  8. Carboplatino + paclitaxel + avastin, q3w
• Trombocitopenia evidenziata da una conta piastrinica < 50 x 109/l durante il ciclo qualificante di chemioterapia OPPURE conta piastrinica < 100 x 109/l nel giorno di inizio pianificato del successivo ciclo di chemioterapia (o 1-3 giorni prima), che richiede una dose ritardo per il recupero delle piastrine; ciclo qualificante potrebbe essere il 1° o il 2° ciclo di chemioterapia
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al momento dello screening
• - Capacità di ricevere la stessa dose e lo stesso programma di chemioterapia durante il primo ciclo di trattamento in studio dato nel ciclo(i) di qualificazione. (In caso di trombocitopenia di grado 4: è consentita una riduzione della dose a ≥75% della schedula posologica precedente.)

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con PEG-rHuMGDF, trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO), romiplostim, eltrombopag o un'altra proteina trombopoietica
• Storia passata o attuale di tumori maligni che influenzano la prognosi generale (Nota: i pazienti con tumori maligni passati o attuali che non influenzano la prognosi generale sono ammessi all'arruolamento)
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico più ampio nelle ultime 2 settimane prima di entrare in questo studio
• Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio clinico
• Soggetti con un'infezione attiva; sepsi, coagulazione intravascolare disseminata o qualsiasi altra condizione (es. sindrome mielodisplastica {MDS}, porpora trombocitopenica immunitaria {ITP}, porpora trombotica trombocitopenica {TTP}, sindrome emolitico-uremica {HUS}) che possono aver esacerbato la trombocitopenia
• Storia di angina instabile, CHF {NYHA> classe II}, ipertensione non controllata {diastolica> 100 mm HG}, aritmia cardiaca non controllata o recente (entro 1 anno dallo screening) infarto del miocardio (MI)
• Storia di trombosi arteriosa (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) entro 1 anno dallo screening
• Storia di embolia polmonare o altra trombosi venosa entro 1 anno dallo screening (ad eccezione dei coaguli correlati al catetere)
• Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening; il soggetto è attualmente arruolato o ha completato negli ultimi 30 giorni un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco (eccezione: studio PROVE)
• Ricezione di un'infusione di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (entro 1 anno dallo screening)
• Test di gravidanza positivo
• periodo di allattamento al seno
• Potenziale riproduttivo e non utilizzo di adeguati metodi altamente efficaci di precauzioni contraccettive a giudizio dello sperimentatore durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento (adeguato: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera in combinazione con gelatina spermicida )
• Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da E. Coli o a qualsiasi additivo
• Incapacità di rispettare il protocollo o mancato consenso informato scritto
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il soggetto prima dell'iscrizione allo studio.
• Alloggio in un istituto a causa di ordini ufficiali o legali (§40 p.1 No. 4 AMG)