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IR-UWBレーダーによる非接触バイタルサインモニタリング

2019年2月23日 更新者：Hyun-Kyung Park、Hanyang University

新生児および小児におけるインパルス無線超広帯域 (IR-UWB) レーダーを使用した非接触バイタル サイン モニタリング

背景: 接触センサーは、皮膚が脆弱な新生児に怪我や感染を引き起こす可能性があります。 インパルス無線超広帯域 (IR-UWB) レーダーは、心拍数を非接触で測定する方法として成人で最近実証されました。 この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) の心電図 (ECG) と比較して、IR-UWB レーダーを使用して新生児の心拍数 (HR) を評価し、その精度を評価することです。

方法: 新生児の HR は、NICU で胸部から 35 cm 離れた IR-UWB レーダーと ECG の両方を同時に使用して記録されます。 睡眠/安静時の心拍数データは、ソフトウェアアルゴリズムによって自動的に収集されます。 10 秒ごとに 30 秒のウィンドウから平均化された合計値が分析に使用されます。 標準的な心電図と同じ患者で取得されたデータが比較に使用されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

バイタル サインは、屋外ベビーベッド内の仰臥位で、レーダーとベッドサイド ECG によって同時に記録されます。

ECG の 3 つの電極を標準位置に取り付け、BSM-6501K 患者モニター (日本光電、東京、日本) に接続し、バイタル サインを記録して抽出します。

レーダーからのデータは、USB インターフェイスを介してコンピューターに接続され、信号処理は、以前の研究で説明したソフトウェア アルゴリズムによって自動的に実行されます。 フーリエ変換は、信号を時間に関して周波数成分に分解します。

バイタルサインを連続的に記録し、どちらの方法でも大きなノイズや変動が発生していない期間からデジタル出力を抽出します。 バイタル サインの取得は、介護中、反復的なミオクローヌス、しゃっくり、バタバタ、または泣き声など、広範囲に移動することで著しく妨げられますが、IR-UWB レーダー システムは測定を停止し、動きによって汚染された観察を自動的に削除します。 測定中の体動によるアーチファクトや干渉を調べるため、レーダから体までの距離の変化から運動量を積算します。 レーダーは毎秒数十のこれらの信号 (フレーム) をコンピューターに送信します。レーダーの範囲内で動きがなければ、フレームは変更されません。 ただし、動きがある場合は、2 つのフレーム (前 - 現在) の差が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、04763
        • 募集
        • Hanyang University College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICU では、呼吸補助を使用せず、バイタルサインが安定している、臨床的に安定した正期産新生児 (在胎週数 37 週以上) を前向きに登録します。

説明

包含基準:

  • 正期産の新生児 (在胎週数 > 37 週)

除外基準:

  • 先天異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IR-UWBレーダーと従来のHR/RR測定用モニターの検出率（検出成功時間の合計/測定時間の合計）
時間枠：生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
NICU のゴールド スタンダード モニタリングと比較して、新生児のバイタル サインをモニタリングするための IR-UWB レーダーの可能性を評価する
生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
IR-UWB レーダーと従来の HR および RR 測定用モニターとのピアソン係数による相関
時間枠：生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
新生児のバイタル サインをモニタリングするための IR-UWB レーダーの精度を、NICU のゴールド スタンダード モニタリングと比較して評価する
生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
IR-UWB レーダーと従来の HR および RR 測定用モニターの Bland-Altman 解析による平均差
時間枠：生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
新生児のバイタル サインをモニタリングするための IR-UWB レーダーの精度を、NICU のゴールド スタンダード モニタリングと比較して評価する
生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
IR-UWB レーダーと従来の HR 測定用モニターとの間の信号一致 (%)、定義された bpm 差 ≤ 5
時間枠：生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）
NICU でのゴールド スタンダード モニタリングと比較して、新生児の心拍数をモニタリングするための IR-UWB レーダーの精度を評価する
生後28日以内にNICUに入院した新生児（妊娠37週以上）（呼吸/酸素補助なしで呼吸）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanyang University

捜査官

  • スタディディレクター：JH Ahn、Hanyang University, Seoul, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月23日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NRF-2017M3A9E2064735

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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