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Monitoraggio dei segni vitali senza contatto mediante radar IR-UWB

23 febbraio 2019 aggiornato da: Hyun-Kyung Park, Hanyang University

Monitoraggio dei segni vitali senza contatto mediante radar a banda ultralarga (IR-UWB) a impulsi nei neonati e nei bambini

Sfondo: i sensori di contatto possono causare lesioni e infezioni nei neonati con pelle fragile. Il radar a banda ultralarga (IR-UWB) della radio a impulsi è stato recentemente dimostrato negli adulti come metodo senza contatto per misurare la frequenza cardiaca. Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza cardiaca (HR) nei neonati utilizzando il radar IR-UWB e valutarne l'accuratezza, rispetto all'elettrocardiogramma (ECG) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Metodi: la frequenza cardiaca viene registrata nei neonati utilizzando sia il radar IR-UWB a 35 cm di distanza dal torace che l'ECG simultaneamente in terapia intensiva neonatale. I dati sulla frequenza cardiaca durante il sonno/stato di calma vengono raccolti automaticamente da un algoritmo software. Per l'analisi viene utilizzata una media dei valori totali di una finestra di 30 secondi ogni 10 s. I dati acquisiti sullo stesso paziente con elettrocardiogramma standard sono stati utilizzati per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il segno vitale viene registrato simultaneamente dal radar e dall'ECG al posto letto in posizione supina all'interno di una culla all'aperto.

I tre elettrodi dell'ECG sono fissati nelle posizioni standard e collegati al monitor paziente BSM-6501K (Nihon Kohden, Tokyo, Giappone) e i segni vitali vengono registrati ed estratti.

I dati del radar sono collegati a un computer tramite un'interfaccia USB e l'elaborazione del segnale è stata eseguita automaticamente da un algoritmo software descritto dal nostro studio precedente. Una trasformata di Fourier decompone un segnale rispetto al tempo in una componente di frequenza.

Il segno vitale viene registrato continuamente e le uscite digitali vengono estratte dai periodi in cui non si verificano grandi disturbi o fluttuazioni in entrambi i metodi. Mentre l'acquisizione dei segni vitali è significativamente interferita con movimenti estesi, assistenza infermieristica, mioclono ripetitivo, singhiozzo, flop o pianto, il sistema radar IR-UWB interrompe automaticamente le misurazioni ed elimina automaticamente le osservazioni contaminate dal movimento. Per indagare l'artefatto e l'interferenza del movimento del corpo durante la misurazione, il livello di movimento è integrato in base al cambiamento di distanza del corpo dal radar. Il radar trasmette dozzine di questi segnali (frame) al computer ogni secondo e il frame non verrebbe modificato se non ci fosse movimento all'interno del raggio del radar. Tuttavia, in caso di movimento, viene calcolata la differenza di due fotogrammi (precedente - attuale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Hanyang University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolamo in modo prospettico neonati a termine clinicamente stabili (> 37 settimane di età gestazionale) che non utilizzano alcun supporto respiratorio e hanno segni vitali stabili presso la terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine (> 37 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento (tempo totale di rilevamento riuscito/tempo totale di misurazione) tra il radar IR-UWB e il monitor convenzionale per la misurazione di FC e RR
Lasso di tempo: neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
valutare il potenziale del radar IR-UWB per il monitoraggio dei segni vitali nei neonati, rispetto al monitoraggio gold standard in terapia intensiva neonatale
neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
Correlazione per coefficiente di Pearson tra il radar IR-UWB e il monitor convenzionale per la misurazione di HR e RR
Lasso di tempo: neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
valutare l'accuratezza del radar IR-UWB per il monitoraggio dei segni vitali nei neonati, rispetto al monitoraggio gold standard in terapia intensiva neonatale
neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
Differenza media secondo l'analisi di Bland-Altman tra il radar IR-UWB e il monitor convenzionale per la misurazione di HR e RR
Lasso di tempo: neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
valutare l'accuratezza del radar IR-UWB per il monitoraggio dei segni vitali nei neonati, rispetto al monitoraggio gold standard in terapia intensiva neonatale
neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
Corrispondenza del segnale (%), differenza bpm definita ≤ 5, tra il radar IR-UWB e il monitor convenzionale per la misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)
valutare l'accuratezza del radar IR-UWB per il monitoraggio della frequenza cardiaca nei neonati, rispetto al monitoraggio gold standard in terapia intensiva neonatale
neonati (età gestazionale ≥ 37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 28 giorni dalla nascita (respirazione senza alcun supporto respiratorio/ossigeno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRF-2017M3A9E2064735

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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