- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03622996
Berøringsfri overvåking av vitale tegn ved hjelp av IR-UWB-radar
Berøringsfri overvåking av vitale tegn ved hjelp av Impulse Radio Ultra-wideband (IR-UWB) radar hos nyfødte og barn
Bakgrunn: Kontaktsensorer kan forårsake skader og infeksjoner hos nyfødte spedbarn med skjør hud. Impulsradio ultrabredbåndsradaren (IR-UWB) er nylig demonstrert hos voksne som en kontaktløs metode for å måle hjertefrekvens. Hensikten med denne studien er å vurdere hjertefrekvens (HR) hos nyfødte ved bruk av IR-UWB radar og evaluere nøyaktigheten, sammenlignet med elektrokardiogrammet (EKG) på neonatal intensivavdeling (NICU).
Metoder: HR registreres hos nyfødte spedbarn ved bruk av både IR-UWB-radar 35 cm fra brystet og EKG samtidig på NICU. HR-dataene under søvn/rolig tilstand samles automatisk inn av en programvarealgoritme. En totalverdi beregnet i gjennomsnitt fra et 30-sekunders vindu hvert 10. sekund brukes for analysen. Data innhentet på samme pasient med standard elektrokardiogram har blitt brukt til sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitale tegn registreres av radaren og EKG ved sengekanten samtidig i ryggleie i en friluftsseng.
De tre elektrodene til EKG er festet i standardposisjonene og koblet til BSM-6501K pasientmonitor (Nihon Kohden, Tokyo, Japan), og vitale tegn registreres og trekkes ut.
Dataene fra radaren er koblet til en datamaskin via et USB-grensesnitt, og signalbehandling er automatisk utført av en programvarealgoritme beskrevet av vår forrige studie. En Fourier-transformasjon dekomponerer et signal med hensyn til tid til en frekvenskomponent.
Vitale tegn registreres kontinuerlig, og digitale utganger trekkes ut fra perioder hvor det ikke oppstår stor støy eller svingninger i begge metodene. Mens innhenting av vitale tegn er betydelig forstyrret med mye bevegelse, å være i sykepleie, repeterende myoklonus, hikke, floppe eller gråte, stopper IR-UWB-radarsystemet målingene og sletter de bevegelsesforurensede observasjonene automatisk av seg selv. For å undersøke artefakten og forstyrrelsen av kroppsbevegelser under måling, er bevegelsesnivået integrert basert på endringen i avstanden til kroppen fra radaren. Radaren sender dusinvis av disse signalene (rammer) til datamaskinen hvert sekund, og rammen ville ikke bli endret hvis det ikke var noen bevegelse innenfor radarens rekkevidde. Imidlertid, hvis det er noen bevegelse, beregnes forskjellen mellom to rammer (forrige - gjeldende).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Kyung Park, Prof
- Telefonnummer: 82-2-01-4749-1454
- E-post: neopark@hanyang.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne nyfødte (> 37 ukers svangerskapsalder)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet (total tid for vellykket deteksjon/total målingstid) mellom IR-UWB-radaren og konvensjonell monitor for HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
å vurdere potensialet til IR-UWB-radar for å overvåke vitale tegn hos nyfødte, sammenlignet med gullstandardovervåkingen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
|
Korrelasjon med Pearson-koeffisient mellom IR-UWB-radaren og konvensjonell monitor for HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
for å evaluere nøyaktigheten av IR-UWB-radar for overvåking av vitale tegn hos nyfødte, sammenlignet med gullstandardovervåkingen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell ved Bland-Altman-analyse mellom IR-UWB-radaren og konvensjonell monitor for HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
for å evaluere nøyaktigheten av IR-UWB-radar for overvåking av vitale tegn hos nyfødte, sammenlignet med gullstandardovervåkingen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
|
Signaltilpasning (%), definert bpm-forskjell ≤ 5, mellom IR-UWB-radaren og konvensjonell monitor for HR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
for å evaluere nøyaktigheten av IR-UWB-radar for overvåking av hjertefrekvens hos nyfødte, sammenlignet med gullstandardovervåkingen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som legges inn på NICU innen 28 dager etter fødselen (puster uten åndedretts-/oksygenstøtte)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NRF-2017M3A9E2064735
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .