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Surveillance des signes vitaux sans contact à l'aide du radar IR-UWB

23 février 2019 mis à jour par: Hyun-Kyung Park, Hanyang University

Surveillance sans contact des signes vitaux à l'aide d'un radar à ultra-large bande (IR-UWB) à impulsion radio chez les nouveau-nés et les enfants

Contexte : Les capteurs de contact peuvent causer des blessures et des infections chez les nouveau-nés à la peau fragile. Le radar radio ultra-large bande (IR-UWB) à impulsions a récemment fait ses preuves chez les adultes en tant que méthode sans contact pour mesurer la fréquence cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence cardiaque (FC) chez les nouveau-nés à l'aide du radar IR-UWB et d'évaluer sa précision, par rapport à l'électrocardiogramme (ECG) dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Méthodes : la fréquence cardiaque est enregistrée chez les nouveau-nés à l'aide d'un radar IR-UWB à 35 cm de la poitrine et d'un ECG simultanément dans l'USIN. Les données de fréquence cardiaque pendant l'état de sommeil/calme sont automatiquement collectées par un algorithme logiciel. Une moyenne des valeurs totales à partir d'une fenêtre de 30 secondes toutes les 10 s est utilisée pour l'analyse. Les données acquises sur le même patient avec un électrocardiogramme standard ont été utilisées à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

USIN

Description détaillée

Les signes vitaux sont enregistrés par le radar et l'ECG de chevet simultanément en position couchée dans un berceau en plein air.

Les trois électrodes de l'ECG sont fixées aux positions standard et connectées au moniteur patient BSM-6501K (Nihon Kohden, Tokyo, Japon), et les signes vitaux sont enregistrés et extraits.

Les données du radar sont connectées à un ordinateur via une interface USB, et le traitement du signal a été automatiquement effectué par un algorithme logiciel décrit par notre étude précédente. Une transformée de Fourier décompose un signal par rapport au temps en une composante fréquentielle.

Le signe vital est enregistré en continu et les sorties numériques sont extraites des périodes où aucun bruit ou fluctuation important ne se produit dans les deux méthodes. Alors que l'acquisition des signes vitaux est considérablement gênée par les mouvements importants, les soins infirmiers, les myoclonies répétitives, le hoquet, le flop ou les pleurs, le système radar IR-UWB arrête les mesures et supprime automatiquement les observations contaminées par le mouvement. Pour étudier l'artefact et l'interférence par le mouvement du corps pendant la mesure, le niveau de mouvement est intégré en fonction du changement de distance du corps par rapport au radar. Le radar transmet des dizaines de ces signaux (trames) à l'ordinateur chaque seconde, et la trame ne serait pas modifiée s'il n'y avait aucun mouvement dans la portée du radar. Cependant, s'il y a un mouvement, la différence de deux images (précédente - actuelle) est calculée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 04763
    - Recrutement
    - Hanyang University College of Medicine
    - Contact:
      
      Hyun-Kyung Park, Prof
      
      Numéro de téléphone: 82-2-01-4749-1454
      
      E-mail: neopark@hanyang.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recrutons prospectivement des nouveau-nés à terme cliniquement stables (> 37 semaines d'âge gestationnel) qui n'utilisent aucune assistance respiratoire et ont des signes vitaux stables à l'USIN

La description

Critère d'intégration:

nouveau-nés à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel)

Critère d'exclusion:

patients atteints d'anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de détection (temps total de détection réussie/temps total de mesure) entre le radar IR-UWB et le moniteur conventionnel pour la mesure HR et RR Délai: nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)	évaluer le potentiel du radar IR-UWB pour la surveillance des signes vitaux chez les nouveau-nés, par rapport à la surveillance de référence dans l'USIN	nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)
Corrélation par coefficient de Pearson entre le radar IR-UWB et le moniteur conventionnel pour la mesure HR et RR Délai: nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)	pour évaluer la précision du radar IR-UWB pour la surveillance des signes vitaux chez les nouveau-nés, par rapport à la surveillance de référence dans l'USIN	nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)
Différence moyenne par analyse de Bland-Altman entre le radar IR-UWB et le moniteur conventionnel pour la mesure HR et RR Délai: nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)	pour évaluer la précision du radar IR-UWB pour la surveillance des signes vitaux chez les nouveau-nés, par rapport à la surveillance de référence dans l'USIN	nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)
Correspondance du signal (%), différence bpm définie ≤ 5, entre le radar IR-UWB et le moniteur conventionnel pour la mesure de la fréquence cardiaque Délai: nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)	pour évaluer la précision du radar IR-UWB pour la surveillance de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés, par rapport à la surveillance de référence dans l'USIN	nouveau-nés (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) admis à l'USIN dans les 28 jours suivant la naissance (respiration sans assistance respiratoire/oxygénée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Les enquêteurs

Directeur d'études: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (RÉEL)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

NRF-2017M3A9E2064735

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .