Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactloze bewaking van vitale functies met behulp van IR-UWB-radar

23 februari 2019 bijgewerkt door: Hyun-Kyung Park, Hanyang University

Contactloze monitoring van vitale functies met behulp van Impulse Radio Ultra-wideband (IR-UWB) radar bij neonaten en kinderen

Achtergrond: Contactsensoren kunnen verwondingen en infecties veroorzaken bij pasgeboren baby's met een kwetsbare huid. De impulsradio-ultrabreedband (IR-UWB) -radar is onlangs bij volwassenen gedemonstreerd als een contactloze methode om de hartslag te meten. Het doel van deze studie is om de hartslag (HR) bij pasgeborenen te beoordelen met behulp van IR-UWB-radar en de nauwkeurigheid ervan te evalueren, vergeleken met het elektrocardiogram (ECG) op de neonatale intensive care (NICU).

Methoden: HR wordt geregistreerd bij pasgeboren baby's met behulp van zowel IR-UWB-radar op 35 cm afstand van de borst als ECG gelijktijdig in de NICU. De HR-gegevens tijdens de slaap/rusttoestand worden automatisch verzameld door een software-algoritme. Voor de analyse wordt een gemiddelde van de totale waarden gebruikt uit een venster van 30 seconden om de 10 seconden. Gegevens verkregen bij dezelfde patiënt met standaard elektrocardiogram zijn ter vergelijking gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De vitale functie wordt gelijktijdig geregistreerd door de radar en het ECG aan het bed in rugligging in een wieg in de open lucht.

De drie elektroden van het ECG worden op de standaardposities bevestigd en aangesloten op de BSM-6501K-patiëntmonitor (Nihon Kohden, Tokio, Japan), en vitale functies worden geregistreerd en geëxtraheerd.

De gegevens van de radar zijn via een USB-interface op een computer aangesloten en de signaalverwerking is automatisch uitgevoerd door een software-algoritme dat in ons vorige onderzoek is beschreven. Een Fourier-transformatie ontleedt een signaal in de tijd in een frequentiecomponent.

De vitale functie wordt continu geregistreerd en digitale uitvoer wordt geëxtraheerd uit perioden waarin bij beide methoden geen grote ruis of fluctuatie optreedt. Hoewel de verwerving van vitale functies aanzienlijk wordt belemmerd door veel bewegen, verpleging, herhaalde myoclonus, hikken, floppen of huilen, stopt het IR-UWB-radarsysteem de metingen en verwijdert het automatisch de door beweging besmette waarnemingen. Om het artefact en de interferentie door lichaamsbeweging tijdens de meting te onderzoeken, wordt het bewegingsniveau geïntegreerd op basis van de verandering van de afstand van het lichaam tot de radar. De radar zendt elke seconde tientallen van deze signalen (frames) naar de computer, en het frame zou niet worden gewijzigd als er geen beweging was binnen het bereik van de radar. Als er echter enige beweging is, wordt het verschil van twee frames (vorig - huidig) berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We schrijven prospectief klinisch stabiele voldragen pasgeborenen (> 37 weken zwangerschapsduur) in die geen ademhalingsondersteuning gebruiken en stabiele vitale functies hebben op de NICU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen pasgeborenen (> 37 weken zwangerschapsduur)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid (totale tijd van succesvolle detectie/totale meettijd) tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR- en RR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
om het potentieel van IR-UWB-radar te beoordelen voor het bewaken van vitale functies bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
Correlatie door Pearson-coëfficiënt tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR- en RR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
om de nauwkeurigheid van IR-UWB-radar te evalueren voor het bewaken van vitale functies bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
Gemiddeld verschil door Bland-Altman-analyse tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR- en RR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
om de nauwkeurigheid van IR-UWB-radar te evalueren voor het bewaken van vitale functies bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
Signaalaanpassing (%), gedefinieerd bpm-verschil ≤ 5, tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
om de nauwkeurigheid van IR-UWB-radar te evalueren voor het bewaken van de hartslag bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NRF-2017M3A9E2064735

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren