- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03622996
Contactloze bewaking van vitale functies met behulp van IR-UWB-radar
Contactloze monitoring van vitale functies met behulp van Impulse Radio Ultra-wideband (IR-UWB) radar bij neonaten en kinderen
Achtergrond: Contactsensoren kunnen verwondingen en infecties veroorzaken bij pasgeboren baby's met een kwetsbare huid. De impulsradio-ultrabreedband (IR-UWB) -radar is onlangs bij volwassenen gedemonstreerd als een contactloze methode om de hartslag te meten. Het doel van deze studie is om de hartslag (HR) bij pasgeborenen te beoordelen met behulp van IR-UWB-radar en de nauwkeurigheid ervan te evalueren, vergeleken met het elektrocardiogram (ECG) op de neonatale intensive care (NICU).
Methoden: HR wordt geregistreerd bij pasgeboren baby's met behulp van zowel IR-UWB-radar op 35 cm afstand van de borst als ECG gelijktijdig in de NICU. De HR-gegevens tijdens de slaap/rusttoestand worden automatisch verzameld door een software-algoritme. Voor de analyse wordt een gemiddelde van de totale waarden gebruikt uit een venster van 30 seconden om de 10 seconden. Gegevens verkregen bij dezelfde patiënt met standaard elektrocardiogram zijn ter vergelijking gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vitale functie wordt gelijktijdig geregistreerd door de radar en het ECG aan het bed in rugligging in een wieg in de open lucht.
De drie elektroden van het ECG worden op de standaardposities bevestigd en aangesloten op de BSM-6501K-patiëntmonitor (Nihon Kohden, Tokio, Japan), en vitale functies worden geregistreerd en geëxtraheerd.
De gegevens van de radar zijn via een USB-interface op een computer aangesloten en de signaalverwerking is automatisch uitgevoerd door een software-algoritme dat in ons vorige onderzoek is beschreven. Een Fourier-transformatie ontleedt een signaal in de tijd in een frequentiecomponent.
De vitale functie wordt continu geregistreerd en digitale uitvoer wordt geëxtraheerd uit perioden waarin bij beide methoden geen grote ruis of fluctuatie optreedt. Hoewel de verwerving van vitale functies aanzienlijk wordt belemmerd door veel bewegen, verpleging, herhaalde myoclonus, hikken, floppen of huilen, stopt het IR-UWB-radarsysteem de metingen en verwijdert het automatisch de door beweging besmette waarnemingen. Om het artefact en de interferentie door lichaamsbeweging tijdens de meting te onderzoeken, wordt het bewegingsniveau geïntegreerd op basis van de verandering van de afstand van het lichaam tot de radar. De radar zendt elke seconde tientallen van deze signalen (frames) naar de computer, en het frame zou niet worden gewijzigd als er geen beweging was binnen het bereik van de radar. Als er echter enige beweging is, wordt het verschil van twee frames (vorig - huidig) berekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Werving
- Hanyang University College of Medicine
-
Contact:
- Hyun-Kyung Park, Prof
- Telefoonnummer: 82-2-01-4749-1454
- E-mail: neopark@hanyang.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen pasgeborenen (> 37 weken zwangerschapsduur)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid (totale tijd van succesvolle detectie/totale meettijd) tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR- en RR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
om het potentieel van IR-UWB-radar te beoordelen voor het bewaken van vitale functies bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
|
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
|
Correlatie door Pearson-coëfficiënt tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR- en RR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
om de nauwkeurigheid van IR-UWB-radar te evalueren voor het bewaken van vitale functies bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
|
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
|
Gemiddeld verschil door Bland-Altman-analyse tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR- en RR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
om de nauwkeurigheid van IR-UWB-radar te evalueren voor het bewaken van vitale functies bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
|
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
|
Signaalaanpassing (%), gedefinieerd bpm-verschil ≤ 5, tussen de IR-UWB-radar en conventionele monitor voor HR-meting
Tijdsspanne: pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
om de nauwkeurigheid van IR-UWB-radar te evalueren voor het bewaken van de hartslag bij pasgeborenen, vergeleken met de gouden standaardbewaking in de NICU
|
pasgeborenen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die binnen 28 dagen na de geboorte op de NICU worden opgenomen (ademhaling zonder ademhalings-/zuurstofondersteuning)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NRF-2017M3A9E2064735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .