- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03622996
Monitoramento de sinais vitais sem contato usando radar IR-UWB
Monitoramento de sinais vitais sem contato usando radar de banda ultralarga por rádio de impulso (IR-UWB) em neonatos e crianças
Introdução: Sensores de contato podem causar lesões e infecções em recém-nascidos com pele frágil. O radar de banda ultralarga por rádio de impulso (IR-UWB) foi recentemente demonstrado em adultos como um método sem contato para medir a frequência cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar a frequência cardíaca (FC) em neonatos por meio do radar IR-UWB e avaliar sua acurácia, em comparação com o eletrocardiograma (ECG) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Métodos: A FC é registrada em recém-nascidos usando radar IR-UWB a 35 cm de distância do tórax e ECG simultaneamente na UTIN. Os dados de FC durante o estado de sono/calmo são coletados automaticamente por um algoritmo de software. A média dos valores totais de uma janela de 30 segundos a cada 10 s é usada para a análise. Os dados adquiridos no mesmo paciente com eletrocardiograma padrão foram usados para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sinal vital é registrado pelo radar e pelo ECG à beira do leito simultaneamente em posição supina dentro de um berço ao ar livre.
Os três eletrodos do ECG são fixados nas posições padrão e conectados ao monitor de paciente BSM-6501K (Nihon Kohden, Tóquio, Japão), e os sinais vitais são registrados e extraídos.
Os dados do radar são conectados a um computador por meio de uma interface USB, e o processamento do sinal foi realizado automaticamente por um algoritmo de software descrito em nosso estudo anterior. Uma transformada de Fourier decompõe um sinal em relação ao tempo em um componente de frequência.
O sinal vital é registrado continuamente e as saídas digitais são extraídas dos períodos em que não ocorrem grandes ruídos ou flutuações em ambos os métodos. Enquanto a aquisição de sinais vitais é significativamente interferida com movimentos extensivos, seja em cuidados de enfermagem, mioclonia repetitiva, soluço, queda ou choro, o sistema de radar IR-UWB interrompe as medições e exclui automaticamente as observações contaminadas por movimento. Para investigar o artefato e a interferência do movimento do corpo durante a medição, o nível do movimento é integrado com base na mudança de distância do corpo do radar. O radar transmite dezenas desses sinais (quadros) para o computador a cada segundo, e o quadro não seria alterado se não houvesse movimento dentro do alcance do radar. No entanto, se houver algum movimento, a diferença de dois quadros (anterior - atual) é calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University College of Medicine
-
Contato:
- Hyun-Kyung Park, Prof
- Número de telefone: 82-2-01-4749-1454
- E-mail: neopark@hanyang.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos a termo (> 37 semanas de idade gestacional)
Critério de exclusão:
- pacientes com anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção (tempo total de detecção bem-sucedida/tempo total de medição) entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC e RR
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
avaliar o potencial do radar IR-UWB para monitoramento de sinais vitais em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
|
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
|
Correlação pelo coeficiente de Pearson entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC e FR
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
avaliar a precisão do radar IR-UWB para monitoramento de sinais vitais em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
|
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
|
Diferença média pela análise de Bland-Altman entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC e RR
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
avaliar a precisão do radar IR-UWB para monitoramento de sinais vitais em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
|
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
|
Correspondência de sinal (%), diferença de bpm definida ≤ 5, entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
avaliar a precisão do radar IR-UWB para monitorar a frequência cardíaca em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
|
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NRF-2017M3A9E2064735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .