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Monitoramento de sinais vitais sem contato usando radar IR-UWB

23 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hyun-Kyung Park, Hanyang University

Monitoramento de sinais vitais sem contato usando radar de banda ultralarga por rádio de impulso (IR-UWB) em neonatos e crianças

Introdução: Sensores de contato podem causar lesões e infecções em recém-nascidos com pele frágil. O radar de banda ultralarga por rádio de impulso (IR-UWB) foi recentemente demonstrado em adultos como um método sem contato para medir a frequência cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar a frequência cardíaca (FC) em neonatos por meio do radar IR-UWB e avaliar sua acurácia, em comparação com o eletrocardiograma (ECG) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).

Métodos: A FC é registrada em recém-nascidos usando radar IR-UWB a 35 cm de distância do tórax e ECG simultaneamente na UTIN. Os dados de FC durante o estado de sono/calmo são coletados automaticamente por um algoritmo de software. A média dos valores totais de uma janela de 30 segundos a cada 10 s é usada para a análise. Os dados adquiridos no mesmo paciente com eletrocardiograma padrão foram usados ​​para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O sinal vital é registrado pelo radar e pelo ECG à beira do leito simultaneamente em posição supina dentro de um berço ao ar livre.

Os três eletrodos do ECG são fixados nas posições padrão e conectados ao monitor de paciente BSM-6501K (Nihon Kohden, Tóquio, Japão), e os sinais vitais são registrados e extraídos.

Os dados do radar são conectados a um computador por meio de uma interface USB, e o processamento do sinal foi realizado automaticamente por um algoritmo de software descrito em nosso estudo anterior. Uma transformada de Fourier decompõe um sinal em relação ao tempo em um componente de frequência.

O sinal vital é registrado continuamente e as saídas digitais são extraídas dos períodos em que não ocorrem grandes ruídos ou flutuações em ambos os métodos. Enquanto a aquisição de sinais vitais é significativamente interferida com movimentos extensivos, seja em cuidados de enfermagem, mioclonia repetitiva, soluço, queda ou choro, o sistema de radar IR-UWB interrompe as medições e exclui automaticamente as observações contaminadas por movimento. Para investigar o artefato e a interferência do movimento do corpo durante a medição, o nível do movimento é integrado com base na mudança de distância do corpo do radar. O radar transmite dezenas desses sinais (quadros) para o computador a cada segundo, e o quadro não seria alterado se não houvesse movimento dentro do alcance do radar. No entanto, se houver algum movimento, a diferença de dois quadros (anterior - atual) é calculada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrevemos prospectivamente recém-nascidos a termo clinicamente estáveis ​​(> 37 semanas de idade gestacional) que não usam nenhum suporte respiratório e apresentam sinais vitais estáveis ​​na UTIN

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos a termo (> 37 semanas de idade gestacional)

Critério de exclusão:

  • pacientes com anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção (tempo total de detecção bem-sucedida/tempo total de medição) entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC e RR
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
avaliar o potencial do radar IR-UWB para monitoramento de sinais vitais em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
Correlação pelo coeficiente de Pearson entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC e FR
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
avaliar a precisão do radar IR-UWB para monitoramento de sinais vitais em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
Diferença média pela análise de Bland-Altman entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC e RR
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
avaliar a precisão do radar IR-UWB para monitoramento de sinais vitais em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
Correspondência de sinal (%), diferença de bpm definida ≤ 5, entre o radar IR-UWB e o monitor convencional para medição de FC
Prazo: recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)
avaliar a precisão do radar IR-UWB para monitorar a frequência cardíaca em neonatos, em comparação com o monitoramento padrão-ouro na UTIN
recém-nascidos (≥ 37 semanas de idade gestacional) internados na UTIN até 28 dias após o nascimento (respirando sem qualquer suporte respiratório/oxigênio)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NRF-2017M3A9E2064735

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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