Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berøringsfri overvågning af vitale tegn ved hjælp af IR-UWB-radar

23. februar 2019 opdateret af: Hyun-Kyung Park, Hanyang University

Berøringsfri overvågning af vitale tegn ved hjælp af Impulse Radio Ultra-wideband (IR-UWB) radar hos nyfødte og børn

Baggrund: Kontaktsensorer kan forårsage skader og infektioner hos nyfødte spædbørn med skrøbelig hud. Impulsradio ultrabredbåndsradaren (IR-UWB) er for nylig demonstreret hos voksne som en kontaktløs metode til at måle puls. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hjertefrekvens (HR) hos nyfødte ved hjælp af IR-UWB radar og evaluere dens nøjagtighed sammenlignet med elektrokardiogrammet (EKG) på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Metoder: HR optages hos nyfødte spædbørn ved hjælp af både IR-UWB radar 35 cm væk fra brystet og EKG samtidigt i NICU. HR-dataene under søvn/rolig tilstand indsamles automatisk af en softwarealgoritme. En samlet værdi beregnet i gennemsnit fra et 30-sekunders vindue hvert 10. sekund bruges til analysen. Data indsamlet om den samme patient med standard elektrokardiogram er blevet brugt til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vitaltegnet registreres af radaren og sengekantens EKG samtidigt i liggende stilling i en friluftsseng.

De tre elektroder på EKG'et er fastgjort i standardpositionerne og forbundet til BSM-6501K patientmonitor (Nihon Kohden, Tokyo, Japan), og vitale tegn registreres og udtrækkes.

Dataene fra radaren er forbundet til en computer via et USB-interface, og signalbehandling er blevet automatisk udført af en softwarealgoritme beskrevet af vores tidligere undersøgelse. En Fourier-transformation dekomponerer et signal med hensyn til tid til en frekvenskomponent.

Vitale tegn optages kontinuerligt, og digitale udgange udvindes fra perioder, hvor der ikke forekommer stor støj eller udsving i begge metoder. Mens tilegnelse af vitale tegn er væsentligt forstyrret af bevægelser, at være i sygepleje, gentagne myoklonus, hikke, floppe eller gråd, stopper IR-UWB radarsystemet målingerne og sletter de bevægelsesforurenede observationer automatisk af sig selv. For at undersøge artefakt og interferens fra kropsbevægelser under måling, er bevægelsesniveauet integreret baseret på ændringen af ​​afstanden mellem kroppen og radaren. Radaren sender dusinvis af disse signaler (frames) til computeren hvert sekund, og rammen ville ikke blive ændret, hvis der ikke var nogen bevægelse inden for radarens rækkevidde. Men hvis der er nogen bevægelse, beregnes forskellen mellem to billeder (forrige - nuværende).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indskriver prospektivt klinisk stabile fuldbårne nyfødte (> 37 ugers svangerskabsalder), som ikke bruger nogen respiratorisk støtte og har stabile vitale tegn på NICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne nyfødte (> 37 ugers svangerskabsalder)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed (samlet tid for vellykket detektion/samlet målingstid) mellem IR-UWB-radaren og konventionel monitor til HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
at vurdere potentialet af IR-UWB radar til overvågning af vitale tegn hos nyfødte sammenlignet med guldstandard overvågning i NICU
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
Korrelation med Pearson-koefficient mellem IR-UWB-radaren og konventionel monitor til HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
at evaluere nøjagtigheden af ​​IR-UWB-radar til overvågning af vitale tegn hos nyfødte sammenlignet med guldstandardovervågningen i NICU
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
Middelforskel ved Bland-Altman-analyse mellem IR-UWB-radaren og den konventionelle monitor til HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
at evaluere nøjagtigheden af ​​IR-UWB-radar til overvågning af vitale tegn hos nyfødte sammenlignet med guldstandardovervågningen i NICU
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
Signaltilpasning (%), defineret bpm-forskel ≤ 5, mellem IR-UWB-radaren og konventionel monitor til HR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
at evaluere nøjagtigheden af ​​IR-UWB-radar til overvågning af hjertefrekvens hos nyfødte sammenlignet med guldstandardovervågningen i NICU
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRF-2017M3A9E2064735

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NICU

3
Abonner