- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03622996
Berøringsfri overvågning af vitale tegn ved hjælp af IR-UWB-radar
Berøringsfri overvågning af vitale tegn ved hjælp af Impulse Radio Ultra-wideband (IR-UWB) radar hos nyfødte og børn
Baggrund: Kontaktsensorer kan forårsage skader og infektioner hos nyfødte spædbørn med skrøbelig hud. Impulsradio ultrabredbåndsradaren (IR-UWB) er for nylig demonstreret hos voksne som en kontaktløs metode til at måle puls. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hjertefrekvens (HR) hos nyfødte ved hjælp af IR-UWB radar og evaluere dens nøjagtighed sammenlignet med elektrokardiogrammet (EKG) på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Metoder: HR optages hos nyfødte spædbørn ved hjælp af både IR-UWB radar 35 cm væk fra brystet og EKG samtidigt i NICU. HR-dataene under søvn/rolig tilstand indsamles automatisk af en softwarealgoritme. En samlet værdi beregnet i gennemsnit fra et 30-sekunders vindue hvert 10. sekund bruges til analysen. Data indsamlet om den samme patient med standard elektrokardiogram er blevet brugt til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vitaltegnet registreres af radaren og sengekantens EKG samtidigt i liggende stilling i en friluftsseng.
De tre elektroder på EKG'et er fastgjort i standardpositionerne og forbundet til BSM-6501K patientmonitor (Nihon Kohden, Tokyo, Japan), og vitale tegn registreres og udtrækkes.
Dataene fra radaren er forbundet til en computer via et USB-interface, og signalbehandling er blevet automatisk udført af en softwarealgoritme beskrevet af vores tidligere undersøgelse. En Fourier-transformation dekomponerer et signal med hensyn til tid til en frekvenskomponent.
Vitale tegn optages kontinuerligt, og digitale udgange udvindes fra perioder, hvor der ikke forekommer stor støj eller udsving i begge metoder. Mens tilegnelse af vitale tegn er væsentligt forstyrret af bevægelser, at være i sygepleje, gentagne myoklonus, hikke, floppe eller gråd, stopper IR-UWB radarsystemet målingerne og sletter de bevægelsesforurenede observationer automatisk af sig selv. For at undersøge artefakt og interferens fra kropsbevægelser under måling, er bevægelsesniveauet integreret baseret på ændringen af afstanden mellem kroppen og radaren. Radaren sender dusinvis af disse signaler (frames) til computeren hvert sekund, og rammen ville ikke blive ændret, hvis der ikke var nogen bevægelse inden for radarens rækkevidde. Men hvis der er nogen bevægelse, beregnes forskellen mellem to billeder (forrige - nuværende).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyun-Kyung Park, Prof
- Telefonnummer: 82-2-01-4749-1454
- E-mail: neopark@hanyang.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne nyfødte (> 37 ugers svangerskabsalder)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionshastighed (samlet tid for vellykket detektion/samlet målingstid) mellem IR-UWB-radaren og konventionel monitor til HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
at vurdere potentialet af IR-UWB radar til overvågning af vitale tegn hos nyfødte sammenlignet med guldstandard overvågning i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
Korrelation med Pearson-koefficient mellem IR-UWB-radaren og konventionel monitor til HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
at evaluere nøjagtigheden af IR-UWB-radar til overvågning af vitale tegn hos nyfødte sammenlignet med guldstandardovervågningen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
Middelforskel ved Bland-Altman-analyse mellem IR-UWB-radaren og den konventionelle monitor til HR- og RR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
at evaluere nøjagtigheden af IR-UWB-radar til overvågning af vitale tegn hos nyfødte sammenlignet med guldstandardovervågningen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
Signaltilpasning (%), defineret bpm-forskel ≤ 5, mellem IR-UWB-radaren og konventionel monitor til HR-måling
Tidsramme: nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
at evaluere nøjagtigheden af IR-UWB-radar til overvågning af hjertefrekvens hos nyfødte sammenlignet med guldstandardovervågningen i NICU
|
nyfødte (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som er indlagt på NICU inden for 28 dage efter fødslen (vejrtrækning uden respiratorisk/iltstøtte)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NRF-2017M3A9E2064735
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NICU
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendtIndlæggelse på NICU og behov for fysiologisk overvågning.Israel
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSikkerhed af et tilpasset NICU MRI-systemForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterCarmel Medical CenterAfsluttetSpædbørn på NICU ventileret med HFVIsrael
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVækst | Oral fodring | Længde af NICU-opholdForenede Stater
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Vægtøgning | Fodring | NICU | MozartForenede Stater
-
Christiana Care Health ServicesTrukket tilbageNICU | Spædbørn | Spontan vejrtrækningstest
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtNyfødte eller for tidligt fødte børn | Patient med urinkateter | Patient indlagt på NICUFrankrig
-
Northwestern UniversityBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spædbarn | For tidlig | NICUForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Sant Joan de DeuAfsluttetFysisk terapi | For tidligt spædbarn | Tidlig indsats | Motorisk udvikling | NICU | HjemSpanien