Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezkontaktní monitorování vitálních funkcí pomocí IR-UWB radaru

23. února 2019 aktualizováno: Hyun-Kyung Park, Hanyang University

Bezkontaktní monitorování vitálních funkcí pomocí ultraširokopásmového (IR-UWB) radaru Impulse Radio u novorozenců a dětí

Pozadí: Kontaktní senzory mohou způsobit zranění a infekce u novorozenců s křehkou kůží. Impulzní rádiový ultraširokopásmový (IR-UWB) radar je nedávno demonstrován u dospělých jako bezkontaktní metoda měření srdeční frekvence. Účelem této studie je zhodnotit srdeční frekvenci (HR) u novorozenců pomocí IR-UWB radaru a vyhodnotit její přesnost ve srovnání s elektrokardiogramem (EKG) na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).

Metody: HR se zaznamenává u novorozenců pomocí IR-UWB radaru ve vzdálenosti 35 cm od hrudníku a EKG současně na JIP. Údaje o tepové frekvenci během spánku/klidu jsou automaticky shromažďovány softwarovým algoritmem. Pro analýzu se použijí celkové hodnoty zprůměrované z 30sekundového okna každých 10 s. Pro srovnání byla použita data získaná u stejného pacienta standardním elektrokardiogramem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

NICU

Detailní popis

Vitální funkce jsou zaznamenávány radarem a EKG u lůžka současně v poloze na zádech v dětské postýlce pod širým nebem.

Tři elektrody EKG jsou připojeny ve standardních polohách a připojeny k pacientskému monitoru BSM-6501K (Nihon Kohden, Tokio, Japonsko) a zaznamenávají se a extrahují vitální funkce.

Data z radaru jsou připojena k počítači přes USB rozhraní a zpracování signálu bylo automaticky provedeno softwarovým algoritmem popsaným v naší předchozí studii. Fourierova transformace rozkládá signál s ohledem na čas na frekvenční složku.

Vitální funkce jsou zaznamenávány nepřetržitě a digitální výstupy jsou extrahovány z období, kdy v obou metodách nedochází k velkému šumu nebo kolísání. Zatímco získávání vitálních funkcí je značně narušeno při rozsáhlém pohybu, ošetřování, opakovaném myoklonu, škytavce, plácání nebo pláči, IR-UWB radarový systém zastavuje měření a sám automaticky vymaže pohybem kontaminovaná pozorování. Pro zkoumání artefaktu a interference pohybem těla během měření je integrována úroveň pohybu na základě změny vzdálenosti těla od radaru. Radar vysílá do počítače desítky těchto signálů (snímků) každou sekundu a rámec by se nezměnil, pokud by v dosahu radaru nedošlo k žádnému pohybu. Pokud však dojde k nějakému pohybu, vypočítá se rozdíl dvou snímků (předchozí - aktuální).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 04763
    - Nábor
    - Hanyang University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Hyun-Kyung Park, Prof
      
      Telefonní číslo: 82-2-01-4749-1454
      
      E-mail: neopark@hanyang.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně zařazujeme klinicky stabilní donošené novorozence (> 37 týdnů gestačního věku), kteří nepoužívají žádnou respirační podporu a mají stabilní vitální funkce na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

donošení novorozenci (> 37 týdnů gestačního věku)

Kritéria vyloučení:

pacientů s vrozenými anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra detekce (celková doba úspěšné detekce/celková doba měření) mezi IR-UWB radarem a konvenčním monitorem pro měření HR a RR Časové okno: novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)	zhodnotit potenciál IR-UWB radaru pro monitorování životních funkcí u novorozenců ve srovnání s monitorováním zlatého standardu na NICU	novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)
Korelace pomocí Pearsonova koeficientu mezi IR-UWB radarem a konvenčním monitorem pro měření HR a RR Časové okno: novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)	vyhodnotit přesnost IR-UWB radaru pro monitorování životních funkcí u novorozenců ve srovnání s monitorováním zlatého standardu na NICU	novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)
Střední rozdíl podle Bland-Altmanovy analýzy mezi IR-UWB radarem a konvenčním monitorem pro měření HR a RR Časové okno: novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)	vyhodnotit přesnost IR-UWB radaru pro monitorování životních funkcí u novorozenců ve srovnání s monitorováním zlatého standardu na NICU	novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)
Přizpůsobení signálu (%), definovaný rozdíl bpm ≤ 5, mezi IR-UWB radarem a konvenčním monitorem pro měření tepové frekvence Časové okno: novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)	vyhodnotit přesnost IR-UWB radaru pro monitorování srdeční frekvence u novorozenců ve srovnání se zlatým standardem monitorování na NICU	novorozenci (≥ 37 týdnů gestačního věku), kteří jsou přijati na JIP do 28 dnů po narození (dýchání bez jakékoli respirační/kyslíkové podpory)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: JH Ahn, Hanyang University, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

NRF-2017M3A9E2064735

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .