Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE) 対プラセボ (ENDOHEART) の 20,000 EU の効果 (Endoheart)
軽度の喘息患者と健康なボランティアの全身性および心血管の炎症反応に対する20,000 EUのClinical Center Reference Endotoxin(CCRE)とプラセボの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- EPA Human Studies Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度の喘息以下の成人ボランティア
- 18 歳から 50 歳までの男女
- 20,000 EU の CCRE の吸入後、末梢血 PMN が 20% (ベースライン値と比較して) 増加することを示します。
- 卵巣摘出術を伴う s/p 子宮摘出術ではない女性の陰性妊娠検査
(NHanes III 予測セット) として定義される正常な肺機能:
- 強制肺活量 (FVC) が性別、民族性、年齢、身長で予測される値の 80% を超える
- 呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、性別、民族性、年齢、身長から予測される量の 80% を超える
- FEV1/FVC比が、性別、民族性、年齢、身長で予測される値の> .75
- > 93% の酸素飽和度、および次の制限内の血圧: (150 ~ 90 の間の収縮期、90 ~ 60 mm Hg の間の拡張期)
除外基準:
- -重大な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎疾患、または慢性甲状腺疾患を含む、曝露研究の禁忌としてPIによって考慮された慢性病状。
- -医師は、過去3か月以内に喘息増悪の緊急治療を指示しました。
- 喘息の診断と管理に関する現在のNHLBIガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息の人の特徴である、週に2回以上の喘息の悪化。
- 喘息の診断と管理のための現在のNHLBIガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な、ベースラインで週に1回以上の咳または喘鳴の夜間症状(明確に認識されたウイルス誘発性喘息の増悪時ではない)
- 喘息の診断と管理に関する現在の NHLBI ガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息患者に特徴的な喘息症状 (咳、喘鳴、胸部圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 (運動前のアルブテロールの予防的使用は含まない)。
- 喘息の挿管歴
- NSAIDの毎日の使用、または投与前4日間NSAIDを差し控えることができない。
- -研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用には、全身性コルチコステロイド、ベータブロッカーが含まれますが、これらに限定されません。
- タバコの喫煙 > 1 か月あたり 1 パック。
- 体格指数 >35 kg/m2。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内に、穀物貯蔵場所や豚の封じ込めなど、エンドトキシン曝露のリスクが高い職業に就いている被験者。
- 過去4週間以内の気管支炎、肺炎、熱性疾患など、治療を必要とする急性の非慢性的な病状。
- 過去4週間の新しい分子実体または実験的環境暴露を含む研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンドトキシン、次に生理食塩水
エンドトキシンチャレンジ:被験者は20,000 EU CCREの吸入を受けます。 Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE) は、チャレンジ溶液が完全に消費されるまで (通常は 10 分)、超音波ネブライザーを使用して噴霧製剤として被験者に吸入されます。 2週間から3か月のウォッシュアウトの後、参加者は生理食塩水チャレンジを受けます。被験者は0.9%塩化ナトリウムの吸入を受けます。 通常の生理食塩水は、超音波ネブライザーを使用して、チャレンジ溶液が完全に消費されるまで (通常は 10 分間) 噴霧製剤として被験者に吸入されます。 |
被験者は、ネブライザーを介して約10分間、吸入されたエンドトキシンにさらされます。
他の名前:
被験者は、約10分間、ネブライザーを介して吸入された生理食塩水にさらされます
他の名前:
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実験的:通常の生理食塩水、次にエンドトキシン
生理食塩水チャレンジ: 被験者は 0.9% 塩化ナトリウムの吸入を受けます。 通常の生理食塩水は、超音波ネブライザーを使用して、チャレンジ溶液が完全に消費されるまで (通常は 10 分間) 噴霧製剤として被験者に吸入されます。 2週間から3か月のウォッシュアウトの後、参加者はエンドトキシンチャレンジを受けます。被験者は20,000 EU CCREの吸入を受けます。 CCREは、チャレンジ溶液が完全に消費されるまで(通常10分)、超音波ネブライザーを使用して噴霧化製剤として被験者に吸入されます。 |
被験者は、ネブライザーを介して約10分間、吸入されたエンドトキシンにさらされます。
他の名前:
被験者は、約10分間、ネブライザーを介して吸入された生理食塩水にさらされます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室ひずみの変化
時間枠:吸入後15分4時間
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エンドトキシン吸入と生理食塩水吸入の前後の結果の比較
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吸入後15分4時間
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フロー媒介膨張の変化
時間枠:吸入後15分4時間
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エンドトキシン吸入と生理食塩水吸入の前後の結果の比較
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吸入後15分4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰の変化率 多形核好中球 (PMN)
時間枠:吸入後6時間
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生理食塩水とエンドトキシンを比較した変化率の違いを投稿する
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吸入後6時間
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血中多形核好中球 (PMN) の変化率
時間枠:吸入後5時間30分
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生理食塩水とエンドトキシンを比較した変化率の違いを投稿する
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吸入後5時間30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-3351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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