肝硬変の重症度を判断するための機能的 MRI
肝機能の新規磁気共鳴イメージングバイオマーカーを使用した肝硬変の転帰の予測
これは、肝硬変の重症度を評価し、画質を維持しながら機能と灌流測定に基づいて合併症を予測するための新しい MRI 技術の実現可能性を調査するパイロット研究です。
このパイロット研究の主な目的は、肝硬変患者の肝機能と将来の合併症のリスクを評価することであり、自由呼吸ダイナミック コントラスト強化 MRI に基づく新しい技術と手段を使用します。
具体的には、調査員は以下を評価します。
- 画質を維持しながら、肝硬変患者で十分なデータを生成できるかどうか、および
- 肝硬変患者における DCE-MRI 測定のダイナミックレンジ。
このパイロット研究は、成功すれば、肝硬変患者における DCE-MRI イメージング バイオマーカーの臨床的有用性を評価するための大規模な研究への適用をサポートするのに十分なデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝硬変の重症度を評価し、画質を維持しながら機能と灌流測定に基づいて合併症を予測するための新しい MRI 技術の実現可能性を調査するパイロット研究です。
募集：
セントジェームス大学病院のリーズ肝臓病棟に通う肝硬変患者 20 人は、予定された診療所訪問に先立って、これらの患者の通常のケアチームの一員でもある研究チームのメンバーによって意図的に選択されます。 選択は、肝硬変内の肝機能の完全な臨床スペクトルを網羅する方法になります。
スキャン：
スキャン中に造影剤を自動投与するために、放射線技師が静脈内カニューレを患者の腕に挿入します。 参加者は、スキャン中ずっと仰向けのままでいるように求められます。
患者は、形態学的イメージング、リラクソメトリーと拡散マップに基づく線維症スコアリング テスト、および新しい機能的手法を含む完全な MRI プロトコルを受けます。
スキャン後:
参加者は、余分な診療所やスキャンの予定に参加する必要はありません。 研究チーム（参加者の継続的なケアチームのメンバーを含む）は、入院、治療の変更などの臨床イベントに関する情報を収集するために、長期（5年間）にわたって参加者の健康状態を追跡し続けます、さらなる手続きと死。 臨床フォローアップ情報は、予定された継続的な外来患者の予約を通じて、定期的なケアの一環として収集されます。
スキャン中に取得されたデータは、肝機能を定量化する新しい方法を使用して分析され、肝臓の画像は専門の放射線科医によってレビューされ、これらの品質が将来の臨床応用に十分であることを確認します。 機能的バイオマーカーと肝線維症の評価のための臨床指標との間の関連性を特定するために、横断的なデータ分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -標準的な方法（肝臓生化学、超音波ベースのエラストグラフィーおよび肝生検）を使用して肝硬変と診断された患者。
除外基準:
- 妊娠
- ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー/不耐性
- 重度の腎障害
- 重度の呼吸器疾患
- 磁場の影響を受ける金属または電子インプラントが存在するため、MRIを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝硬変患者
コホートには、肝硬変内の肝機能の完全な臨床スペクトルを網羅する患者が含まれます。 参加者は、形態学的イメージング、リラクソメトリーと拡散マップに基づく線維症スコアリング テスト、および自由呼吸 DCE-MRI に基づく当社の新しい機能的手法を含む、肝臓スクリーニングのための完全な MRI プロトコルを受けます。 |
自由呼吸 DCE-MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：7日まで
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専門の放射線科医がスコアリング システムを使用して視覚的に評価した画質。
画質評価のスコア レベルは、1: 診断不能、2: 劣る、3: 適切、4: 良好、5: 優良です。
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7日まで
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総血流バイオマーカーのダイナミックレンジ。
時間枠：7日まで
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総血流バイオマーカーのダイナミックレンジの計算 (ml/100ml/分)。
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7日まで
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動脈血流分画バイオマーカーのダイナミックレンジ。
時間枠：7日まで
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動脈血流分画バイオマーカーのダイナミックレンジの計算 (%)
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7日まで
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細胞外容積バイオマーカーのダイナミックレンジ。
時間枠：7日まで
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細胞外容積バイオマーカーのダイナミックレンジの計算 (ml/100ml)
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7日まで
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細胞内取り込み率バイオマーカーのダイナミックレンジ。
時間枠：7日まで
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細胞内取り込み率バイオマーカーのダイナミックレンジの計算 (/100/分)
|
7日まで
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胆汁排泄率バイオマーカーのダイナミックレンジ。
時間枠：7日まで
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胆汁排泄率バイオマーカーのダイナミックレンジの計算 (/100/分)
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCE-MRI測定値と臨床転帰との相関
時間枠：7日まで
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副次評価項目は、バイオマーカーと死亡率予測の臨床スコア (Child-Pugh スコアと末期肝疾患モデル (MELD)) との相関関係です。
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7日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ian Rowe, Dr、University of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者の健康とケアに関する情報は、この組織および他の組織で他の調査研究を実施している研究者に提供される場合があります。 この情報は、組織および研究者が、英国の健康および社会福祉研究に関するポリシー フレームワークに従って研究を行うためにのみ使用されます。 この情報は個人を特定するものではなく、参加者を特定できる方法で他の情報と組み合わされることはありません。
MRIスキャンから得られた画像は、息を止めずにスキャンを行う技術を開発したシーメンス社と匿名で共有することもできます. これらの画像は、スキャンが処理される方法を改善するために使用されるだけでなく、この技術を使用して取得できる画像の品質を示すために使用される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。