Ressonância magnética funcional para determinar a gravidade da cirrose
Predição de resultados em cirrose usando novos biomarcadores de imagem por ressonância magnética da função hepática
Este é um estudo piloto para investigar a viabilidade de uma nova técnica de ressonância magnética para avaliar a gravidade da cirrose hepática e prever complicações com base na funcionalidade e medições de perfusão, mantendo a qualidade da imagem.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a função hepática e o risco futuro de complicações em pacientes com cirrose, usando novas técnicas e medidas baseadas em RM com contraste dinâmico de respiração livre.
Especificamente, os investigadores avaliarão:
- Se dados suficientes podem ser gerados em pacientes com cirrose, mantendo a qualidade da imagem e
- A faixa dinâmica de medidas DCE-MRI em pacientes com cirrose.
Este estudo piloto, se bem-sucedido, fornecerá dados suficientes para apoiar aplicações para estudos maiores para avaliar a utilidade clínica de um biomarcador de imagem DCE-MRI em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para investigar a viabilidade de uma nova técnica de ressonância magnética para avaliar a gravidade da cirrose hepática e prever complicações com base na funcionalidade e medições de perfusão, mantendo a qualidade da imagem.
Recrutamento:
Vinte (20) pacientes com cirrose que frequentam a Leeds Liver Unit no St James's University Hospital serão intencionalmente selecionados por membros da equipe de pesquisa que também fazem parte da equipe de cuidados habituais para esses pacientes antes das visitas clínicas agendadas. A seleção será feita de forma a abranger todo o espectro clínico da função hepática na cirrose.
Varredura:
Uma cânula intravenosa será inserida no braço do paciente pelo radiologista, para a administração automática do agente de contraste durante o exame. O participante será solicitado a permanecer imóvel de costas durante o exame.
Os pacientes serão submetidos a um protocolo completo de ressonância magnética, incluindo imagens morfológicas, testes de pontuação de fibrose baseados em relaxometria e mapas de difusão, e a nova técnica funcional.
Após a digitalização:
O participante não terá que comparecer a nenhuma clínica extra ou consultas de exame. A equipe de pesquisa (que inclui membros da equipe de cuidados continuados dos participantes) continuará a acompanhar a condição de saúde do participante por um período de longo prazo (5 anos) para coletar informações com relação a eventos clínicos, como internações hospitalares, mudança no tratamento , procedimentos adicionais e morte. As informações de acompanhamento clínico serão coletadas como parte dos cuidados de rotina por meio de consultas ambulatoriais agendadas.
Os dados adquiridos durante as varreduras serão analisados usando um novo método para quantificar a função hepática e as imagens do fígado serão revisadas por um radiologista especialista para garantir que a qualidade delas seja suficiente para futura aplicação clínica. Uma análise transversal dos dados será realizada para identificar associações entre os biomarcadores funcionais e índices clínicos para a avaliação da fibrose hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com cirrose hepática usando métodos padrão (bioquímica hepática, elastografia baseada em ultrassom e biópsia hepática).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia/intolerância a agentes de contraste à base de gadolínio
- Insuficiência renal grave
- Doença respiratória grave
- Impossibilidade de realização de ressonância magnética devido à presença de implantes metálicos ou eletrônicos afetados pelo campo magnético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cirrose hepática
A coorte inclui pacientes que abrangem todo o espectro clínico da função hepática na cirrose. Os participantes serão submetidos a um protocolo completo de ressonância magnética para triagem hepática, incluindo imagens morfológicas, testes de pontuação de fibrose baseados em relaxometria e mapas de difusão, e nossa nova técnica funcional baseada em respiração livre DCE-MRI. |
Respiração livre DCE-MRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: Até 7 dias
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A qualidade da imagem avaliada visualmente por um radiologista especialista usando um sistema de pontuação.
Os níveis de pontuação para as avaliações de qualidade de imagem são: 1: não diagnóstico, 2: ruim, 3: adequado, 4: bom e 5: excelente.
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Até 7 dias
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A faixa dinâmica do biomarcador Fluxo Sanguíneo Total.
Prazo: Até 7 dias
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Cálculo da faixa dinâmica do biomarcador Total Blood Flow (ml/100ml/min).
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Até 7 dias
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A faixa dinâmica do biomarcador de Fração de Fluxo de Sangue Arterial.
Prazo: Até 7 dias
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Cálculo da faixa dinâmica do biomarcador de Fração de Fluxo de Sangue Arterial (%)
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Até 7 dias
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A faixa dinâmica do biomarcador Volume Extracelular.
Prazo: Até 7 dias
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Cálculo da faixa dinâmica do biomarcador Volume Extracelular (ml/100ml)
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Até 7 dias
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A faixa dinâmica do biomarcador Intracelular Uptake Rate.
Prazo: Até 7 dias
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Cálculo da faixa dinâmica do biomarcador de Taxa de Captação Intracelular (/100/min)
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Até 7 dias
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A faixa dinâmica do biomarcador da Taxa de Excreção Biliar.
Prazo: Até 7 dias
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Cálculo da faixa dinâmica do biomarcador da Taxa de Excreção Biliar (/100/min)
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de medidas DCE-MRI com resultados clínicos
Prazo: Até 7 dias
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A medida de resultado secundário é a correlação entre nossos biomarcadores e os escores clínicos para a previsão de mortalidade (escore de Child-Pugh e o modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD)).
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 224109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações sobre a saúde e os cuidados dos participantes podem ser fornecidas a pesquisadores que conduzem outros estudos de pesquisa nesta organização e em outras organizações. As informações serão usadas apenas por organizações e pesquisadores para realizar pesquisas de acordo com o Quadro de Políticas do Reino Unido para Pesquisa em Saúde e Assistência Social. Essas informações não identificarão os indivíduos e não serão combinadas com outras informações de forma que possam identificar os participantes.
As imagens obtidas da ressonância magnética também podem ser compartilhadas anonimamente com a Siemens, Inc - a empresa que desenvolveu as técnicas para permitir que as varreduras sejam feitas sem prender a respiração. Estas imagens podem ser utilizadas para melhorar a forma como os scans são processados, bem como em ilustrações da qualidade das imagens que podem ser obtidas com esta técnica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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