Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI k určení závažnosti cirhózy

7. srpna 2018 aktualizováno: Ian Rowe, University of Leeds

Predikce výsledků u cirhózy pomocí nových biomarkerů funkce jater magnetické rezonance

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost nové MRI techniky k posouzení závažnosti jaterní cirhózy a predikci komplikací na základě měření funkčnosti a perfuze při zachování kvality obrazu.

Hlavním cílem této pilotní studie je zhodnotit jaterní funkce a budoucí riziko komplikací u pacientů s cirhózou za použití nových technik a opatření založených na MRI s dynamickým kontrastem při volném dýchání.

Konkrétně vyšetřovatelé posoudí:

  1. Zda lze u pacientů s cirhózou generovat dostatek dat při zachování kvality obrazu, a
  2. Dynamický rozsah měření DCE-MRI u pacientů s cirhózou.

Tato pilotní studie, pokud bude úspěšná, poskytne dostatek dat pro podporu aplikací pro větší studie k vyhodnocení klinické užitečnosti zobrazovacího biomarkeru DCE-MRI u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost nové MRI techniky k posouzení závažnosti jaterní cirhózy a predikci komplikací na základě měření funkčnosti a perfuze při zachování kvality obrazu.

Nábor:

Dvacet (20) pacientů s cirhózou, kteří navštěvují Leeds Liver Unit v St James's University Hospital, bude cíleně vybráno členy výzkumného týmu, kteří jsou také součástí obvyklého týmu péče o tyto pacienty před plánovanými návštěvami kliniky. Výběr bude probíhat tak, aby zahrnoval celé klinické spektrum jaterních funkcí v rámci cirhózy.

Skenovat:

Rentgenograf zavede pacientovi do paže intravenózní kanylu pro automatické podávání kontrastní látky během skenování. Účastník bude požádán, aby po celou dobu skenování zůstal v klidu na zádech.

Pacienti podstoupí úplný protokol MRI včetně morfologického zobrazení, testů bodování fibrózy na základě relaxometrie a difuzních map a nové funkční techniky.

Po skenování:

Účastník nebude muset navštěvovat žádné další kliniky nebo schůzky se skenováním. Výzkumný tým (který zahrnuje členy týmu průběžné péče o účastníky) bude i nadále dlouhodobě (5 let) sledovat zdravotní stav účastníka za účelem shromažďování informací o klinických událostech, jako jsou přijetí do nemocnice, změna léčby , další postupy a smrt. Informace o klinickém sledování budou shromažďovány jako součást běžné péče prostřednictvím plánovaných průběžných ambulantních schůzek.

Data získaná během skenů budou analyzována pomocí nové metody pro kvantifikaci jaterních funkcí a snímky jater budou přezkoumány odborným radiologem, aby se zajistilo, že jejich kvalita je dostatečná pro budoucí klinické použití. Bude provedena průřezová analýza dat pro identifikaci asociací mezi funkčními biomarkery a klinickými indexy pro hodnocení jaterní fibrózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou, kteří navštěvují Leeds Liver Unit v St James's University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována jaterní cirhóza standardními metodami (biochemie jater, ultrazvuková elastografie a jaterní biopsie).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie/nesnášenlivost kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Těžké poškození ledvin
  • Těžké respirační onemocnění
  • Neschopnost podstoupit MRI kvůli přítomnosti kovových nebo elektronických implantátů ovlivněných magnetickým polem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s jaterní cirhózou

Kohorta zahrnuje pacienty, kteří zahrnují celé klinické spektrum jaterních funkcí v rámci cirhózy.

Účastníci podstoupí úplný protokol MRI pro jaterní screening včetně morfologického zobrazení, testů na hodnocení fibrózy na základě relaxometrie a difuzních map a naší nové funkční techniky založené na volném dýchání DCE-MRI.
Diagnostický test: Volné dýchání DCE-MRI
Volné dýchání DCE-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 7 dní
Kvalita obrazu byla hodnocena vizuálně odborným radiologem pomocí bodovacího systému. Úrovně skóre pro hodnocení kvality obrazu jsou: 1: nediagnostické, 2: špatné, 3: dostatečné, 4: dobré a 5: vynikající.
Až 7 dní
Dynamický rozsah biomarkeru Total Blood Flow.
Časové okno: Až 7 dní
Výpočet dynamického rozsahu biomarkeru celkového průtoku krve (ml/100ml/min).
Až 7 dní
Dynamický rozsah biomarkeru frakce arteriálního průtoku krve.
Časové okno: Až 7 dní
Výpočet dynamického rozsahu biomarkeru frakce arteriálního průtoku krve (%)
Až 7 dní
Dynamický rozsah biomarkeru extracelulárního objemu.
Časové okno: Až 7 dní
Výpočet dynamického rozsahu biomarkeru extracelulárního objemu (ml/100ml)
Až 7 dní
Dynamický rozsah biomarkeru rychlosti intracelulárního vychytávání.
Časové okno: Až 7 dní
Výpočet dynamického rozsahu biomarkeru rychlosti intracelulárního vychytávání (/100/min)
Až 7 dní
Dynamický rozsah biomarkeru rychlosti vylučování žlučí.
Časové okno: Až 7 dní
Výpočet dynamického rozsahu biomarkeru rychlosti vylučování žlučí (/100/min)
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření DCE-MRI s klinickými výsledky
Časové okno: Až 7 dní
Sekundárním výsledným měřítkem je korelace mezi našimi biomarkery a klinickými skóre pro predikci mortality (skóre Child-Pugh a model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD)).
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Rowe, Dr, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 224109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Informace o zdraví a péči o účastníky mohou být poskytnuty výzkumníkům, kteří provádějí jiné výzkumné studie v této organizaci a v jiných organizacích. Tyto informace budou použity pouze organizacemi a výzkumnými pracovníky k provádění výzkumu v souladu s Rámcem politiky Spojeného království pro výzkum zdravotní a sociální péče. Tyto informace neidentifikují jednotlivce a nebudou kombinovány s jinými informacemi způsobem, který by mohl identifikovat účastníky.

Snímky získané z vyšetření magnetickou rezonancí lze také anonymně sdílet se společností Siemens, Inc. – společností, která vyvinula techniky umožňující skenování bez zadržování dechu. Tyto obrázky lze použít ke zlepšení způsobu zpracování skenů a také k ilustracím kvality obrázků, které lze touto technikou získat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volné dýchání DCE-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit