Resonancia magnética funcional para determinar la gravedad de la cirrosis
Predicción de resultados en cirrosis utilizando nuevos biomarcadores de imágenes por resonancia magnética de la función hepática
Este es un estudio piloto para investigar la viabilidad de una nueva técnica de resonancia magnética para evaluar la gravedad de la cirrosis hepática y predecir complicaciones en función de las mediciones de funcionalidad y perfusión mientras se mantiene la calidad de la imagen.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la función hepática y el riesgo futuro de complicaciones en pacientes con cirrosis, utilizando técnicas y medidas novedosas basadas en resonancia magnética mejorada con contraste dinámico de respiración libre.
En concreto, los investigadores evaluarán:
- Si se pueden generar suficientes datos en pacientes con cirrosis manteniendo la calidad de imagen, y
- El rango dinámico de las medidas DCE-MRI en pacientes con cirrosis.
Este estudio piloto, si tiene éxito, proporcionará datos suficientes para respaldar las aplicaciones de estudios más grandes para evaluar la utilidad clínica de un biomarcador de imágenes DCE-MRI en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para investigar la viabilidad de una nueva técnica de resonancia magnética para evaluar la gravedad de la cirrosis hepática y predecir complicaciones en función de las mediciones de funcionalidad y perfusión mientras se mantiene la calidad de la imagen.
Reclutamiento:
Veinte (20) pacientes con cirrosis que asisten a la Leeds Liver Unit en St James's University Hospital serán seleccionados intencionalmente por miembros del equipo de investigación que también forman parte del equipo de atención habitual para estos pacientes antes de las visitas clínicas programadas. La selección se realizará de manera que abarque el espectro clínico completo de la función hepática dentro de la cirrosis.
Escanear:
El radiógrafo insertará una cánula intravenosa en el brazo del paciente para la administración automatizada del agente de contraste durante la exploración. Se le pedirá al participante que permanezca quieto sobre su espalda durante la exploración.
Los pacientes se someterán a un protocolo completo de resonancia magnética que incluye imágenes morfológicas, pruebas de puntuación de fibrosis basadas en mapas de relajación y difusión, y la nueva técnica funcional.
Después del escaneo:
El participante no tendrá que asistir a ninguna clínica adicional ni a citas de escaneo. El equipo de investigación (que incluye miembros del equipo de atención continua de los participantes) continuará haciendo un seguimiento de la condición de salud del participante durante un período a largo plazo (5 años) para recopilar información con respecto a eventos clínicos como ingresos hospitalarios, cambios en el tratamiento , más procedimientos y muerte. La información de seguimiento clínico se recopilará como parte de la atención de rutina a través de citas ambulatorias continuas programadas.
Los datos adquiridos durante las exploraciones se analizarán utilizando un método novedoso para cuantificar la función hepática y las imágenes del hígado serán revisadas por un radiólogo experto para garantizar que la calidad de estas sea suficiente para futuras aplicaciones clínicas. Se realizará un análisis transversal de datos para identificar asociaciones entre los biomarcadores funcionales y los índices clínicos para la evaluación de la fibrosis hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado cirrosis hepática utilizando métodos estándar (bioquímica hepática, elastografía basada en ultrasonido y biopsia hepática).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia/intolerancia a los agentes de contraste a base de gadolinio
- Insuficiencia renal grave
- Enfermedad respiratoria grave
- Imposibilidad de someterse a una RM por presencia de implantes metálicos o electrónicos afectados por el campo magnético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cirrosis hepática
La cohorte incluye pacientes que abarcan el espectro clínico completo de la función hepática dentro de la cirrosis. Los participantes se someterán a un protocolo completo de resonancia magnética para la detección del hígado que incluye imágenes morfológicas, pruebas de puntuación de fibrosis basadas en mapas de relajación y difusión, y nuestra nueva técnica funcional basada en DCE-MRI de respiración libre. |
Respiración libre DCE-MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La calidad de la imagen evaluada visualmente por un radiólogo experto utilizando un sistema de puntuación.
Los niveles de puntuación para las evaluaciones de calidad de imagen son: 1: no diagnóstico, 2: deficiente, 3: adecuado, 4: bueno y 5: excelente.
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Hasta 7 días
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El rango dinámico del biomarcador de flujo sanguíneo total.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cálculo del rango dinámico del biomarcador Total Blood Flow (ml/100ml/min).
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Hasta 7 días
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El rango dinámico del biomarcador Fracción de flujo sanguíneo arterial.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cálculo del rango dinámico del biomarcador Fracción de Flujo Sanguíneo Arterial (%)
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Hasta 7 días
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El rango dinámico del biomarcador de Volumen Extracelular.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cálculo del rango dinámico del biomarcador Volumen Extracelular (ml/100ml)
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Hasta 7 días
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El rango dinámico del biomarcador Tasa de captación intracelular.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cálculo del rango dinámico del biomarcador Tasa de captación intracelular (/100/min)
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Hasta 7 días
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El rango dinámico del biomarcador Tasa de excreción biliar.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cálculo del rango dinámico del biomarcador Tasa de Excreción Biliar (/100/min)
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las medidas de DCE-MRI con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La medida de resultado secundaria es la correlación entre nuestros biomarcadores y las puntuaciones clínicas para la predicción de la mortalidad (puntuación de Child-Pugh y Model to End Stage Liver Disease (MELD)).
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 224109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información sobre la salud y el cuidado de los participantes se puede proporcionar a los investigadores que realizan otros estudios de investigación en esta organización y en otras organizaciones. La información solo será utilizada por organizaciones e investigadores para realizar investigaciones de acuerdo con el Marco de Políticas para la Investigación de Salud y Atención Social del Reino Unido. Esta información no identificará a las personas y no se combinará con otra información de manera que pueda identificar a los participantes.
Las imágenes obtenidas de la resonancia magnética también se pueden compartir de forma anónima con Siemens, Inc, la compañía que ha desarrollado las técnicas para permitir que las exploraciones se realicen sin contener la respiración. Estas imágenes se pueden utilizar para mejorar la forma en que se procesan los escaneos, así como en ilustraciones de la calidad de las imágenes que se pueden obtener con esta técnica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .