Funktionelle MRT zur Bestimmung des Schweregrades der Zirrhose
Vorhersage der Ergebnisse bei Zirrhose mit neuartigen Magnetresonanztomographie-Biomarkern der Leberfunktion
Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer neuartigen MRT-Technik zur Beurteilung des Schweregrades einer Leberzirrhose und zur Vorhersage von Komplikationen auf der Grundlage von Funktions- und Perfusionsmessungen unter Beibehaltung der Bildqualität.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Leberfunktion und des zukünftigen Risikos von Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose unter Verwendung neuartiger Techniken und Maßnahmen auf der Grundlage der dynamischen kontrastverstärkten MRT bei freier Atmung.
Insbesondere werden die Ermittler Folgendes bewerten:
- ob bei Patienten mit Zirrhose bei gleichbleibender Bildqualität ausreichende Daten generiert werden können und
- Der dynamische Bereich von DCE-MRT misst bei Patienten mit Zirrhose.
Diese Pilotstudie wird im Erfolgsfall ausreichende Daten liefern, um Anträge für größere Studien zur Bewertung des klinischen Nutzens eines DCE-MRT-Bildgebungsbiomarkers bei Patienten mit Zirrhose zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer neuartigen MRT-Technik zur Beurteilung des Schweregrades einer Leberzirrhose und zur Vorhersage von Komplikationen auf der Grundlage von Funktions- und Perfusionsmessungen unter Beibehaltung der Bildqualität.
Rekrutierung:
Zwanzig (20) Patienten mit Zirrhose, die die Leeds Liver Unit des St. James's University Hospital besuchen, werden gezielt von Mitgliedern des Forschungsteams ausgewählt, die auch Teil des üblichen Betreuungsteams für diese Patienten vor geplanten Klinikbesuchen sind. Die Auswahl erfolgt so, dass das gesamte klinische Spektrum der Leberfunktion bei Zirrhose abgedeckt wird.
Scan:
Eine intravenöse Kanüle wird vom Röntgenassistenten in den Arm des Patienten eingeführt, um während des Scans automatisch Kontrastmittel zu verabreichen. Der Teilnehmer wird gebeten, während der gesamten Dauer des Scans ruhig auf dem Rücken zu bleiben.
Die Patienten werden einem vollständigen MRT-Protokoll unterzogen, das morphologische Bildgebung, Fibrose-Scoring-Tests basierend auf Relaxometrie und Diffusionskarten sowie die neuartige funktionelle Technik umfasst.
Nach dem Scannen:
Der Teilnehmer muss keine zusätzlichen Kliniken oder Scan-Termine besuchen. Das Forschungsteam (das Mitglieder des laufenden Betreuungsteams der Teilnehmer umfasst) wird den Gesundheitszustand der Teilnehmer weiterhin über einen langen Zeitraum (5 Jahre) verfolgen, um Informationen zu klinischen Ereignissen wie Krankenhauseinweisungen oder Behandlungsänderungen zu sammeln , weitere Verfahren und Tod. Die klinischen Nachsorgeinformationen werden im Rahmen der Routineversorgung durch geplante laufende ambulante Termine erfasst.
Die während der Scans gewonnenen Daten werden mit einer neuartigen Methode zur Quantifizierung der Leberfunktion analysiert, und die Leberbilder werden von einem erfahrenen Radiologen überprüft, um sicherzustellen, dass die Qualität dieser für eine zukünftige klinische Anwendung ausreicht. Eine Querschnittsdatenanalyse wird durchgeführt, um Assoziationen zwischen den funktionellen Biomarkern und klinischen Indizes für die Beurteilung der Leberfibrose zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mit Standardmethoden (Leberbiochemie, ultraschallbasierte Elastographie und Leberbiopsie) eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwere Atemwegserkrankung
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund des Vorhandenseins von metallischen oder elektronischen Implantaten, die durch das Magnetfeld beeinflusst werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Leberzirrhose
Die Kohorte umfasst Patienten, die das gesamte klinische Spektrum der Leberfunktion bei Zirrhose abdecken. Die Teilnehmer werden einem vollständigen MRT-Protokoll für das Leber-Screening unterzogen, einschließlich morphologischer Bildgebung, Fibrose-Scoring-Tests basierend auf Relaxometrie und Diffusionskarten und unserer neuartigen funktionellen Technik basierend auf DCE-MRT bei freier Atmung. |
Frei atmendes DCE-MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die Bildqualität wird visuell von einem erfahrenen Radiologen unter Verwendung eines Bewertungssystems bewertet.
Die Bewertungsstufen für die Beurteilung der Bildqualität sind: 1: nicht diagnostisch, 2: schlecht, 3: angemessen, 4: gut und 5: ausgezeichnet.
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Bis zu 7 Tage
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Der dynamische Bereich des Biomarkers Total Blood Flow.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Berechnung des dynamischen Bereichs des Total Blood Flow Biomarkers (ml/100ml/min).
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Bis zu 7 Tage
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Der dynamische Bereich des Biomarkers Arterial Blood Flow Fraction.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Berechnung des dynamischen Bereichs des Biomarkers Arterial Blood Flow Fraction (%)
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Bis zu 7 Tage
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Der dynamische Bereich des Biomarkers Extrazelluläres Volumen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Berechnung des dynamischen Bereichs des Biomarkers Extrazelluläres Volumen (ml/100ml)
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Bis zu 7 Tage
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Der dynamische Bereich des Biomarkers Intrazelluläre Aufnahmerate.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Berechnung des dynamischen Bereichs des Biomarkers Intrazelluläre Aufnahmerate (/100/min)
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Bis zu 7 Tage
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Der dynamische Bereich des Biomarkers Biliary Excretion Rate.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Berechnung des dynamischen Bereichs des Biomarkers Biliary Excretion Rate (/100/min)
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von DCE-MRT-Maßnahmen mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Das sekundäre Ergebnismaß ist die Korrelation zwischen unseren Biomarkern und den klinischen Scores zur Vorhersage der Mortalität (Child-Pugh-Score und das Model to End Stage Liver Disease (MELD)).
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 224109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Informationen über die Gesundheit und Pflege der Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden, die andere Forschungsstudien in dieser Organisation und in anderen Organisationen durchführen. Die Informationen werden nur von Organisationen und Forschern verwendet, um Forschung in Übereinstimmung mit dem Policy Framework for Health and Social Care Research des Vereinigten Königreichs durchzuführen. Diese Informationen werden die Personen nicht identifizieren und werden nicht mit anderen Informationen in einer Weise kombiniert, die die Teilnehmer identifizieren könnte.
Die aus dem MRT-Scan gewonnenen Bilder können auch anonym an Siemens, Inc. weitergegeben werden – das Unternehmen, das die Techniken entwickelt hat, mit denen Scans ohne Atemanhalten durchgeführt werden können. Diese Bilder können verwendet werden, um die Art und Weise zu verbessern, wie die Scans verarbeitet werden, sowie zur Veranschaulichung der Qualität der Bilder, die unter Verwendung dieser Technik erhalten werden können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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