Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális MRI a cirrhosis súlyosságának meghatározására

2018. augusztus 7. frissítette: Ian Rowe, University of Leeds

A cirrhosis kimenetelének előrejelzése a májműködés új, mágneses rezonancia képalkotási biomarkereivel

Ez egy kísérleti tanulmány egy új MRI-technika megvalósíthatóságának vizsgálatára a májcirrhosis súlyosságának felmérésére és a szövődmények előrejelzésére a funkcionalitás és a perfúziós mérések alapján, miközben a képminőséget megőrzi.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a májfunkció és a szövődmények jövőbeni kockázatának felmérése cirrhosisban szenvedő betegeknél, szabad légzésű dinamikus kontraszttal javított MRI-n alapuló új technikák és intézkedések alkalmazásával.

A nyomozók különösen a következőket értékelik:

  1. Hogy elegendő adat generálható-e cirrhosisos betegeknél a képminőség megőrzése mellett, és
  2. A DCE-MRI dinamikus tartománya méri cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Ez a kísérleti tanulmány, ha sikeres, elegendő adatot fog szolgáltatni ahhoz, hogy támogassa a nagyobb tanulmányok alkalmazását a DCE-MRI képalkotó biomarker klinikai használhatóságának értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány egy új MRI-technika megvalósíthatóságának vizsgálatára a májcirrhosis súlyosságának felmérésére és a szövődmények előrejelzésére a funkcionalitás és a perfúziós mérések alapján, miközben a képminőséget megőrzi.

Toborzás:

A St James's Egyetemi Kórház Leedsi Májosztályán járó húsz (20) cirrhosisos beteget szándékosan választanak ki a kutatócsoport tagjai, akik szintén az ilyen betegek szokásos ellátási csoportjába tartoznak a tervezett klinikai látogatások előtt. A kiválasztást úgy végezzük, hogy a májzsugorodáson belüli májfunkció teljes klinikai spektrumát lefedje.

Letapogatás:

A radiográfus intravénás kanült helyez a páciens karjába a kontrasztanyag automatikus beadásához a vizsgálat során. A résztvevőt arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt maradjon a hátán.

A betegek teljes MRI protokollon esnek át, beleértve a morfológiai képalkotást, a relaxometriás és diffúziós térképeken alapuló fibrózis pontozási teszteket, valamint az új funkcionális technikát.

A szkennelés után:

A résztvevőnek nem kell további klinikákon vagy szkennelési időpontokon részt vennie. A kutatócsoport (amely magában foglalja a résztvevők folyamatos gondozási csoportjának tagjait is) hosszú távú (5 év) alatt továbbra is nyomon követi a résztvevő egészségi állapotát, hogy információkat gyűjtsön olyan klinikai eseményekről, mint a kórházi felvételek, a kezelés változásai. , további eljárások és halál. A klinikai nyomon követési információkat a rutin ellátás részeként, ütemezett, folyamatos járóbeteg-rendeléseken gyűjtik össze.

A szkennelések során nyert adatokat egy újszerű módszerrel elemzik a májműködés számszerűsítésére, és a májképeket szakértő radiológus felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezek minősége megfelelő-e a jövőbeni klinikai alkalmazáshoz. Keresztmetszeti adatelemzést végeznek a funkcionális biomarkerek és a májfibrózis értékelésére szolgáló klinikai mutatók közötti összefüggések azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cirrózisban szenvedő betegek, akik a St James's Egyetemi Kórház Leeds Májosztályán vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél májcirrózist diagnosztizáltak standard módszerekkel (májbiokémia, ultrahang alapú elasztográfia és májbiopszia).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Allergia/intolerancia gadolinium alapú kontrasztanyagokkal szemben
  • Súlyos vesekárosodás
  • Súlyos légúti betegség
  • A mágneses tér által érintett fém vagy elektronikus implantátumok jelenléte miatt nem lehet MRI-n átesni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májcirrhosisban szenvedő betegek

A kohorszba azok a betegek tartoznak, akik a májzsugorodáson belül a májfunkció teljes klinikai spektrumát felölelik.

A résztvevők egy teljes MRI protokollon esnek át a májszűréshez, beleértve a morfológiai képalkotást, a relaxometrián és diffúziós térképeken alapuló fibrózis pontozási teszteket, valamint a szabadlégzésen alapuló DCE-MRI-n alapuló új funkcionális technikánkat.

Szabad légzés DCE-MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: Akár 7 napig
A képminőséget egy szakértő radiológus vizuálisan értékeli pontozási rendszer segítségével. A képminőség-értékelés pontszámai a következők: 1: nem diagnosztikus, 2: gyenge, 3: megfelelő, 4: jó és 5: kiváló.
Akár 7 napig
A Total Blood Flow biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
A Total Blood Flow biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (ml/100ml/perc).
Akár 7 napig
Az artériás véráramlási frakció biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
Az artériás véráramlási frakció biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (%)
Akár 7 napig
Az Extracellular Volume biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
Az Extracellular Volume biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (ml/100ml)
Akár 7 napig
Az intracelluláris felvételi sebesség biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
Az intracelluláris felvételi sebesség biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (/100/perc)
Akár 7 napig
Az epeürítési sebesség biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
Az epeürítési sebesség biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (/100/min)
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCE-MRI mérések összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: Akár 7 napig
A másodlagos kimenetel mérőszáma a biomarkereink és a mortalitás előrejelzésére szolgáló klinikai pontszámok (Child-Pugh pontszám és a Model to End Stage Liver Disease (MELD)) közötti korreláció.
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Rowe, Dr, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 224109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A résztvevők egészségi állapotával és ellátásával kapcsolatos információkat a szervezetben és más szervezetekben egyéb kutatásokat folytató kutatók is átadhatják. Az információkat csak szervezetek és kutatók használják fel az Egyesült Királyság egészségügyi és szociális kutatási szakpolitikai keretrendszerével összhangban végzett kutatásokhoz. Ez az információ nem azonosítja a személyeket, és nem kombinálódik más információval oly módon, hogy azonosítani lehessen a résztvevőket.

Az MRI-vizsgálatból nyert képeket névtelenül is megoszthatják a Siemens, Inc-vel – azzal a céggel, amely kifejlesztette azokat a technikákat, amelyek lehetővé teszik a szkennelést lélegzetvisszatartás nélkül. Ezek a képek felhasználhatók a beolvasások feldolgozási módjának javítására, valamint az ezzel a technikával nyerhető képek minőségének illusztrálására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Szabad légzés DCE-MRI

3
Iratkozz fel