- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03623360
Funkcionális MRI a cirrhosis súlyosságának meghatározására
A cirrhosis kimenetelének előrejelzése a májműködés új, mágneses rezonancia képalkotási biomarkereivel
Ez egy kísérleti tanulmány egy új MRI-technika megvalósíthatóságának vizsgálatára a májcirrhosis súlyosságának felmérésére és a szövődmények előrejelzésére a funkcionalitás és a perfúziós mérések alapján, miközben a képminőséget megőrzi.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a májfunkció és a szövődmények jövőbeni kockázatának felmérése cirrhosisban szenvedő betegeknél, szabad légzésű dinamikus kontraszttal javított MRI-n alapuló új technikák és intézkedések alkalmazásával.
A nyomozók különösen a következőket értékelik:
- Hogy elegendő adat generálható-e cirrhosisos betegeknél a képminőség megőrzése mellett, és
- A DCE-MRI dinamikus tartománya méri cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Ez a kísérleti tanulmány, ha sikeres, elegendő adatot fog szolgáltatni ahhoz, hogy támogassa a nagyobb tanulmányok alkalmazását a DCE-MRI képalkotó biomarker klinikai használhatóságának értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány egy új MRI-technika megvalósíthatóságának vizsgálatára a májcirrhosis súlyosságának felmérésére és a szövődmények előrejelzésére a funkcionalitás és a perfúziós mérések alapján, miközben a képminőséget megőrzi.
Toborzás:
A St James's Egyetemi Kórház Leedsi Májosztályán járó húsz (20) cirrhosisos beteget szándékosan választanak ki a kutatócsoport tagjai, akik szintén az ilyen betegek szokásos ellátási csoportjába tartoznak a tervezett klinikai látogatások előtt. A kiválasztást úgy végezzük, hogy a májzsugorodáson belüli májfunkció teljes klinikai spektrumát lefedje.
Letapogatás:
A radiográfus intravénás kanült helyez a páciens karjába a kontrasztanyag automatikus beadásához a vizsgálat során. A résztvevőt arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt maradjon a hátán.
A betegek teljes MRI protokollon esnek át, beleértve a morfológiai képalkotást, a relaxometriás és diffúziós térképeken alapuló fibrózis pontozási teszteket, valamint az új funkcionális technikát.
A szkennelés után:
A résztvevőnek nem kell további klinikákon vagy szkennelési időpontokon részt vennie. A kutatócsoport (amely magában foglalja a résztvevők folyamatos gondozási csoportjának tagjait is) hosszú távú (5 év) alatt továbbra is nyomon követi a résztvevő egészségi állapotát, hogy információkat gyűjtsön olyan klinikai eseményekről, mint a kórházi felvételek, a kezelés változásai. , további eljárások és halál. A klinikai nyomon követési információkat a rutin ellátás részeként, ütemezett, folyamatos járóbeteg-rendeléseken gyűjtik össze.
A szkennelések során nyert adatokat egy újszerű módszerrel elemzik a májműködés számszerűsítésére, és a májképeket szakértő radiológus felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezek minősége megfelelő-e a jövőbeni klinikai alkalmazáshoz. Keresztmetszeti adatelemzést végeznek a funkcionális biomarkerek és a májfibrózis értékelésére szolgáló klinikai mutatók közötti összefüggések azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél májcirrózist diagnosztizáltak standard módszerekkel (májbiokémia, ultrahang alapú elasztográfia és májbiopszia).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia/intolerancia gadolinium alapú kontrasztanyagokkal szemben
- Súlyos vesekárosodás
- Súlyos légúti betegség
- A mágneses tér által érintett fém vagy elektronikus implantátumok jelenléte miatt nem lehet MRI-n átesni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Májcirrhosisban szenvedő betegek
A kohorszba azok a betegek tartoznak, akik a májzsugorodáson belül a májfunkció teljes klinikai spektrumát felölelik. A résztvevők egy teljes MRI protokollon esnek át a májszűréshez, beleértve a morfológiai képalkotást, a relaxometrián és diffúziós térképeken alapuló fibrózis pontozási teszteket, valamint a szabadlégzésen alapuló DCE-MRI-n alapuló új funkcionális technikánkat. |
Szabad légzés DCE-MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képminőség
Időkeret: Akár 7 napig
|
A képminőséget egy szakértő radiológus vizuálisan értékeli pontozási rendszer segítségével.
A képminőség-értékelés pontszámai a következők: 1: nem diagnosztikus, 2: gyenge, 3: megfelelő, 4: jó és 5: kiváló.
|
Akár 7 napig
|
A Total Blood Flow biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
|
A Total Blood Flow biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (ml/100ml/perc).
|
Akár 7 napig
|
Az artériás véráramlási frakció biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az artériás véráramlási frakció biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (%)
|
Akár 7 napig
|
Az Extracellular Volume biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az Extracellular Volume biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (ml/100ml)
|
Akár 7 napig
|
Az intracelluláris felvételi sebesség biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az intracelluláris felvételi sebesség biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (/100/perc)
|
Akár 7 napig
|
Az epeürítési sebesség biomarker dinamikus tartománya.
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az epeürítési sebesség biomarker dinamikus tartományának kiszámítása (/100/min)
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DCE-MRI mérések összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: Akár 7 napig
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a biomarkereink és a mortalitás előrejelzésére szolgáló klinikai pontszámok (Child-Pugh pontszám és a Model to End Stage Liver Disease (MELD)) közötti korreláció.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 224109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevők egészségi állapotával és ellátásával kapcsolatos információkat a szervezetben és más szervezetekben egyéb kutatásokat folytató kutatók is átadhatják. Az információkat csak szervezetek és kutatók használják fel az Egyesült Királyság egészségügyi és szociális kutatási szakpolitikai keretrendszerével összhangban végzett kutatásokhoz. Ez az információ nem azonosítja a személyeket, és nem kombinálódik más információval oly módon, hogy azonosítani lehessen a résztvevőket.
Az MRI-vizsgálatból nyert képeket névtelenül is megoszthatják a Siemens, Inc-vel – azzal a céggel, amely kifejlesztette azokat a technikákat, amelyek lehetővé teszik a szkennelést lélegzetvisszatartás nélkül. Ezek a képek felhasználhatók a beolvasások feldolgozási módjának javítására, valamint az ezzel a technikával nyerhető képek minőségének illusztrálására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
Klinikai vizsgálatok a Szabad légzés DCE-MRI
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterToborzás
-
University of UtahBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital; Montefiore...Befejezve
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupIsmeretlenMellrák | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial Research...Toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktív, nem toborzó
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOregon Health and Science University; DeltaPoint,Inc.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezvePetefészekrákEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityBefejezveCerebrovaszkuláris rendellenességek | Agyi sérülésekEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok