Функциональная МРТ для определения степени тяжести цирроза
Прогнозирование исходов цирроза печени с использованием новых магнитно-резонансных томографических биомаркеров функции печени
Это пилотное исследование, целью которого является изучение возможности применения нового метода МРТ для оценки тяжести цирроза печени и прогнозирования осложнений на основе показателей функциональных возможностей и перфузии при сохранении качества изображения.
Основной целью этого пилотного исследования является оценка функции печени и будущего риска осложнений у пациентов с циррозом с использованием новых методов и измерений, основанных на МРТ с динамическим контрастным усилением при свободном дыхании.
В частности, следователи будут оценивать:
- Можно ли получить достаточно данных о пациентах с циррозом печени при сохранении качества изображения, и
- Динамический диапазон показателей ДКЭ-МРТ у больных циррозом печени.
Это пилотное исследование, в случае успеха, предоставит достаточно данных для поддержки заявок в более крупных исследованиях для оценки клинической полезности биомаркера визуализации DCE-MRI у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, целью которого является изучение возможности применения нового метода МРТ для оценки тяжести цирроза печени и прогнозирования осложнений на основе показателей функциональных возможностей и перфузии при сохранении качества изображения.
Набор персонала:
Двадцать (20) пациентов с циррозом печени, посещающих отделение печени Лидса в университетской больнице Сент-Джеймс, будут целенаправленно отобраны членами исследовательской группы, которые также являются частью обычной группы по уходу за этими пациентами, до запланированных визитов в клинику. Выбор будет таким, чтобы охватить весь клинический спектр функции печени при циррозе.
Скан:
Рентгенолог вводит внутривенную канюлю в руку пациента для автоматического введения контрастного вещества во время сканирования. Участнику будет предложено оставаться на спине на протяжении всего сканирования.
Пациенты будут проходить полный протокол МРТ, включая морфологическую визуализацию, тесты для оценки фиброза на основе релаксометрии и карт диффузии, а также новую функциональную технику.
После сканирования:
Участнику не нужно будет посещать какие-либо дополнительные клиники или проходить сканирование. Исследовательская группа (в которую входят члены группы постоянного ухода за участниками) продолжит отслеживать состояние здоровья участника в течение длительного периода (5 лет) для сбора информации о клинических событиях, таких как госпитализация, изменение лечения. , дальнейшие процедуры и смерть. Информация о последующем клиническом наблюдении будет собираться в рамках планового лечения посредством плановых текущих амбулаторных приемов.
Данные, полученные во время сканирования, будут проанализированы с использованием нового метода количественной оценки функции печени, а изображения печени будут проверены экспертом-радиологом, чтобы убедиться, что их качество достаточно для будущего клинического применения. Анализ данных поперечного сечения будет выполнен для выявления ассоциаций между функциональными биомаркерами и клиническими показателями для оценки фиброза печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых цирроз печени был диагностирован стандартными методами (биохимия печени, ультразвуковая эластография и биопсия печени).
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия/непереносимость контрастных веществ на основе гадолиния.
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелое респираторное заболевание
- Невозможность прохождения МРТ из-за наличия металлических или электронных имплантатов, на которые воздействовало магнитное поле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные циррозом печени
Когорта включает пациентов, которые охватывают полный клинический спектр функции печени при циррозе. Участники пройдут полный протокол МРТ для скрининга печени, включая морфологическую визуализацию, тесты для оценки фиброза на основе релаксометрии и карт диффузии, а также нашу новую функциональную технику, основанную на DCE-MRI на свободном дыхании. |
Свободное дыхание ДКЭ-МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Качество изображения оценивается визуально экспертом-радиологом с использованием балльной системы.
Уровни баллов для оценки качества изображения: 1: недиагностическое, 2: плохое, 3: удовлетворительное, 4: хорошее и 5: отличное.
|
До 7 дней
|
|
Динамический диапазон биомаркера общего кровотока.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Расчет динамического диапазона биомаркера общего кровотока (мл/100мл/мин).
|
До 7 дней
|
|
Динамический диапазон биомаркера «Фракция артериального кровотока».
Временное ограничение: До 7 дней
|
Расчет динамического диапазона биомаркера «Фракция артериального кровотока» (%)
|
До 7 дней
|
|
Динамический диапазон биомаркера внеклеточного объема.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Расчет динамического диапазона биомаркера внеклеточного объема (мл/100 мл)
|
До 7 дней
|
|
Динамический диапазон биомаркера скорости внутриклеточного поглощения.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Расчет динамического диапазона биомаркера скорости внутриклеточного поглощения (/100/мин)
|
До 7 дней
|
|
Динамический диапазон биомаркера скорости выделения желчи.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Расчет динамического диапазона биомаркера Biliary Excretion Rate (/100/мин)
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция показателей DCE-MRI с клиническими исходами
Временное ограничение: До 7 дней
|
Вторичным показателем результата является корреляция между нашими биомаркерами и клиническими показателями для прогнозирования смертности (показатель Чайлд-Пью и модель конечной стадии заболевания печени (MELD)).
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 224109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о здоровье и уходе за участниками может быть предоставлена исследователям, проводящим другие исследования в этой организации и в других организациях. Информация будет использоваться только организациями и исследователями для проведения исследований в соответствии с Политикой Соединенного Королевства в области исследований в области здравоохранения и социального обеспечения. Эта информация не будет идентифицировать отдельных лиц и не будет объединена с другой информацией таким образом, чтобы можно было идентифицировать участников.
Изображения, полученные при МРТ-сканировании, также могут анонимно передаваться компании Siemens, Inc., которая разработала методы, позволяющие проводить сканирование без задержки дыхания. Эти изображения можно использовать для улучшения способа обработки сканов, а также для иллюстрации качества изображений, которые можно получить с помощью этой техники.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .