Functionele MRI om de ernst van cirrose te bepalen
Voorspelling van uitkomsten bij cirrose met behulp van nieuwe magnetische resonantie beeldvorming biomarkers van de leverfunctie
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe MRI-techniek om de ernst van levercirrose te beoordelen en complicaties te voorspellen op basis van functionaliteit en perfusiemetingen met behoud van de beeldkwaliteit.
Het hoofddoel van deze pilootstudie is het beoordelen van de leverfunctie en het toekomstige risico op complicaties bij patiënten met cirrose, met behulp van nieuwe technieken en maatregelen op basis van vrij ademende Dynamic Contrast Enhanced MRI.
Concreet zullen de onderzoekers beoordelen:
- Of er voldoende gegevens kunnen worden gegenereerd bij patiënten met cirrose met behoud van de beeldkwaliteit, en
- Het dynamische bereik van DCE-MRI-metingen bij patiënten met cirrose.
Deze pilotstudie zal, indien succesvol, voldoende gegevens opleveren ter ondersteuning van aanvragen voor grotere studies om de klinische bruikbaarheid van een DCE-MRI-beeldvormende biomarker bij patiënten met cirrose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe MRI-techniek om de ernst van levercirrose te beoordelen en complicaties te voorspellen op basis van functionaliteit en perfusiemetingen met behoud van de beeldkwaliteit.
Werving:
Twintig (20) patiënten met cirrose die de Leeds Liver Unit in het St James's University Hospital bezoeken, zullen doelbewust worden geselecteerd door leden van het onderzoeksteam die ook deel uitmaken van het gebruikelijke zorgteam voor deze patiënten voorafgaand aan geplande kliniekbezoeken. De selectie zal plaatsvinden op een manier die het volledige klinische spectrum van de leverfunctie binnen cirrose omvat.
Scannen:
Een intraveneuze canule wordt door de radioloog in de arm van de patiënt ingebracht voor de geautomatiseerde toediening van contrastmiddel tijdens de scan. De deelnemer wordt gevraagd om tijdens de scan stil op zijn/haar rug te blijven liggen.
Patiënten zullen een volledig MRI-protocol ondergaan, inclusief morfologische beeldvorming, fibrosescoretests op basis van relaxometrie en diffusiekaarten, en de nieuwe functionele techniek.
Na de scan:
De deelnemer hoeft geen extra clinics of scanafspraken bij te wonen. Het onderzoeksteam (dat leden van het doorlopende zorgteam van de deelnemer omvat) zal de gezondheidstoestand van de deelnemer gedurende een lange periode (5 jaar) blijven volgen om informatie te verzamelen met betrekking tot klinische gebeurtenissen zoals ziekenhuisopnames, verandering in behandeling , verdere procedures en overlijden. De klinische follow-upinformatie zal worden verzameld als onderdeel van routinematige zorg via geplande doorlopende poliklinische afspraken.
De tijdens de scans verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een nieuwe methode om de leverfunctie te kwantificeren en de leverbeelden zullen worden beoordeeld door een deskundige radioloog om ervoor te zorgen dat de kwaliteit hiervan voldoende is voor toekomstige klinische toepassing. Er zal een transversale data-analyse worden uitgevoerd om associaties tussen de functionele biomarkers en klinische indicatoren voor de beoordeling van leverfibrose te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie levercirrose is vastgesteld met behulp van standaardmethoden (leverbiochemie, elastografie op basis van echografie en leverbiopsie).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie/intolerantie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Ernstige luchtwegaandoening
- Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege de aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten die worden beïnvloed door het magnetische veld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met levercirrose
Het cohort omvat patiënten die het volledige klinische spectrum van leverfunctie binnen cirrose omvatten. De deelnemers ondergaan een volledig MRI-protocol voor leverscreening, inclusief morfologische beeldvorming, fibrosescoretests op basis van relaxometrie en diffusiekaarten, en onze nieuwe functionele techniek op basis van DCE-MRI met vrije ademhaling. |
Vrij ademen DCE-MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De beeldkwaliteit visueel beoordeeld door een deskundige radioloog met behulp van een scoresysteem.
De scoreniveaus voor de beoordelingen van de beeldkwaliteit zijn: 1: niet-diagnostisch, 2: slecht, 3: voldoende, 4: goed en 5: uitstekend.
|
Tot 7 dagen
|
|
Het dynamische bereik van de biomarker Total Blood Flow.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Berekening van het dynamisch bereik van de biomarker Total Blood Flow (ml/100 ml/min).
|
Tot 7 dagen
|
|
Het dynamische bereik van de biomarker Arterial Blood Flow Fraction.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Berekening van het dynamisch bereik van de biomarker Arterial Blood Flow Fraction (%)
|
Tot 7 dagen
|
|
Het dynamische bereik van de biomarker Extracellulair volume.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Berekening van het dynamisch bereik van de biomarker Extracellulair volume (ml/100ml)
|
Tot 7 dagen
|
|
Het dynamische bereik van de biomarker voor intracellulaire opnamesnelheid.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Berekening van het dynamische bereik van de biomarker voor intracellulaire opnamesnelheid (/100/min)
|
Tot 7 dagen
|
|
Het dynamische bereik van de Biliary Excretion Rate-biomarker.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Berekening van het dynamische bereik van de Biliary Excretion Rate biomarker (/100/min)
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van DCE-MRI-metingen met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat is de correlatie tussen onze biomarkers en de klinische scores voor de voorspelling van sterfte (Child-Pugh-score en het Model to End Stage Liver Disease (MELD)).
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 224109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De informatie over de gezondheid en zorg van de deelnemers kan worden verstrekt aan onderzoekers die andere onderzoeken uitvoeren in deze organisatie en in andere organisaties. De informatie zal alleen worden gebruikt door organisaties en onderzoekers om onderzoek uit te voeren in overeenstemming met het UK Policy Framework for Health and Social Care Research. Deze informatie zal de personen niet identificeren en zal niet worden gecombineerd met andere informatie op een manier die de deelnemers zou kunnen identificeren.
De beelden die uit de MRI-scan worden verkregen, kunnen ook anoniem worden gedeeld met Siemens, Inc - het bedrijf dat de technieken heeft ontwikkeld om scans uit te voeren zonder adem in te houden. Deze afbeeldingen kunnen worden gebruikt om de manier waarop de scans worden verwerkt te verbeteren, evenals in illustraties van de kwaliteit van de afbeeldingen die met deze techniek kunnen worden verkregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .