Funkcjonalny rezonans magnetyczny w celu określenia ciężkości marskości wątroby
Przewidywanie wyników w marskości wątroby przy użyciu nowych biomarkerów funkcji wątroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności nowej techniki MRI do oceny ciężkości marskości wątroby i przewidywania powikłań w oparciu o pomiary funkcjonalności i perfuzji przy zachowaniu jakości obrazu.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena funkcji wątroby i przyszłego ryzyka powikłań u pacjentów z marskością wątroby, przy użyciu nowych technik i pomiarów opartych na dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnionym kontrastem podczas swobodnego oddychania.
W szczególności śledczy ocenią:
- Czy można wygenerować wystarczające dane u pacjentów z marskością wątroby przy zachowaniu jakości obrazu, oraz
- Dynamiczny zakres pomiarów DCE-MRI u pacjentów z marskością wątroby.
To badanie pilotażowe, jeśli się powiedzie, dostarczy wystarczających danych do wsparcia wniosków o większe badania w celu oceny użyteczności klinicznej biomarkera obrazowania DCE-MRI u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności nowej techniki MRI do oceny ciężkości marskości wątroby i przewidywania powikłań w oparciu o pomiary funkcjonalności i perfuzji przy zachowaniu jakości obrazu.
Rekrutacja:
Dwudziestu (20) pacjentów z marskością wątroby, którzy przebywają na Leeds Liver Unit w Szpitalu Uniwersyteckim St James, zostanie celowo wybranych przez członków zespołu badawczego, którzy są również częścią zwykłego zespołu opieki nad tymi pacjentami, przed planowanymi wizytami w klinice. Selekcja będzie dokonywana w taki sposób, aby objąć pełne spektrum kliniczne czynności wątroby w przebiegu marskości wątroby.
Skanowanie:
Kaniula dożylna zostanie wprowadzona do ramienia pacjenta przez radiologa w celu automatycznego podania środka kontrastowego podczas skanowania. Uczestnik zostanie poproszony o pozostawanie nieruchomo na plecach przez cały czas trwania skanowania.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu protokołowi MRI, w tym obrazowaniu morfologicznemu, ocenie zwłóknienia w oparciu o relaksometrię i mapy dyfuzji oraz nowatorskiej technice czynnościowej.
Po skanowaniu:
Uczestnik nie będzie musiał uczęszczać na żadne dodatkowe przychodnie ani wizyty w tomografii komputerowej. Zespół badawczy (w skład którego wchodzą członkowie zespołu stałej opieki nad uczestnikami) będzie nadal śledził stan zdrowia uczestnika przez długi okres (5 lat) w celu zebrania informacji dotyczących zdarzeń klinicznych, takich jak przyjęcia do szpitala, zmiana leczenia , dalsze procedury i śmierć. Informacje dotyczące obserwacji klinicznej będą gromadzone w ramach rutynowej opieki w ramach zaplanowanych, bieżących wizyt ambulatoryjnych.
Dane uzyskane podczas skanów zostaną przeanalizowane przy użyciu nowej metody ilościowej oceny czynności wątroby, a obrazy wątroby zostaną sprawdzone przez eksperta radiologa, aby upewnić się, że ich jakość jest wystarczająca do przyszłego zastosowania klinicznego. Przeprowadzona zostanie przekrojowa analiza danych w celu zidentyfikowania powiązań między funkcjonalnymi biomarkerami a klinicznymi wskaźnikami oceny zwłóknienia wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano marskość wątroby za pomocą standardowych metod (biochemia wątroby, elastografia ultrasonograficzna i biopsja wątroby).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia/nietolerancja na środki kontrastowe na bazie gadolinu
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Niemożność poddania się MRI z powodu obecności metalowych lub elektronicznych implantów, na które oddziałuje pole magnetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby
Kohorta obejmuje pacjentów, którzy obejmują pełne spektrum kliniczne czynności wątroby w przebiegu marskości wątroby. Uczestnicy przejdą pełny protokół MRI do badań przesiewowych wątroby, w tym obrazowanie morfologiczne, testy oceny zwłóknienia oparte na relaksometrii i mapach dyfuzji oraz naszą nowatorską technikę czynnościową opartą na swobodnym oddychaniu DCE-MRI. |
Swobodne oddychanie DCE-MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jakość obrazu oceniana wizualnie przez eksperta radiologa przy użyciu systemu oceny.
Poziomy ocen jakości obrazu to: 1: niediagnostyczna, 2: słaba, 3: dostateczna, 4: dobra, 5: doskonała.
|
Do 7 dni
|
|
Dynamiczny zakres biomarkera całkowitego przepływu krwi.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Obliczenie dynamicznego zakresu biomarkera całkowitego przepływu krwi (ml/100 ml/min).
|
Do 7 dni
|
|
Dynamiczny zakres biomarkera frakcji przepływu krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Obliczenie zakresu dynamicznego biomarkera frakcji przepływu krwi tętniczej (%)
|
Do 7 dni
|
|
Dynamiczny zakres biomarkera objętości zewnątrzkomórkowej.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Obliczenie zakresu dynamicznego biomarkera objętości zewnątrzkomórkowej (ml/100ml)
|
Do 7 dni
|
|
Dynamiczny zakres biomarkera szybkości wychwytu wewnątrzkomórkowego.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Obliczenie zakresu dynamicznego biomarkera szybkości wychwytu wewnątrzkomórkowego (/100/min)
|
Do 7 dni
|
|
Dynamiczny zakres biomarkera szybkości wydalania żółci.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Obliczenie zakresu dynamicznego biomarkera szybkości wydalania żółci (/100/min)
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiarów DCE-MRI z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Drugorzędną miarą wyniku jest korelacja między naszymi biomarkerami a wynikami klinicznymi do przewidywania śmiertelności (wynik Child-Pugh i model do schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)).
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 224109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o stanie zdrowia i opiece uczestników mogą być przekazywane naukowcom prowadzącym inne badania naukowe w tej organizacji oraz w innych organizacjach. Informacje będą wykorzystywane wyłącznie przez organizacje i badaczy do prowadzenia badań zgodnie z ramami polityki Wielkiej Brytanii dotyczącymi badań w zakresie zdrowia i opieki społecznej. Informacje te nie będą identyfikować osób i nie będą łączone z innymi informacjami w sposób, który mógłby zidentyfikować uczestników.
Obrazy uzyskane ze skanu MRI mogą być również udostępniane anonimowo firmie Siemens, Inc – firmie, która opracowała techniki umożliwiające wykonywanie skanów bez wstrzymywania oddechu. Obrazy te można wykorzystać do ulepszenia sposobu przetwarzania skanów, a także do zilustrowania jakości obrazów, które można uzyskać za pomocą tej techniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .