Funktionaalinen MRI kirroosin vakavuuden määrittämiseksi
Kirroosin tulosten ennustaminen käyttämällä maksan toiminnan uusia magneettikuvausbiomarkkereita
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uuden MRI-tekniikan toteutettavuutta maksakirroosin vakavuuden arvioimiseksi ja komplikaatioiden ennustamiseksi toiminnallisuuden ja perfuusiomittausten perusteella kuvanlaadun säilyttäen.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida maksan toimintaa ja komplikaatioiden riskiä tulevaisuudessa potilailla, joilla on kirroosi, käyttämällä uusia tekniikoita ja toimenpiteitä, jotka perustuvat vapaasti hengittävään dynaamiseen kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen.
Erityisesti tutkijat arvioivat:
- Voiko kirroosipotilaista tuottaa riittävästi tietoa säilyttäen samalla kuvanlaatu, ja
- DCE-MRI-mittausten dynaaminen alue kirroosipotilailla.
Tämä pilottitutkimus antaa onnistuessaan riittävästi tietoa tukemaan sovelluksia laajempiin tutkimuksiin DCE-MRI-kuvausbiomarkkerin kliinisen hyödyn arvioimiseksi kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uuden MRI-tekniikan toteutettavuutta maksakirroosin vakavuuden arvioimiseksi ja komplikaatioiden ennustamiseksi toiminnallisuuden ja perfuusiomittausten perusteella kuvanlaadun säilyttäen.
Rekrytointi:
Kaksikymmentä (20) kirroosipotilasta, jotka osallistuvat St Jamesin yliopistosairaalan Leedsin maksaosastolle, valitaan tarkoituksella tutkimusryhmän jäseniltä, jotka ovat myös osa näiden potilaiden tavanomaista hoitoryhmää ennen suunniteltuja klinikkakäyntejä. Valinta tehdään tavalla, joka kattaa maksakirroosin maksan toiminnan täyden kliinisen kirjon.
Skannata:
Röntgenlääkäri asettaa potilaan käsivarteen suonensisäisen kanyylin varjoaineen automaattista antamista varten skannauksen aikana. Osallistujaa pyydetään pysymään selällään koko skannauksen ajan.
Potilaille suoritetaan täydellinen MRI-protokolla, joka sisältää morfologisen kuvantamisen, fibroosin pisteytystestit, jotka perustuvat relaksometriaan ja diffuusiokarttoihin, sekä uudenlaisen toiminnallisen tekniikan.
Skannauksen jälkeen:
Osallistujan ei tarvitse käydä ylimääräisillä klinikoilla tai skannata aikoja. Tutkimusryhmä (johon kuuluvat osallistujien jatkuvan hoitoryhmän jäsenet) jatkaa osallistujan terveydentilan seurantaa pitkän aikavälin (5 vuoden) ajan kerätäkseen tietoa kliinisistä tapahtumista, kuten sairaalahoidoista, hoidon muutoksista. , lisätoimenpiteet ja kuolema. Kliiniset seurantatiedot kerätään osana rutiinihoitoa ajoitetuilla jatkuvilla avohoitokäynneillä.
Skannauksissa saadut tiedot analysoidaan uudella menetelmällä maksan toiminnan kvantifioimiseksi ja maksakuvat tarkastetaan asiantuntijaradiologin toimesta varmistaakseen, että niiden laatu on riittävä tulevaa kliinistä käyttöä varten. Poikkileikkaustietoanalyysi suoritetaan funktionaalisten biomarkkerien ja kliinisten indeksien välisten assosiaatioiden tunnistamiseksi maksafibroosin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi standardimenetelmillä (maksan biokemia, ultraäänipohjainen elastografia ja maksabiopsia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Gadoliinipohjaisten varjoaineiden allergia/intoleranssi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- Mahdottomuus tehdä magneettikuvausta magneettikentän vaikuttamien metalli- tai elektronisten implanttien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on maksakirroosi
Kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka kattavat maksakirroosin maksan toiminnan täyden kliinisen kirjon. Osallistujat käyvät läpi täyden MRI-protokollan maksan seulontaa varten, mukaan lukien morfologinen kuvantaminen, fibroosin pisteytystestit, jotka perustuvat relaxometriaan ja diffuusiokarttoihin, sekä uusi toiminnallinen tekniikkamme, joka perustuu vapaan hengityksen DCE-MRI:hen. |
Vapaa hengitys DCE-MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Asiantuntevan radiologin visuaalisesti arvioima kuvanlaatu pisteytysjärjestelmää käyttäen.
Kuvanlaatuarvioiden pisteet ovat: 1: ei-diagnostinen, 2: huono, 3: riittävä, 4: hyvä ja 5: erinomainen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Total Blood Flow -biomarkkerin dynaaminen alue.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Total Blood Flow -biomarkkerin dynaamisen alueen laskeminen (ml/100ml/min).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Valtimoveren virtausfraktion biomarkkerin dynaaminen alue.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Valtimoveren virtausfraktion biomarkkerin dynaamisen alueen laskeminen (%)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Extracellular Volume -biomarkkerin dynaaminen alue.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Extracellular Volume -biomarkkerin dynaamisen alueen laskeminen (ml/100ml)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Intracellular Uptake Rate -biomarkkerin dynaaminen alue.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Intrasellulaarisen sisäänottonopeuden biomarkkerin dynaamisen alueen laskeminen (/100/min)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Biliary Excretion Rate -biomarkkerin dynaaminen alue.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Biliary Excretion Rate -biomarkkerin dynaamisen alueen laskeminen (/100/min)
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCE-MRI-mittausten korrelaatio kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Toissijainen tulosmitta on korrelaatio biomarkkeriemme ja kuolleisuuden ennustamiseen tarvittavien kliinisten pisteiden välillä (Child-Pugh-pisteet ja mallista loppuvaiheeseen maksatauti (MELD)).
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 224109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja osallistujien terveydestä ja hoidosta voidaan luovuttaa tutkijoille, jotka tekevät muita tutkimustutkimuksia tässä organisaatiossa ja muissa organisaatioissa. Vain organisaatiot ja tutkijat käyttävät tietoja Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalialan tutkimuksen politiikan puitteiden mukaiseen tutkimukseen. Nämä tiedot eivät tunnista henkilöitä, eikä niitä yhdistetä muihin tietoihin tavalla, joka voisi tunnistaa osallistujat.
MRI-skannauksesta saadut kuvat voidaan jakaa myös nimettömästi Siemens, Inc:n kanssa - yritykselle, joka on kehittänyt tekniikat, joiden avulla skannaukset voidaan tehdä ilman hengitystä pidättelemättä. Näitä kuvia voidaan käyttää parantamaan tapaa, jolla skannaukset käsitellään, sekä havainnollistamaan kuvien laatua, jotka voidaan saada tällä tekniikalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Vapaa hengitys DCE-MRI
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekrytointi
-
Loma Linda UniversityValmisAivoverenkiertohäiriöt | AivovammatYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOregon Health and Science University; DeltaPoint,Inc.Valmis