Funksjonell MR for å bestemme alvorlighetsgraden av skrumplever
Forutsigelse av utfall i skrumplever ved bruk av nye magnetiske resonansavbildningsbiomarkører for leverfunksjon
Dette er en pilotstudie for å undersøke muligheten for en ny MR-teknikk for å vurdere alvorlighetsgraden av levercirrhose og forutsi komplikasjoner basert på funksjonalitet og perfusjonsmålinger samtidig som bildekvaliteten opprettholdes.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere leverfunksjon og fremtidig risiko for komplikasjoner hos pasienter med cirrhose, ved å bruke nye teknikker og tiltak basert på fripustende dynamisk kontrastforbedret MR.
Konkret vil etterforskerne vurdere:
- Hvorvidt tilstrekkelig data kan genereres hos pasienter med cirrhose samtidig som bildekvaliteten opprettholdes, og
- Det dynamiske spekteret av DCE-MRI-mål hos pasienter med cirrhose.
Denne pilotstudien vil, hvis den lykkes, gi tilstrekkelige data til å støtte søknader om større studier for å evaluere den kliniske nytten av en DCE-MRI avbildningsbiomarkør hos pasienter med cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å undersøke muligheten for en ny MR-teknikk for å vurdere alvorlighetsgraden av levercirrhose og forutsi komplikasjoner basert på funksjonalitet og perfusjonsmålinger samtidig som bildekvaliteten opprettholdes.
Rekruttering:
Tjue (20) pasienter med cirrhose som går på Leeds-leverenheten ved St James's University Hospital vil med hensikt bli valgt ut av medlemmer av forskerteamet som også er en del av det vanlige omsorgsteamet for disse pasientene i forkant av planlagte klinikkbesøk. Utvalget vil være på en måte som omfatter hele det kliniske spekteret av leverfunksjon innen cirrhose.
Skann:
En intravenøs kanyle vil bli satt inn i pasientens arm av radiografen for automatisert administrering av kontrastmiddel under skanningen. Deltakeren vil bli bedt om å være stille på ryggen under hele skanningen.
Pasienter vil gjennomgå en fullstendig MR-protokoll inkludert morfologisk bildediagnostikk, fibrose-scoring-tester basert på relaxometri og diffusjonskart, og den nye funksjonelle teknikken.
Etter skanningen:
Deltakeren trenger ikke å delta på noen ekstra klinikker eller skanneavtaler. Forskningsteamet (som inkluderer medlemmer av deltakernes pågående omsorgsteam) vil fortsette å spore helsetilstanden til deltakeren over en langvarig periode (5 år) for å samle inn informasjon med hensyn til kliniske hendelser som sykehusinnleggelser, endring i behandling , videre prosedyrer og død. Den kliniske oppfølgingsinformasjonen vil bli samlet inn som en del av rutinemessig behandling gjennom planlagte løpende polikliniske avtaler.
Dataene innhentet under skanningene vil bli analysert ved hjelp av en ny metode for å kvantifisere leverfunksjonen, og leverbildene vil bli gjennomgått av en ekspert radiolog for å sikre at kvaliteten på disse er tilstrekkelig for fremtidig klinisk anvendelse. En tverrsnittsdataanalyse vil bli utført for å identifisere assosiasjoner mellom de funksjonelle biomarkørene og kliniske indekser for vurdering av leverfibrose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7LN
- St. James's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med levercirrhose ved bruk av standardmetoder (leverbiokjemi, ultralydbasert elastografi og leverbiopsi).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi/intoleranse mot Gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig luftveissykdom
- Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av tilstedeværelsen av metall- eller elektroniske implantater påvirket av magnetfeltet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med levercirrhose
Kohorten inkluderer pasienter som omfatter hele det kliniske spekteret av leverfunksjon innen cirrhose. Deltakerne vil gjennomgå en full MR-protokoll for leverscreening, inkludert morfologisk avbildning, fibrose-scoring-tester basert på relaxometri og diffusjonskart, og vår nye funksjonelle teknikk basert på fri pust DCE-MRI. |
Fri pust DCE-MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Bildekvaliteten evaluert visuelt av en ekspert radiolog ved hjelp av et skåringssystem.
Poengnivåene for bildekvalitetsvurderingene er: 1: ikke-diagnostisk, 2: dårlig, 3: tilstrekkelig, 4: god og 5: utmerket.
|
Opptil 7 dager
|
|
Det dynamiske området til biomarkøren for total blodstrøm.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beregning av det dynamiske området til biomarkøren for total blodstrøm (ml/100 ml/min).
|
Opptil 7 dager
|
|
Det dynamiske området til biomarkøren for arteriell blodstrømsfraksjon.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beregning av det dynamiske området til biomarkøren for arteriell blodstrømsfraksjon (%)
|
Opptil 7 dager
|
|
Det dynamiske området til biomarkøren for ekstracellulært volum.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beregning av det dynamiske området til biomarkøren for ekstracellulært volum (ml/100 ml)
|
Opptil 7 dager
|
|
Det dynamiske området til biomarkøren for Intracellular Uptake Rate.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beregning av det dynamiske området til biomarkøren for Intracellular Uptake Rate (/100/min)
|
Opptil 7 dager
|
|
Det dynamiske området til biomarkøren for biliary excretion Rate.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beregning av det dynamiske området til biomarkøren for biliær ekskresjonshastighet (/100/min)
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av DCE-MRI-mål med kliniske utfall
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Det sekundære utfallsmålet er korrelasjonen mellom våre biomarkører og de kliniske skårene for prediksjon av dødelighet (Child-Pugh-score og Model to End Stage Liver Disease (MELD)).
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Rowe, Dr, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 224109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen om deltakernes helse og omsorg kan gis til forskere som driver andre forskningsstudier i denne organisasjonen og i andre organisasjoner. Informasjonen vil kun bli brukt av organisasjoner og forskere til å utføre forskning i samsvar med Storbritannias policyramme for helse- og sosialforskning. Denne informasjonen vil ikke identifisere personene og vil ikke bli kombinert med annen informasjon på en måte som kan identifisere deltakerne.
Bildene hentet fra MR-skanningen kan også deles anonymt med Siemens, Inc - selskapet som har utviklet teknikkene for å tillate skanninger uten å holde pusten. Disse bildene kan brukes til å forbedre måten skanningene behandles på, samt i illustrasjoner av kvaliteten på bildene som kan oppnås ved hjelp av denne teknikken.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .